Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose (fase 3)

9. mai 2025 oppdatert av: Civi Biopharma, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av intravenøs iloprost hos personer med systemisk sklerose som opplever symptomatiske digitale iskemiske episoder (AURORA-studie)

Dette er en fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av iloprost på frekvensen av og lindring fra symptomatiske digitale iskemiske episoder hos personer med systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Forsøkspersoner må ha en diagnose av systemisk sklerose som definert av 2013 American College of Rheumatology-kriteriene/EULAR-kriteriene
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose eller historie med Raynauds fenomen, selvrapportert eller rapportert av en lege, med minst en 2-fase fargeendring i finger(er) av blekhet, cyanose og/eller reaktiv hyperemi som respons på kuldeeksponering eller følelse
  • Forsøkspersonene må ha minimum 10 symptomatiske Raynauds fenomen-anfall, dokumentert i den elektroniske pasientrapporterte utfallsdagboken (ePRO), som forekommer over minst 3 separate dager av 3- til 5-dagers valgbarhetsperiode
  • Emner må fullføre minimum 80 % av den daglige ePRO-dagbokoppføringen i løpet av basisperioden
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon så lenge studien varer.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å oppfylle studiekravene og gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Personer med systolisk blodtrykk <85 mmHg
  • Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2
  • Personer med en alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseverdi >3 × øvre normalgrense ved screening
  • Personer som har en digital sårinfeksjon innen 30 dager etter screening
  • Personer med en historie med cervikal eller digital sympatektomi, eller botulismetoksininjeksjoner i hendene [for RP eller digitale sår] innen 90 dager etter screening. Forsøkspersonene skal ikke ha et planlagt botulismetoksin eller sympatektomi under deres deltakelse i studien.
  • Personer med koldbrann eller digital amputasjon innen 6 måneder etter screening
  • Personer med nåværende uhåndterlig diaré eller oppkast
  • Personer med risiko for klinisk signifikante blødningshendelser, inkludert de med koagulasjons- eller blodplateforstyrrelser ved screening
  • Personer med en historie med alvorlige traumer eller blødninger innen 30 dager etter screening.
  • Personer med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning, som aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv magesår, innen 60 dager etter screening
  • Personer som har hatt noen cerebrovaskulære hendelser (f.eks. forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag) innen 6 måneder etter screening
  • Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter screening. Forsøkspersonene skal ikke ha en planlagt koronarprosedyre under deres deltakelse i studien
  • Personer med akutt eller kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III [moderat] eller klasse IV [alvorlig]) ved screening
  • Personer med en historie med mer enn mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati ukontrollert av medisiner eller implantert enhet
  • Personer med en historie med livstruende hjertearytmier
  • Personer med en historie med hemodynamisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Personer med en historie med kjent pulmonal hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon eller pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Personer med en historie med betydelig restriktiv lungesykdom, definert som tvungen vitalkapasitet <45 % predikert og diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid <40 % predikert (ukorrigert for hemoglobin)
  • Personer med sklerodermi nyrekrise innen 6 måneder etter screening
  • Personer med en samtidig livstruende sykdom med forventet levealder <12 måneder
  • Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan kontraindisere administrering av studiemedikament, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer eller forvirre tolkningen av studieresultater
  • Personer som har tatt eller tar noen parenterale, inhalerte eller orale prostacyklin- eller prostacyklinreseptoragonister (f.eks. epoprostenol, treprostinil, iloprost og selexipag) innen 8 uker etter screening
  • Personer som har startet eller hatt en doseendring av noe av følgende innen 2 uker etter screening: orale, topiske eller intravenøse (IV) vasodilatatorer (f.eks. kalsiumkanalblokkere, fosfodiesterase-5 (PDE5)-hemmere [f.eks. sildenafil, tadalafil , eller vardenafil], nitrater og fluoksetin)
  • Personer med noen historie med acetaminophen intoleranse (f.eks allergisk reaksjon på acetaminophen)
  • Personer med en malignitet som krever behandling i løpet av studieperioden, som har krevd behandling innen 1 år etter screening (inkludert eksisjon av hudkreft) eller som for øyeblikket ikke er i remisjon
  • Forsøkspersoner som har brukt undersøkelsesmedisiner eller utstyr for en indikasjon innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i ES-201 eller ES-301 studier og ble randomisert og behandlet med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min.
Legemiddel: Placebo IV infusjon
Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min. Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje.
Aktiv komparator: Iloprost injeksjon, for intravenøs bruk
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min.
Legemiddel: Iloprost injeksjon, for intravenøs bruk
Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min. Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av symptomatiske RP -angrep
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).

Den primære effektparameteren er endringen i den ukentlige frekvensen av symptomatiske RP -angrep fra baseline.

Den grunnleggende ukentlige frekvensen av symptomatiske RP-angrep ble definert som gjennomsnittlig antall ukentlige symptomatiske RP-angrep som skjedde under 10- til 25-dagers baseline EPRO-dagbok fullføringsperiode.

Det dobbeltblinde endepunktet ukentlige frekvens av symptomatiske RP-angrep ble definert som gjennomsnittlig antall ukentlige symptomatiske RP-angrep som skjedde i dag 8 til 21, inkluderende
Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av RP -angrepssymptomer
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).
Endring i den generelle alvorlighetsgraden av RP -angrepssymptomer som registrert i elektronisk dagbok. Det ble målt ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som følger: 0 = ingen smerter/nummenhet/prikking/ubehag, 1 til 3 = mild smerte/nummenhet/kobbing/ubehag, 4 til 6 = moderat smerte/nummenhet/prikking/ubehag, og 7 til 10 = alvorlig smerte/numbness/nummenhet/Diskomfest, og 7 til 10 = alvorlig smerte/numbness/numbness/tingling/ubehag. Alvorlighetsgraden av symptomene (smerte, nummenhet, ubehag eller prikking) ble vurdert av pasienten i den elektroniske dagboken (EPRO). Symptomet med den verste gjennomsnittlige baselineverdien for hver pasient ble sammenlignet med den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av det symptomet som skjedde i løpet av dagene 8 til 21 i behandlingsperioden. Hvis mer enn 1 symptom hadde samme verdi, var symptomet som ble brukt til analyse basert på følgende rekkefølge: smerter> Nummenhet> Tingling> Ubehag.
Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).
Ukentlig total varighet av symptomatiske RP -angrep.
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).

Den ukentlige varigheten beregnes som gjennomsnittlig varighet av en systematisk RP -angrepstider ukentlig frekvens, som registrert i elektronisk dagbok.

Baseline ukentlige varighet ble beregnet som den gjennomsnittlige varigheten av en systematisk RP-angrepstider ukesfrekvens i løpet av 10- til 25-dagers baseline elektroniske dagbok fullføringsperiode.

Slutten av effektivitetsoppfølgingens ukentlige varighet av symptomatiske RP-angrep beregnes som gjennomsnittlig varighet av en systematisk RP-angrepstider ukentlig frekvens i dag 8 til 21, inkluderende.
Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).
Prosentandel av respondentene
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).

Responderne er definert som deltakere som har minst 50% reduksjon i ukentlig total varighet av symptomatiske RP -angrep og minst 50% reduksjon i total alvorlighetsgrad fra baseline.

Varighet av symptomatiske RP -angrep og alvorlighetsgrad av angrep oppnås fra elektronisk dagbok.
Fra baseline (dag 10 til dag 25 i screeningperioden) til slutten av effektivitetsoppfølgingen (dag 8 til dag 21).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo IV infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere