Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní iloprost u pacientů se symptomatickým Raynaudovým jevem sekundárním k systémové skleróze (fáze 3)

9. května 2025 aktualizováno: Civi Biopharma, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního iloprostu u pacientů se systémovou sklerózou prožívající symptomatické digitální ischemické epizody (studie AURORA)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iloprostu na frekvenci a úlevu od symptomatických digitálních ischemických epizod u subjektů se systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy musí být starší nebo rovni 18 letům.
  • Subjekty musí mít diagnózu systémové sklerózy podle definice kritérií American College of Rheumatology/EULAR z roku 2013
  • Subjekty musí mít diagnózu nebo anamnézu Raynaudova fenoménu, ohlášené samy nebo hlášené lékařem, s alespoň 2fázovou změnou barvy prstu (prstů) bledosti, cyanózy a/nebo reaktivní hyperémie v reakci na vystavení chladu nebo emoce
  • Subjekty musí mít minimálně 10 symptomatických ataků Raynaudova jevu, zdokumentovaných v elektronickém deníku výsledků hlášených pacientem (ePRO), k nimž došlo během alespoň 3 samostatných dnů 3 až 5denního období způsobilosti.
  • Subjekty musí během základního období vyplnit minimálně 80 % denního záznamu v deníku ePRO
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem <85 mmHg
  • Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2
  • Jedinci s hodnotou alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy >3× horní hranice normálu při screeningu
  • Subjekty, které mají infekci digitálního vředu do 30 dnů od screeningu
  • Subjekty s anamnézou cervikální nebo digitální sympatektomie nebo injekcí botulistického toxinu v rukou [pro RP nebo digitální vředy] do 90 dnů od screeningu. Subjekty by během své účasti ve studii neměly podstoupit plánovanou botulotoxin nebo sympatektomii.
  • Subjekty s gangrénou nebo digitální amputací do 6 měsíců od screeningu
  • Subjekty se současným neřešitelným průjmem nebo zvracením
  • Subjekty s rizikem klinicky významných krvácivých příhod, včetně těch s poruchami koagulace nebo trombocytů při screeningu
  • Subjekty s anamnézou velkého traumatu nebo krvácení do 30 dnů od screeningu.
  • Subjekty s klinicky významným chronickým intermitentním krvácením, jako je aktivní žaludeční antrální vaskulární ektázie nebo aktivní peptický vřed, během 60 dnů od screeningu
  • Jedinci, kteří měli jakoukoli cerebrovaskulární příhodu (např. tranzitorní ischemickou ataku nebo mrtvici) během 6 měsíců od screeningu
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od screeningu. Subjekty by neměly mít během své účasti ve studii plánovaný koronární výkon
  • Subjekty s akutním nebo chronickým městnavým srdečním selháním (třída III podle New York Heart Association [střední] nebo třída IV [těžké]) při screeningu
  • Subjekty s anamnézou více než mírné restriktivní nebo městnavé kardiomyopatie nekontrolované léky nebo implantovaným zařízením
  • Subjekty s anamnézou život ohrožujících srdečních arytmií
  • Subjekty s anamnézou hemodynamicky významného onemocnění aorty nebo mitrální chlopně
  • Jedinci s anamnézou známé plicní hypertenze, plicní arteriální hypertenze nebo plicního venookluzivního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou významného restriktivního onemocnění plic, definovaného jako předpokládaná nucená vitální kapacita <45 % a předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý <40 % (nekorigovaná na hemoglobin)
  • Subjekty se sklerodermickou renální krizí do 6 měsíců od screeningu
  • Subjekty se souběžným život ohrožujícím onemocněním s očekávanou délkou života <12 měsíců
  • Subjekty, které mají klinicky významnou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla kontraindikovat podávání studovaného léku, ovlivnit compliance, zasahovat do hodnocení studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Jedinci, kteří užívali nebo v současné době užívají jakýkoli parenterální, inhalační nebo perorální prostacyklin nebo agonisty prostacyklinových receptorů (např. epoprostenol, treprostinil, iloprost a selexipag) během 8 týdnů od screeningu
  • Subjekty, u kterých byla zahájena nebo došlo ke změně dávky některého z následujících léků do 2 týdnů po screeningu: perorální, topické nebo intravenózní (IV) vazodilatátory (např. blokátory kalciového kanálu, inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) [např. sildenafil, tadalafil nebo vardenafil], nitráty a fluoxetin)
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou nesnášenlivosti acetaminofenu (např. alergická reakce na acetaminofen)
  • Subjekty s jakoukoli malignitou, která vyžaduje léčbu během období studie, která vyžadovala léčbu do 1 roku od screeningu (včetně excize rakoviny kůže) nebo která v současné době není v remisi
  • Subjekty, které během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) použily jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení pro jakoukoli indikaci
  • Subjekty, které se zúčastnily studií ES-201 nebo ES-301 a byly randomizovány a léčeny studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky. Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min.
Lék: Infuze placeba IV
Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min. Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky.
Aktivní komparátor: Iloprost Injection, pro intravenózní použití
Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky. Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min.
Lék: Iloprost Injection, pro intravenózní použití
Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min. Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence symptomatických RP útoků
Časové okno: Od základní linie (den 10. do 25. dne období screeningu) po konec sledování účinnosti (8. dne 21. den).

Primárním parametrem účinnosti je změna týdenní frekvence symptomatických RP útoků ze základní linie.

Základní týdenní frekvence symptomatických RP útoků byla definována jako průměrný počet týdenních symptomatických RP útoků, ke kterým došlo během 10 až 25denního výchozího období dokončení deníku EPRO.

Dvojitě slepá koncový bod týdenní frekvence symptomatických RP útoků byla definována jako průměrný počet týdenních symptomatických RP útoků, ke kterým došlo během 8 až 21 dnů, včetně
Od základní linie (den 10. do 25. dne období screeningu) po konec sledování účinnosti (8. dne 21. den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků útoku RP
Časové okno: Od základní linie (10. do 25. dne 25 screeningových období) do konce sledování účinnosti (8. dne 21. den).
Změna celkové závažnosti příznaků útoku RP, která byla registrována v elektronickém deníku. Byl měřen za použití 11-bodové numerické hodnocení (NRS) takto: 0 = žádná bolest/necitlivost/brnění/nepohodlí, 1 až 3 = mírná bolest/znecitlivění/nepohodlí/nepohodlí/nepohodlí/nepohodlí/znepokojení/znepokojení/znecitlivění/znepokojení/znecitlivění/znepokojení. Závažnost příznaků (bolest, necitlivost, nepohodlí nebo brnění) byla pacientem hodnocena v elektronickém deníku (EPRO). Příznak s nejhorší průměrnou hodnotou základní linie pro každého pacienta byl porovnán s průměrnou mírou závažnosti tohoto příznaku, ke kterému došlo během 8 až 21 dnů léčebného období. Pokud měl více než 1 příznak stejnou hodnotu, byl příznak použitý pro analýzu založen na následujícím pořadí hodnosti: Bolest> Necitlivost> Potěžování> Pohodlí.
Od základní linie (10. do 25. dne 25 screeningových období) do konce sledování účinnosti (8. dne 21. den).
Týdenní celkové trvání symptomatických RP útoků.
Časové okno: Od základní linie (10. do 25. dne 25 screeningových období) do konce sledování účinnosti (8. dne 21. den).

Týdenní doba trvání se počítá jako průměrná doba trvání systematické týdenní frekvence útoku RP, jak je registrováno v elektronickém deníku.

Základní týdenní doba trvání byla vypočtena jako průměrná doba trvání systematické frekvence časů útoku RP během období 10 až 25denního základního elektronického deníku.

Konec sledování účinnosti Týdenní trvání symptomatických RP útoků se počítá jako průměrná doba systematické doby útoku RP týdně frekvence během 8 až 21 dnů, včetně.
Od základní linie (10. do 25. dne 25 screeningových období) do konce sledování účinnosti (8. dne 21. den).
Procento respondentů
Časové okno: Od základní linie (10. do 25. dne 25 screeningových období) do konce sledování účinnosti (8. dne 21. den).

Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří mají alespoň 50% snížení týdenního celkového trvání symptomatických útoků RP a nejméně 50% snížení celkové závažnosti oproti základní linii.

Doba trvání symptomatických RP útoků a závažnost útoků je získána z elektronického deníku.
Od základní linie (10. do 25. dne 25 screeningových období) do konce sledování účinnosti (8. dne 21. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Civi Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze placeba IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit