Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный илопрост у субъектов с симптоматическим феноменом Рейно, вторичным по отношению к системному склерозу (фаза 3)

9 мая 2025 г. обновлено: Civi Biopharma, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности внутривенного илопроста у пациентов с системным склерозом, перенесших симптоматические эпизоды ишемии пальцев (исследование AURORA)

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности илопроста в отношении частоты и купирования симптоматических эпизодов ишемии пальцев у пациентов с системным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола должны быть старше или равны 18 годам.
  • Субъекты должны иметь диагноз системного склероза в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 2013 года/критериями EULAR.
  • Субъекты должны иметь диагноз или анамнез феномена Рейно, сообщаемый им самим или сообщаемый врачом, с по крайней мере двухфазным изменением цвета пальца(ей) бледности, цианоза и/или реактивной гиперемии в ответ на воздействие холода или эмоция
  • Субъекты должны иметь как минимум 10 симптоматических приступов феномена Рейно, зарегистрированных в электронном дневнике исходов, сообщаемых пациентами (ePRO), происходящих в течение как минимум 3 отдельных дней из 3-5-дневного периода приемлемости.
  • Субъекты должны заполнить как минимум 80% ежедневных записей в дневнике ePRO в течение базового периода.
  • Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование контрацепции на время исследования.
  • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать требования исследования и давать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с систолическим артериальным давлением <85 мм рт.ст.
  • Субъекты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2
  • Субъекты со значением аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы >3 × верхний предел нормы при скрининге
  • Субъекты с инфекцией дигитальной язвы в течение 30 дней после скрининга
  • Субъекты с шейной или пальцевой симпатэктомией в анамнезе или инъекциями токсина ботулизма в руки [по поводу РП или язвы пальцев] в течение 90 дней после скрининга. Субъектам не следует планировать ботулизм или симпатэктомию во время их участия в исследовании.
  • Субъекты с гангреной или ампутацией пальцев в течение 6 месяцев после скрининга
  • Субъекты с текущей трудноизлечимой диареей или рвотой
  • Субъекты с риском клинически значимых кровотечений, в том числе с нарушениями свертывания крови или тромбоцитов при скрининге
  • Субъекты с серьезной травмой или кровотечением в анамнезе в течение 30 дней после скрининга.
  • Субъекты с клинически значимым хроническим перемежающимся кровотечением, таким как активная эктазия сосудов антрального отдела желудка или активная пептическая язва, в течение 60 дней после скрининга
  • Субъекты, у которых были какие-либо цереброваскулярные события (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев скрининга. Субъектам не должно быть запланировано коронарное вмешательство во время их участия в исследовании.
  • Субъекты с острой или хронической застойной сердечной недостаточностью (класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [умеренная] или класс IV [тяжелая]) при скрининге
  • Субъекты с более чем легкой рестриктивной или застойной кардиомиопатией в анамнезе, не контролируемой лекарствами или имплантированным устройством
  • Субъекты с угрожающими жизни сердечными аритмиями в анамнезе
  • Субъекты с гемодинамически значимым заболеванием аортального или митрального клапана в анамнезе
  • Субъекты с известной легочной гипертензией, легочной артериальной гипертензией или легочной веноокклюзионной болезнью в анамнезе
  • Субъекты со значительным рестриктивным заболеванием легких в анамнезе, определяемым как форсированная жизненная емкость легких <45% от должного и диффузионная способность легких по монооксиду углерода <40% от должного (без поправки на гемоглобин)
  • Субъекты со склеродермическим почечным кризисом в течение 6 месяцев после скрининга
  • Субъекты с сопутствующим опасным для жизни заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
  • Субъекты с клинически значимым расстройством, которое, по мнению исследователя, может служить противопоказанием к введению исследуемого препарата, влиять на соблюдение режима лечения, мешать оценке исследования или искажать интерпретацию результатов исследования.
  • Субъекты, которые принимали или в настоящее время принимают какой-либо парентеральный, ингаляционный или пероральный простациклин или агонисты рецептора простациклина (например, эпопростенол, трепростинил, илопрост и селексипаг) в течение 8 недель после скрининга
  • Субъекты, которые начали или изменили дозу любого из следующего в течение 2 недель после скрининга: пероральные, местные или внутривенные (в/в) вазодилататоры (например, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ5) [например, силденафил, тадалафил или варденафил], нитраты и флуоксетин)
  • Субъекты с любой историей непереносимости ацетаминофена (например, аллергическая реакция на ацетаминофен)
  • Субъекты с любым злокачественным новообразованием, которое требует лечения в течение периода исследования, которое требовало лечения в течение 1 года после скрининга (включая удаление рака кожи) или которое в настоящее время не находится в стадии ремиссии.
  • Субъекты, которые использовали любое исследуемое лекарство или устройство по любому показанию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
  • Субъекты, которые участвовали в исследованиях ES-201 или ES-301 и были рандомизированы и получали исследуемое лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер. Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин.
Лекарство: Вливание плацебо внутривенно
Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин. Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер.
Активный компаратор: Илопрост Инъекции, для внутривенного применения
Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер. Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин.
Лекарство: Илопрост Инъекции, для внутривенного применения
Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин. Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты симптоматических приступов RP
Временное ограничение: С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).

Первичным параметром эффективности является изменение еженедельной частоты симптоматических атак RP от исходного уровня.

Базовая еженедельная частота симптоматических приступов RP была определена как среднее количество еженедельных симптоматических приступов RP, которые произошли в течение 10-25-дневного базового периода завершения дневника EPRO.

Двойная слепая конечная точка еженедельная частота симптоматических приступов RP была определена как среднее количество еженедельных симптоматических приступов RP, которые произошли в течение 8-11 дней, включительно
С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов атаки RP
Временное ограничение: С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).
Изменение общей тяжести симптомов атаки RP, зарегистрированных в электронном дневнике. Он был измерен с использованием 11-точечной численной шкалы оценки (NRS) следующим образом: 0 = без боли/онемения/покалывания/дискомфорта, от 1 до 3 = легкая боль/онемение/покалывание/дискомфорт, от 4 до 6 = умеренная боль/онемение/покалывание/дискомфорт, и от 7 до 10 = сияющая боль/онемение/сетка/дискфорт. Тяжесть симптомов (боль, онемение, дискомфорт или покалывание) была оценена пациентом в электронном дневнике (EPRO). Симптом с наихудшим средним базовым значением для каждого пациента сравнивался со средней степенью тяжести того симптома, который произошел в течение 8-11 дней периода лечения. Если более 1 симптома имели одинаковое значение, симптом, использованный для анализа, был основан на следующем порядке ранга: боль> онемение> покалывание> дискомфорт.
С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).
Еженедельная общая продолжительность симптоматических приступов RP.
Временное ограничение: С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).

Еженедельная продолжительность рассчитывается как средняя продолжительность систематического времени атаки RP еженедельно, как зарегистрировано в электронном дневнике.

Базовая продолжительность еженедельника рассчитывалась как средняя продолжительность систематического времени атаки RP еженедельно в течение периода заполнения электронного дневника от 10 до 25 дней.

Конец последующей эффективности еженедельной продолжительности симптоматических атак RP рассчитывается как средняя продолжительность систематического времени атаки RP в неделю в течение 8–12 дней, включительно.
С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).
Процент респондентов
Временное ограничение: С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).

Респонденты определяются как участники, которые имеют по меньшей мере на 50% снижение еженедельной общей продолжительности симптоматических приступов RP и по меньшей мере на 50% снижение общей тяжести по сравнению с исходным уровнем.

Продолжительность симптоматических приступов и тяжести приступов получается из электронного дневника.
С исходного уровня (день с 10 до 25-го дня периода скрининга) до конца последующего наблюдения за эффективностью (день с 8 по 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Civi Biopharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вливание плацебо внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться