Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös iloprost hos patienter med symtomatisk Raynauds fenomen sekundärt till systemisk skleros (fas 3)

9 maj 2025 uppdaterad av: Civi Biopharma, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 3-studie som utvärderar säkerheten och effekten av intravenös iloprost hos patienter med systemisk skleros som upplever symtomatiska digitala ischemiska episoder (AURORA-studie)

Detta är en fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av iloprost på frekvensen av och lindring av symtomatiska digitala ischemiska episoder hos patienter med systemisk skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara äldre än eller lika med 18 år.
  • Försökspersoner måste ha en diagnos av systemisk skleros enligt definitionen av 2013 American College of Rheumatology-kriterierna/EULAR-kriterierna
  • Försökspersoner måste ha en diagnos eller historia av Raynauds fenomen, självrapporterad eller rapporterad av en läkare, med minst en 2-fas färgförändring i fingrar av blekhet, cyanos och/eller reaktiv hyperemi som svar på kylexponering eller känsla
  • Försökspersoner måste ha minst 10 symtomatiska Raynauds Phenomenon-attacker, dokumenterade i den elektroniska patientrapporterade utfallsdagboken (ePRO), som inträffar under minst 3 separata dagar av 3- till 5-dagars behörighetsperioden
  • Försökspersoner måste fylla i minst 80 % av den dagliga ePRO-dagboksanteckningen under baslinjeperioden
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna uppfylla studiens krav och ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Personer med systoliskt blodtryck <85 mmHg
  • Försökspersoner med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m2
  • Försökspersoner med ett alaninaminotransferas- och/eller aspartataminotransferasvärde >3 × den övre normalgränsen vid screening
  • Försökspersoner som har en digital sårinfektion inom 30 dagar efter screening
  • Försökspersoner med en historia av cervikal eller digital sympatektomi, eller botulismtoxininjektioner i händerna [för RP eller digitala sår] inom 90 dagar efter screening. Försökspersoner bör inte ha ett planerat botulismtoxin eller sympatektomi under sitt deltagande i studien.
  • Försökspersoner med kallbrand eller digital amputation inom 6 månader efter screening
  • Personer med nuvarande svårbehandlade diarré eller kräkningar
  • Försökspersoner med risk för kliniskt signifikanta blödningar, inklusive de med koagulations- eller blodplättsrubbningar vid screening
  • Försökspersoner med en historia av allvarligt trauma eller blödning inom 30 dagar efter screening.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta kroniska intermittenta blödningar, såsom aktiv gastrisk antral vaskulär ektasi eller aktiv magsår, inom 60 dagar efter screening
  • Försökspersoner som har haft några cerebrovaskulära händelser (t.ex. övergående ischemisk attack eller stroke) inom 6 månader efter screening
  • Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter screening. Försökspersoner bör inte ha ett planerat kranskärlsförfarande under sitt deltagande i studien
  • Patienter med akut eller kronisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III [måttlig] eller klass IV [svår]) vid screening
  • Försökspersoner med en historia av mer än mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati okontrollerad av medicin eller implanterad enhet
  • Personer med en historia av livshotande hjärtarytmier
  • Försökspersoner med en historia av hemodynamiskt signifikant aorta- eller mitralisklaffsjukdom
  • Försökspersoner med en historia av känd pulmonell hypertoni, pulmonell arteriell hypertension eller pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
  • Försökspersoner med en historia av signifikant restriktiv lungsjukdom, definierad som påtvingad vitalkapacitet <45 % förväntad och diffuserande kapacitet i lungorna för kolmonoxid <40 % förutspådd (okorrigerad för hemoglobin)
  • Försökspersoner med sklerodermi njurkris inom 6 månader efter screening
  • Försökspersoner med en samtidig livshotande sjukdom med en förväntad livslängd <12 månader
  • Försökspersoner som har en kliniskt signifikant störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kontraindicera administrering av studieläkemedlet, påverka följsamheten, störa studieutvärderingar eller förvirra tolkningen av studieresultat
  • Försökspersoner som har tagit eller för närvarande tar några parenterala, inhalerade eller orala prostacyklin- eller prostacyklinreceptoragonister (t.ex. epoprostenol, treprostinil, iloprost och selexipag) inom 8 veckor efter screening
  • Försökspersoner som har påbörjat eller haft en dosförändring av något av följande inom 2 veckor efter screening: orala, topikala eller intravenösa (IV) vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare, fosfodiesteras-5 (PDE5)-hämmare [t.ex. sildenafil, tadalafil eller vardenafil], nitrater och fluoxetin)
  • Försökspersoner med någon historia av acetaminophenintolerabilitet (t.ex. allergisk reaktion mot acetaminophen)
  • Försökspersoner med någon malignitet som kräver behandling under studieperioden, som har krävt behandling inom 1 år efter screening (inklusive excision av hudcancer) eller som för närvarande inte är i remission
  • Försökspersoner som har använt någon undersökningsmedicin eller enhet för någon indikation inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • Försökspersoner som har deltagit i ES-201 eller ES-301 studier och randomiserades och behandlades med studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet under 5 på varandra följande dagar som en IV-infusion under 6 timmar varje dag via en perifer linje. Studieläkemedlet kommer att inledas med en startdos på 0,5 ng/kg/min upp till 2,0 ng/kg/min.
Läkemedel: Placebo IV infusion
Studieläkemedlet kommer att inledas med en startdos på 0,5 ng/kg/min upp till 2,0 ng/kg/min. Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet under 5 på varandra följande dagar som en IV-infusion under 6 timmar varje dag via en perifer linje.
Aktiv komparator: Iloprost Injection, för intravenös användning
Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet under 5 på varandra följande dagar som en IV-infusion under 6 timmar varje dag via en perifer linje. Studieläkemedlet kommer att inledas med en startdos på 0,5 ng/kg/min upp till 2,0 ng/kg/min.
Läkemedel: Iloprost Injection, för intravenös användning
Studieläkemedlet kommer att inledas med en startdos på 0,5 ng/kg/min upp till 2,0 ng/kg/min. Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet under 5 på varandra följande dagar som en IV-infusion under 6 timmar varje dag via en perifer linje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av symtomatiska RP -attacker
Tidsram: Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektiviteten uppföljning (dag 8 till dag 21).

Den primära effektparametern är förändringen i den veckovisa frekvensen av symtomatiska RP -attacker från baslinjen.

Baslinjen veckofrekvens av symtomatiska RP-attacker definierades som det genomsnittliga antalet veckovisa symtomatiska RP-attacker som inträffade under 10-25-dagars baslinjen EPRO Diary Completion Period.

Den dubbelblinda slutpunkten varje vecka frekvens av symtomatiska RP-attacker definierades som det genomsnittliga antalet veckovisa symtomatiska RP-attacker som inträffade under dag 8 till 21, inklusive
Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektiviteten uppföljning (dag 8 till dag 21).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av RP -attacksymtom
Tidsram: Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektivitetsuppföljningen (dag 8 till dag 21).
Förändring i den totala svårighetsgraden av RP -attacksymtom som registreras i elektronisk dagbok. Det mättes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) enligt följande: 0 = ingen smärta/domningar/stickande/obehag, 1 till 3 = mild smärta/domningar/tingling/obehag, 4 till 6 = måttlig smärta/numbering/tingling/obehag och 7 till 10 = allvarlig smärta/numrering/ting/ting. Svårighetsgraden av symtomen (smärta, domningar, obehag eller stickningar) bedömdes av patienten i den elektroniska dagboken (EPRO). Symtomet med det värsta genomsnittliga basvärdet för varje patient jämfördes med den genomsnittliga svårighetsgraden för det symptom som inträffade under dag 8 till 21 av behandlingsperioden. Om mer än 1 symptom hade samma värde, baserades symptomet som användes för analys på följande ordning av rang: smärta> domningar> stickande> obehag.
Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektivitetsuppföljningen (dag 8 till dag 21).
Veckans totala varaktighet av symtomatiska RP -attacker.
Tidsram: Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektivitetsuppföljningen (dag 8 till dag 21).

Veckans varaktighet beräknas som den genomsnittliga varaktigheten för en systematisk RP -attacktidsfrekvens varje vecka, som registreras i elektronisk dagbok.

Baslinjens veckodängd beräknades som den genomsnittliga varaktigheten för en systematisk RP-attacktidsfrekvens varje vecka under 10- till 25-dagars baslinjen elektronisk dagboks slutningsperiod.

Slutet på effektivitetsuppföljning Weekly varaktighet för symtomatiska RP-attacker beräknas som den genomsnittliga varaktigheten för en systematisk RP-attacktidsfrekvens i veckan under dag 8 till 21, inklusive.
Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektivitetsuppföljningen (dag 8 till dag 21).
Procentandel av svararna
Tidsram: Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektivitetsuppföljningen (dag 8 till dag 21).

De svarande definieras som deltagare som har minst 50% minskning av en total varaktighet av symtomatiska RP -attacker och minst 50% minskning av den totala svårighetsgraden från baslinjen.

Varaktighet av symtomatiska RP -attacker och svårighetsgraden av attacker erhålls från elektronisk dagbok.
Från baslinjen (dag 10 till dag 25 i screeningperioden) till slutet av effektivitetsuppföljningen (dag 8 till dag 21).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo IV infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera