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Iloprost intravenoso em indivíduos com fenômeno de Raynaud sintomático secundário à esclerose sistêmica (fase 3)

9 de maio de 2025 atualizado por: Civi Biopharma, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 3, avaliando a segurança e a eficácia do iloprost intravenoso em indivíduos com esclerose sistêmica apresentando episódios isquêmicos digitais sintomáticos (estudo AURORA)

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do iloprost na frequência e alívio de episódios isquêmicos digitais sintomáticos em indivíduos com esclerose sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Esclerose Sistêmica, conforme definido pelos critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 2013/critérios EULAR
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico ou histórico de Fenômeno de Raynaud, auto-relatado ou relatado por um médico, com pelo menos uma mudança de cor em 2 fases no(s) dedo(s) de palidez, cianose e/ou hiperemia reativa em resposta à exposição ao frio ou emoção
  • Os indivíduos devem ter um mínimo de 10 ataques sintomáticos do Fenômeno de Raynaud, documentados no diário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO), ocorrendo em pelo menos 3 dias separados do período de elegibilidade de 3 a 5 dias
  • Os indivíduos devem completar um mínimo de 80% da entrada diária do diário ePRO durante o período de linha de base
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com pressão arterial sistólica <85 mmHg
  • Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2
  • Indivíduos com um valor de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 3 × o limite superior do normal na triagem
  • Indivíduos com infecção por úlcera digital dentro de 30 dias após a triagem
  • Indivíduos com história de simpatectomia cervical ou digital, ou injeções de toxina botulínica nas mãos [para PR ou úlceras digitais] dentro de 90 dias após a triagem. Os indivíduos não devem ter uma toxina de botulismo planejada ou simpatectomia durante sua participação no estudo.
  • Indivíduos com gangrena ou amputação digital dentro de 6 meses após a triagem
  • Indivíduos com diarréia ou vômito intratável atual
  • Indivíduos com risco de eventos hemorrágicos clinicamente significativos, incluindo aqueles com distúrbios de coagulação ou plaquetas na triagem
  • Indivíduos com histórico de trauma grave ou hemorragia dentro de 30 dias após a triagem.
  • Indivíduos com sangramento intermitente crônico clinicamente significativo, como ectasia vascular antral gástrica ativa ou úlcera péptica ativa, dentro de 60 dias após a triagem
  • Indivíduos que tiveram quaisquer eventos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses após a triagem
  • Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a triagem. Os indivíduos não devem ter um procedimento coronário planejado durante sua participação no estudo
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crônica (New York Heart Association Classe III [moderada] ou Classe IV [grave]) na triagem
  • Indivíduos com história de cardiomiopatia restritiva ou congestiva mais leve não controlada por medicação ou dispositivo implantado
  • Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas com risco de vida
  • Indivíduos com história de doença da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente significativa
  • Indivíduos com histórico de hipertensão pulmonar conhecida, hipertensão arterial pulmonar ou doença veno-oclusiva pulmonar
  • Indivíduos com história de doença pulmonar restritiva significativa, definida como capacidade vital forçada <45% prevista e capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono <40% prevista (não corrigida para hemoglobina)
  • Indivíduos com crise renal de esclerodermia dentro de 6 meses após a triagem
  • Indivíduos com uma doença concomitante com risco de vida com expectativa de vida <12 meses
  • Indivíduos que têm um distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode contra-indicar a administração do medicamento do estudo, afetar a adesão, interferir nas avaliações do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Indivíduos que tomaram ou estão tomando qualquer prostaciclina parenteral, inalatória ou oral ou agonistas do receptor de prostaciclina (por exemplo, epoprostenol, treprostinil, iloprost e selexipag) dentro de 8 semanas após a triagem
  • Indivíduos que iniciaram ou tiveram uma alteração de dose de qualquer um dos seguintes dentro de 2 semanas após a triagem: vasodilatadores orais, tópicos ou intravenosos (IV) (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5) [por exemplo, sildenafil, tadalafil , ou vardenafil], nitratos e fluoxetina)
  • Indivíduos com qualquer história de intolerância ao acetaminofeno (por exemplo, reação alérgica ao acetaminofeno)
  • Indivíduos com qualquer malignidade que requeira tratamento durante o período do estudo, que tenha exigido tratamento dentro de 1 ano após a triagem (incluindo excisão de câncer de pele) ou que não esteja atualmente em remissão
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
  • Indivíduos que participaram dos estudos ES-201 ou ES-301 e foram randomizados e tratados com o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica. A droga do estudo será iniciada em uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min.
Medicamento: Placebo IV infusão
O medicamento do estudo será iniciado com uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min. Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica.
Comparador Ativo: Iloprost Injetável, para uso intravenoso
Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica. A droga do estudo será iniciada em uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min.
Medicamento: Iloprost Injetável, para uso intravenoso
O medicamento do estudo será iniciado com uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min. Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de ataques de RP sintomáticos
Prazo: Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).

O parâmetro de eficácia primária é a mudança na frequência semanal de ataques de PR sintomática da linha de base.

A frequência semanal da linha de base dos ataques de PR sintomática foi definida como o número médio de ataques semanais de PR sintomáticos que ocorreram durante o período de conclusão do diário da linha de base de 10 a 25 dias.

A frequência semanal do ponto final duplo-cego dos ataques de RP sintomática foi definida como o número médio de ataques semanais de RP sintomáticos que ocorreram durante os dias 8 a 21, inclusive
Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de ataque de RP
Prazo: Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).
Mudança na gravidade geral dos sintomas de ataque de RP, registrado no diário eletrônico. Foi medido usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) da seguinte maneira: 0 = sem dor/dormência/formigamento/desconforto, 1 a 3 = dor leve/dormência/formigamento/desconforto, 4 a 6 = dor/ingressos moderados/contorção/desconforto e 7 a 10 = Severe/Número/Número da Tingling. A gravidade dos sintomas (dor, dormência, desconforto ou formigamento) foi classificada pelo paciente no diário eletrônico (EPRO). O sintoma com o pior valor médio da linha de base para cada paciente foi comparado à taxa média de gravidade desse sintoma que ocorreu nos dias 8 a 21 do período de tratamento. Se mais de 1 sintoma tivesse o mesmo valor, o sintoma usado para análise foi baseado na seguinte ordem de classificação: dor> dormência> Tingling> desconforto.
Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).
Duração total semanal dos ataques sintomáticos de RP.
Prazo: Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).

A duração semanal é calculada como a duração média de uma frequência semanal sistemática de tempos de ataque RP, conforme registrado no diário eletrônico.

A duração semanal da linha de base foi calculada como a duração média de uma frequência semanal sistemática de tempos de ataque de RP durante o período de conclusão eletrônico do diário eletrônico de 10 a 25 dias.

O final do acompanhamento da eficácia da duração semanal dos ataques de RP sintomática é calculado como a duração média de uma frequência semanal sistemática de ataques de ataque de RP durante os dias 8 a 21, inclusive.
Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).
Porcentagem de respondedores
Prazo: Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).

Os respondentes são definidos como participantes que têm pelo menos 50% de redução na duração total semanal dos ataques sintomáticos de RP e pelo menos 50% na gravidade geral da linha de base.

A duração dos ataques de PR sintomática e a gravidade dos ataques são obtidos do diário eletrônico.
Desde a linha de base (dia 10 ao dia 25 do período de triagem) até o final do acompanhamento da eficácia (dia 8 ao dia 21).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Civi Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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