전신 경화증에 이차적인 증상이 있는 Raynaud 현상이 있는 피험자에서 Iloprost 정맥 주사(3상)
2025년 5월 9일 업데이트: Civi Biopharma, Inc.
증상성 디지털 허혈 에피소드를 경험하는 전신 경화증 대상자에서 Iloprost 정맥 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구(AURORA 연구)
이것은 전신 경화증이 있는 피험자에서 증상이 있는 디지털 허혈 에피소드의 빈도 및 완화에 대한 iloprost의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona - Arthritis Research Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- University of California, Los Angeles Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5422
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- West Michigan Rheumatology PLLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55369
- University of Minnesota Maple Grove
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati - Scleroderma Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 2013 American College of Rheumatology 기준/EULAR 기준에 의해 정의된 전신 경화증 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 자가 보고 또는 의사가 보고한 Raynaud 현상의 진단 또는 이력이 있어야 하며, 추위에 대한 노출 또는 감정
- 피험자는 3일에서 5일의 적격 기간 중 최소 3일에 걸쳐 전자 환자 보고 결과(ePRO) 일기에 기록된 레이노 현상 발작 증상이 최소 10회 있어야 합니다.
- 피험자는 기준 기간 동안 일일 ePRO 일기 항목의 최소 80%를 완료해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 피험자
- 예상 사구체 여과율이 15mL/min/1.73 미만인 피험자 m2
- 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 값이 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 피험자
- 스크리닝 30일 이내에 손가락 궤양 감염이 있는 피험자
- 스크리닝 90일 이내에 [RP 또는 수지 궤양에 대해] 손에 보툴리누스 독소 주사 또는 자궁 경부 교감신경절제술 또는 손가락 교감신경 절제술 병력이 있는 피험자. 피험자는 연구에 참여하는 동안 계획된 보툴리누스 중독 독소 또는 교감신경절제술을 받지 않아야 합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 괴저 또는 디지털 절단이 있는 피험자
- 현재 다루기 힘든 설사 또는 구토가 있는 피험자
- 스크리닝 시 응고 또는 혈소판 장애가 있는 대상을 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 사건의 위험이 있는 대상
- 스크리닝 30일 이내에 주요 외상 또는 출혈의 병력이 있는 피험자.
- 활동성 위전방혈관확장증 또는 활동성 소화성궤양질환 등 임상적으로 유의한 만성간헐출혈이 스크리닝 60일 이내인 자
- 스크리닝 6개월 이내에 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중)이 발생한 피험자
- 스크리닝 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자. 피험자는 연구에 참여하는 동안 계획된 관상 동맥 시술을 받아서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III[중간] 또는 Class IV[중증])이 있는 피험자
- 약물 또는 이식된 장치로 조절되지 않는 경미한 제한성 또는 울혈성 심근병증 이상의 병력이 있는 피험자
- 생명을 위협하는 심장 부정맥 병력이 있는 피험자
- 혈역학적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 질환의 병력이 있는 피험자
- 알려진 폐고혈압, 폐동맥고혈압, 또는 폐정맥 폐쇄성 질환의 병력이 있는 피험자
- 강제 폐활량 <45% 예측 및 <40% 예측(헤모글로빈에 대해 교정되지 않음)에 대한 폐의 일산화탄소 확산 용량으로 정의되는 유의미한 제한성 폐 질환의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 6개월 이내에 경피증 신장 위기가 있는 피험자
- 기대 수명이 12개월 미만인 수반되는 생명을 위협하는 질병이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 금하거나, 순응도에 영향을 미치거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의한 장애가 있는 피험자
- 스크리닝 8주 이내에 비경구, 흡입 또는 경구 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 수용체 작용제(예: 에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트 및 셀렉시팍)를 복용했거나 현재 복용 중인 피험자
- 스크리닝 2주 이내에 다음 중 하나의 용량 변경을 시작했거나 용량 변경을 한 피험자: 경구, 국소 또는 정맥(IV) 혈관확장제(예: 칼슘 채널 차단제, 포스포디에스테라제-5(PDE5) 억제제[예: 실데나필, 타다라필) , 또는 vardenafil], 질산염 및 플루옥세틴)
- 아세트아미노펜 불내성의 병력이 있는 피험자(예: 아세트아미노펜에 대한 알레르기 반응)
- 연구 기간 동안 치료가 필요한 악성 종양, 스크리닝 1년 이내에 치료가 필요한 대상자(피부암 절제 포함) 또는 현재 차도가 아닌 대상자
- 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 적응증에 대한 연구 약물 또는 장치를 사용한 피험자
- ES-201 또는 ES-301 연구에 참여하고 무작위 배정되어 연구 약물로 치료받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 약물은 시작 용량 0.5ng/kg/min에서 최대 2.0ng/kg/min으로 시작됩니다.
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연구 약물은 0.5 ng/kg/min에서 최대 2.0 ng/kg/min의 시작 용량으로 시작됩니다.
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 정맥주사용 일로프로스트주사
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 약물은 시작 용량 0.5ng/kg/min에서 최대 2.0ng/kg/min으로 시작됩니다.
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연구 약물은 0.5 ng/kg/min에서 최대 2.0 ng/kg/min의 시작 용량으로 시작됩니다.
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 RP 공격 빈도의 변화
기간: 기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰의 끝까지 (8 일 내지 21 일).
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1 차 효능 매개 변수는 기준선으로부터의 증상 RP 공격의 주간 빈도의 변화입니다. 증상이있는 RP 공격의 기준 주간 빈도는 10 일에서 25 일 기준선 EPRO 일기 완료 기간 동안 발생한 주간 증상 RP 공격의 평균 수로 정의되었습니다. 증상 RP 공격의 이중 맹검 종점 주간 주간 빈도는 8 ~ 21 일 동안 발생한 주간 증상 RP 공격의 평균 수로 정의되었습니다. |
기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰의 끝까지 (8 일 내지 21 일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RP 공격 증상의 심각도 변화
기간: 기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰 (8 일 내지 21 일)까지.
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전자 일기에 등록 된 RP 공격 증상의 전반적인 심각도 변화.
다음과 같이 11 점 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정되었습니다. 0 = 통증/마비/따끔 거림/불편 함, 1 ~ 3 = 온화한 통증/마비/따끔 거림/불편 함, 4 ~ 6 = 중등도의 화면/마비/불편 함, 7 ~ 10 = 중증 통증/튜닝/디스 링 링/불편.
증상 (통증, 마비, 불편 함 또는 따끔 거림)의 심각성은 전자 일기 (EPRO)에서 환자에 의해 평가되었습니다.
각 환자에 대한 최악의 평균 기준 값을 갖는 증상은 치료 기간의 8 내지 21 일 동안 발생한 증상의 평균 심각도와 비교되었습니다.
1 개 이상의 증상이 동일한 값을 가졌다면 분석에 사용 된 증상은 다음 순위의 순서를 기반으로했습니다. 통증> 마비> 따끔 거림> 불편 함.
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기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰 (8 일 내지 21 일)까지.
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증상이있는 RP 공격의 주간 총 기간.
기간: 기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰 (8 일 내지 21 일)까지.
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주간 기간은 전자 일기에 등록 된대로 체계적인 RP 공격 시간 주간 빈도의 평균 지속 시간으로 계산됩니다. 기준 주간 기간은 10-25 일 기준 전자 일기 완료 기간 동안 체계적인 RP 공격 시간 주간 빈도의 평균 지속 시간으로 계산되었습니다. 증상 RP 공격의 효능 추적 추적 기간의 종말은 8 ~ 21 일 동안 체계적인 RP 공격 시간 주간 빈도의 평균 지속 시간으로 계산됩니다. |
기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰 (8 일 내지 21 일)까지.
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응답자의 비율
기간: 기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰 (8 일 내지 21 일)까지.
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응답자는 주당 총 증상 RP 공격의 총 기간이 50% 이상 감소하고 기준선에서 전체 심각도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. 증상의 RP 공격 기간 및 공격의 심각성은 전자 일기에서 얻습니다. |
기준선 (스크리닝 기간의 10 일부터 25 일)에서 효능 추적 관찰 (8 일 내지 21 일)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 IV 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병