Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost dożylny u pacjentów z objawowym objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej (faza 3)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Civi Biopharma, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego iloprostu u pacjentów z twardziną układową, u których występują objawowe epizody niedokrwienne palców (badanie AURORA)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iloprostu w odniesieniu do częstości i łagodzenia objawowych epizodów niedokrwienia palców u pacjentów z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie twardziny układowej zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/EULAR z 2013 r.
  • Osoby badane muszą mieć rozpoznanie lub historię zjawiska Raynauda, ​​zgłoszone samodzielnie lub przez lekarza, z co najmniej dwufazową zmianą koloru w palcu (palcach) bladością, sinicą i/lub reaktywnym przekrwieniem w odpowiedzi na ekspozycję na zimno lub emocja
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 10 objawowych napadów objawu Raynauda, ​​udokumentowanych w elektronicznym dzienniku zgłaszanych przez pacjenta wyników (ePRO), występujących w ciągu co najmniej 3 oddzielnych dni 3- do 5-dniowego okresu kwalifikowalności
  • Uczestnicy muszą wykonać co najmniej 80% codziennych wpisów w dzienniku ePRO w okresie odniesienia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spełnienia wymagań badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <85 mmHg
  • Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2
  • Osoby z wartością aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej >3 × górna granica normy podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja wrzodu palców w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z sympatektomią szyjną lub palców w wywiadzie lub wstrzyknięciami toksyny botulizmu w ręce [w przypadku RP lub owrzodzeń palców] w ciągu 90 dni od badania przesiewowego. Podczas udziału w badaniu uczestnicy nie powinni mieć planowanej toksyny jadu kiełbasianego ani sympatektomii.
  • Pacjenci z gangreną lub amputacją palców w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci z obecnie trudną do opanowania biegunką lub wymiotami
  • Pacjenci z ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych krwawień, w tym z zaburzeniami krzepnięcia lub płytek krwi podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z historią poważnego urazu lub krwotoku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby z klinicznie istotnymi przewlekłymi, przerywanymi krwawieniami, takimi jak aktywne rozwarstwienie naczyń antralnych żołądka lub aktywna choroba wrzodowa, w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci nie powinni mieć zaplanowanej procedury wieńcowej podczas ich udziału w badaniu
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (klasa III [umiarkowana] lub klasa IV [ciężka] wg NYHA) w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z historią więcej niż łagodnej kardiomiopatii restrykcyjnej lub zastoinowej niekontrolowanej lekami lub wszczepionym urządzeniem
  • Pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie
  • Osoby z historią istotnej hemodynamicznie choroby zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym, tętniczym nadciśnieniem płucnym lub chorobą zarostową żył płucnych w wywiadzie
  • Pacjenci z historią istotnej restrykcyjnej choroby płuc, zdefiniowanej jako natężona pojemność życiowa <45% wartości należnej i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla <40% wartości należnej (bez uwzględnienia hemoglobiny)
  • Osoby z twardzinowym przełomem nerkowym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem, które w opinii badacza może stanowić przeciwwskazanie do podawania badanego leku, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Osoby, które przyjmowały lub obecnie przyjmują jakiekolwiek pozajelitowe, wziewne lub doustne agoniści prostacykliny lub receptora prostacykliny (np. epoprostenol, treprostinil, iloprost i seleksypag) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili dawkę któregokolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego: doustne, miejscowe lub dożylne (IV) leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. blokery kanału wapniowego, inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5) [np. syldenafil, tadalafil lub wardenafil], azotany i fluoksetyna)
  • Osoby z jakąkolwiek historią nietolerancji acetaminofenu (np. reakcja alergiczna na acetaminofen)
  • Osoby z jakimkolwiek nowotworem złośliwym wymagającym leczenia w okresie badania, który wymagał leczenia w ciągu 1 roku od badania przesiewowego (w tym wycięcie raka skóry) lub który obecnie nie jest w remisji
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach ES-201 lub ES-301 i zostały zrandomizowane i leczone badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową. Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min.
Lek: Infuzja placebo IV
Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową.
Aktywny komparator: Iloprost Wstrzyknięcie, do podania dożylnego
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową. Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min.
Lek: Iloprost Wstrzyknięcie, do podania dożylnego
Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objawowych ataków RP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21 dnia).

Podstawowym parametrem skuteczności jest zmiana cotygodniowej częstotliwości objawowych ataków RP od wartości wyjściowej.

Wyjściową cotygodniową częstotliwość objawowych ataków RP została zdefiniowana jako średnia liczba cotygodniowych objawowych ataków RP, które wystąpiły w okresie od 10 do 25-dniowego wyjściowego okresu zakończenia pamiętnika EPRO.

Cotygodniowa częstotliwość objawowych ataków RP z podwójnie ślepą próbą zdefiniowano jako średnią liczbę tygodniowych objawowych ataków RP, które miały miejsce w dniach 8–21, włącznie
Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21 dnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości objawów ataku RP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21).
Zmiana ogólnej nasilenia objawów ataku RP zarejestrowanego w dzienniku elektronicznym. Zmierzono go przy użyciu 11-punktowej skali ocen numerycznej (NRS) w następujący sposób: 0 = Brak bólu/drętwienia/mrowienia/dyskomfortu, 1 do 3 = łagodny ból/drętwienie/mrowienie/dyskomfort, 4 do 6 = umiarkowany ból/drętwienie/mrowienie/dyskomfort oraz 7 do 10 = silny ból/silność/dyskomfort/dyskomfort. Nasilenie objawów (ból, drętwienie, dyskomfort lub mrowienie) zostało ocenione przez pacjenta w dzienniku elektronicznym (EPRO). Objaw o najgorszej średniej wartości wyjściowej dla każdego pacjenta porównano ze średnim wskaźnikiem nasilenia tego objawu, który wystąpił w dniach 8–21 okresu leczenia. Jeśli więcej niż 1 objaw miał tę samą wartość, objaw zastosowany do analizy był oparty na następującej kolejności rangi: ból> drętwienie> mrowienie> dyskomfort.
Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21).
Cotygodniowy czas trwania objawowych ataków RP.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21).

Cotygodniowy czas trwania jest obliczany jako średni czas trwania systematycznej częstotliwości tygodniowej czasów ataku RP, zarejestrowanego w dzienniku elektronicznym.

Wyjściowy cotygodniowy czas trwania został obliczony jako średni czas trwania systematycznej częstotliwości tygodniowej czasów ataku RP podczas wyjściowego okresu zakończenia elektronicznego dziennika.

Koniec działania obserwacji skuteczności tygodniowy czas trwania objawowych ataków RP jest obliczany jako średni czas trwania systematycznej częstotliwości Ataku RP tygodniowo w dniach 8–21, włącznie.
Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21).
Procent respondentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21).

Respondenci są zdefiniowani jako uczestnicy, którzy mają co najmniej 50% zmniejszenie całkowitego czasu trwania objawowych ataków RP i co najmniej 50% zmniejszenie ogólnego nasilenia od wartości wyjściowej.

Czas trwania objawowych ataków RP i nasilenie ataków uzyskuje się z pamiętnika elektronicznego.
Od wartości wyjściowej (dzień 10 do 25 okresu badań przesiewowych) do końca obserwacji skuteczności (dzień od 8 do 21).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja placebo IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj