Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Iloprost intraveineux chez les sujets atteints du phénomène de Raynaud symptomatique secondaire à la sclérodermie systémique (phase 3)

9 mai 2025 mis à jour par: Civi Biopharma, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'iloprost intraveineux chez des sujets atteints de sclérodermie systémique subissant des épisodes ischémiques digitaux symptomatiques (étude AURORA)

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'iloprost sur la fréquence et le soulagement des épisodes ischémiques digitaux symptomatiques chez les sujets atteints de sclérodermie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de sclérodermie systémique tel que défini par les critères 2013 de l'American College of Rheumatology/EULAR
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic ou des antécédents de phénomène de Raynaud, auto-déclarés ou rapportés par un médecin, avec au moins un changement de couleur en 2 phases du ou des doigts de pâleur, de cyanose et/ou d'hyperémie réactive en réponse à une exposition au froid ou émotion
  • Les sujets doivent avoir au moins 10 attaques symptomatiques du phénomène de Raynaud, documentées dans le journal électronique des résultats rapportés par le patient (ePRO), survenant au moins 3 jours distincts de la période d'éligibilité de 3 à 5 jours
  • Les sujets doivent compléter au moins 80 % de l'entrée quotidienne du journal ePRO pendant la période de référence
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude et donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Sujets avec une pression artérielle systolique <85 mmHg
  • Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé <15 mL/min/1,73 m2
  • Sujets avec une valeur d'alanine aminotransférase et/ou d'aspartate aminotransférase> 3 × la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  • Sujets qui ont une infection d'ulcère digital dans les 30 jours suivant le dépistage
  • - Sujets ayant des antécédents de sympathectomie cervicale ou digitale, ou d'injections de toxine botulique dans les mains [pour RP ou ulcères digitaux] dans les 90 jours suivant le dépistage. Les sujets ne doivent pas avoir de toxine botulique planifiée ou de sympathectomie pendant leur participation à l'étude.
  • Sujets avec gangrène ou amputation digitale dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Sujets souffrant de diarrhée ou de vomissements réfractaires actuels
  • Sujets présentant un risque d'événements hémorragiques cliniquement significatifs, y compris ceux présentant des troubles de la coagulation ou des plaquettes au moment du dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de traumatisme majeur ou d'hémorragie dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • - Sujets présentant des saignements intermittents chroniques cliniquement significatifs, tels qu'une ectasie vasculaire antrale gastrique active ou un ulcère peptique actif, dans les 60 jours suivant le dépistage
  • - Sujets ayant eu des événements cérébrovasculaires (par exemple, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois suivant le dépistage. Les sujets ne doivent pas avoir de procédure coronarienne planifiée pendant leur participation à l'étude
  • Sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou chronique (New York Heart Association Classe III [modérée] ou Classe IV [sévère]) lors du dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de cardiomyopathie restrictive ou congestive plus que légère non contrôlée par des médicaments ou un dispositif implanté
  • Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles
  • Sujets ayant des antécédents de maladie de la valve aortique ou mitrale significative sur le plan hémodynamique
  • Sujets ayant des antécédents connus d'hypertension pulmonaire, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de maladie veino-occlusive pulmonaire
  • Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire restrictive significative, définie comme une capacité vitale forcée <45 % prédite et une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone <40 % prédite (non corrigée pour l'hémoglobine)
  • Sujets atteints de crise rénale sclérodermique dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Sujets atteints d'une maladie potentiellement mortelle concomitante avec une espérance de vie <12 mois
  • Sujets qui ont un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer l'administration du médicament à l'étude, affecter la conformité, interférer avec les évaluations de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • - Sujets qui ont pris ou prennent actuellement de la prostacycline parentérale, inhalée ou orale ou des agonistes des récepteurs de la prostacycline (par exemple, époprosténol, tréprostinil, iloprost et sélexipag) dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • - Sujets qui ont initié ou ont eu un changement de dose de l'un des éléments suivants dans les 2 semaines suivant le dépistage : vasodilatateurs oraux, topiques ou intraveineux (IV) (par exemple, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5) [par exemple, sildénafil, tadalafil , ou vardénafil], nitrates et fluoxétine)
  • Sujets ayant des antécédents d'intolérance à l'acétaminophène (p. ex., réaction allergique à l'acétaminophène)
  • - Sujets atteints d'une tumeur maligne nécessitant un traitement pendant la période d'étude, qui a nécessité un traitement dans l'année suivant le dépistage (y compris l'excision du cancer de la peau) ou qui n'est actuellement pas en rémission
  • Sujets qui ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental pour toute indication dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
  • Sujets qui ont participé aux études ES-201 ou ES-301 et qui ont été randomisés et traités avec le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique. Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min.
Médicament: Perfusion IV de placebo
Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min. Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique.
Comparateur actif: Iloprost Injection, pour usage intraveineux
Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique. Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min.
Médicament: Iloprost Injection, pour usage intraveineux
Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min. Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des attaques RP symptomatiques
Délai: De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).

Le principal paramètre d'efficacité est le changement de la fréquence hebdomadaire des attaques RP symptomatiques de la ligne de base.

La fréquence hebdomadaire de base des attaques de RP symptomatiques a été définie comme le nombre moyen d'attaques hebdomadaires RP symptomatiques qui se sont produites pendant la période d'achèvement du journal EPRO de 10 à 25 jours.

La fréquence hebdomadaire du point final en double aveugle des attaques RP symptomatiques a été définie comme le nombre moyen d'attaques de RP symptomatiques hebdomadaires qui se sont produites pendant les jours 8 à 21, inclusive
De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité des symptômes d'attaque RP
Délai: De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).
Changement de gravité globale des symptômes d'attaque RP comme enregistré dans le journal électronique. Il a été mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) comme suit: 0 = pas de douleur / engourdissement / picotement / inconfort, 1 à 3 = douleur légère / engourdissement / picotement / inconfort, 4 à 6 = douleur / engourdissement / tamponnage / inconfort modéré, et 7 à 10 = douleur sévère / engourdissement / tingle / inconfort. La gravité des symptômes (douleur, engourdissement, inconfort ou picotement) a été évaluée par le patient dans le journal électronique (EPRO). Le symptôme avec la pire valeur de base moyenne pour chaque patient a été comparé au taux de gravité moyen de ce symptôme qui s'est produit pendant les jours 8 à 21 de la période de traitement. Si plus d'un symptôme avait la même valeur, le symptôme utilisé pour l'analyse était basé sur l'ordre suivant de rang: douleur> engourdissement> picotement> inconfort.
De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).
Durée totale hebdomadaire des attaques RP symptomatiques.
Délai: De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).

La durée hebdomadaire est calculée comme la durée moyenne d'une fréquence hebdomadaire d'attaque RP systématique, comme enregistré dans le journal électronique.

La durée hebdomadaire de base a été calculée comme la durée moyenne d'une fréquence hebdomadaire d'attaque RP systématique pendant la période d'achèvement du journal électronique de base de 10 à 25 jours.

La fin de la durée hebdomadaire de suivi de l'efficacité des attaques de RP symptomatiques est calculée comme la durée moyenne d'un RP d'attaque systématique fois la fréquence hebdomadaire pendant les jours 8 à 21, inclusive.
De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).
Pourcentage de répondants
Délai: De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).

Les répondants sont définis comme des participants qui ont une réduction d'au moins 50% de la durée totale hebdomadaire des attaques de RP symptomatiques et une réduction d'au moins 50% de la gravité globale de la ligne de base.

La durée des attaques RP symptomatiques et la gravité des attaques sont obtenues à partir du journal électronique.
De la ligne de base (jour 10 au jour 25 de la période de dépistage) à la fin du suivi de l'efficacité (jour 8 au jour 21).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Civi Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perfusion IV de placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner