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Intravenöses Iloprost bei Patienten mit symptomatischem Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose (Phase 3)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Civi Biopharma, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Iloprost bei Patienten mit systemischer Sklerose, die symptomatische digitale ischämische Episoden erleben (AURORA-Studie)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost in Bezug auf die Häufigkeit und Linderung symptomatischer digitaler ischämischer Episoden bei Patienten mit systemischer Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine Diagnose von systemischer Sklerose haben, wie sie in den Kriterien des American College of Rheumatology 2013/EULAR-Kriterien definiert ist
  • Die Probanden müssen eine Diagnose oder Vorgeschichte des Raynaud-Phänomens haben, die selbst berichtet oder von einem Arzt berichtet wurde, mit mindestens einer 2-Phasen-Farbänderung in den Fingern von Blässe, Zyanose und / oder reaktiver Hyperämie als Reaktion auf Kälteeinwirkung oder Emotion
  • Die Probanden müssen mindestens 10 symptomatische Attacken des Raynaud-Phänomens haben, die im elektronischen Patiententagebuch (ePRO) dokumentiert sind und an mindestens 3 verschiedenen Tagen des 3- bis 5-tägigen Förderzeitraums auftreten
  • Die Probanden müssen mindestens 80 % des täglichen ePRO-Tagebucheintrags während des Basiszeitraums vervollständigen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit systolischem Blutdruck <85 mmHg
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einem Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Wert > 3 × der oberen Normgrenze beim Screening
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine digitale Ulkusinfektion haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zervikaler oder digitaler Sympathektomie oder Botulismus-Toxin-Injektionen in ihren Händen [für RP oder digitale Geschwüre] innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening. Die Probanden sollten sich während ihrer Teilnahme an der Studie keiner geplanten Botulismus-Toxin- oder Sympathektomie unterziehen.
  • Probanden mit Gangrän oder digitaler Amputation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Probanden mit aktuellem hartnäckigem Durchfall oder Erbrechen
  • Personen mit einem Risiko für klinisch signifikante Blutungsereignisse, einschließlich Personen mit Gerinnungs- oder Thrombozytenstörungen beim Screening
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Traumata oder Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Probanden mit klinisch signifikanten chronischen intermittierenden Blutungen, wie z. B. aktive Magen-Antralgefäß-Ektasie oder aktive Magengeschwüre, innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening irgendwelche zerebrovaskulären Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall) hatten
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Die Probanden sollten sich während ihrer Teilnahme an der Studie keinem geplanten Koronarverfahren unterziehen
  • Patienten mit akuter oder chronischer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III [moderat] oder Klasse IV [schwer]) beim Screening
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als einer leichten restriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie, die nicht durch Medikamente oder implantierte Geräte kontrolliert wird
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hämodynamisch signifikanter Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie, pulmonaler arterieller Hypertonie oder pulmonaler Venenverschlusskrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer signifikanten restriktiven Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, definiert als forcierte Vitalkapazität <45 % des Sollwerts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid <40 % des Sollwerts (unkorrigiert für Hämoglobin)
  • Probanden mit Sklerodermie-Nierenkrise innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Probanden mit einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen könnte
  • Probanden, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening parenterale, inhalative oder orale Prostacyclin- oder Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten (z. B. Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost und Selexipag) eingenommen haben oder derzeit einnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening mit einem der folgenden Medikamente begonnen haben oder eine Dosisänderung vorgenommen haben: orale, topische oder intravenöse (IV) Vasodilatatoren (z. B. Kalziumkanalblocker, Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer [z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil], Nitrate und Fluoxetin)
  • Patienten mit Paracetamol-Unverträglichkeit in der Vorgeschichte (z. B. allergische Reaktion auf Paracetamol)
  • Probanden mit bösartigen Erkrankungen, die während des Studienzeitraums behandelt werden müssen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening behandelt werden mussten (einschließlich Exzision von Hautkrebs) oder die sich derzeit nicht in Remission befinden
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfmedikament oder -gerät für eine Indikation verwendet haben
  • Probanden, die an ES-201- oder ES-301-Studien teilgenommen haben und randomisiert und mit dem Studienmedikament behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung. Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet.
Arzneimittel: Placebo IV-Infusion
Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet. Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung.
Aktiver Komparator: Iloprost-Injektion zur intravenösen Anwendung
Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung. Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet.
Arzneimittel: Iloprost-Injektion zur intravenösen Anwendung
Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet. Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit symptomatischer RP -Angriffe
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeitsuntersuchung (Tag 8 bis Tag 21).

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit symptomatischer RP -Angriffe aus dem Ausgangswert.

Die wöchentliche Basishäufigkeit symptomatischer RP-Angriffe wurde als die durchschnittliche Anzahl wöchentlicher symptomatischer RP-Angriffe definiert, die während der Abschlusszeit des E-Tagebuchs von 10 bis 25 Tagen auftraten.

Die wöchentliche Häufigkeit der doppelblinden Endpunktfrequenz symptomatischer RP-Angriffe wurde als die durchschnittliche Anzahl wöchentlicher symptomatischer RP
Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeitsuntersuchung (Tag 8 bis Tag 21).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der RP -Angriffssymptome
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeits-Follow-up (Tag 8 bis Tag 21).
Veränderung der Gesamtschwere der RP -Angriffssymptome als in elektronischem Tagebuch registriert. Es wurde unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) wie folgt gemessen: 0 = keine Schmerzen/Taubheit/Kribbeln/Beschwerden, 1 bis 3 = milde Schmerzen/Taubheit/Kribbeln/Beschwerden, 4 bis 6 = moderates Schmerz/Taubheitsgefühl/Kribbeln/Beschwerden und 7 bis 10 = starke Schmerz-/Taub-/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schaden/Schaden/Schaden/Schaden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schäden/Schaden/Schaden/Schäden/Schaden/Schaden/Schaden. Die Schwere der Symptome (Schmerzen, Taubheit, Beschwerden oder Kribbeln) wurde vom Patienten im elektronischen Tagebuch (EPRO) bewertet. Das Symptom mit dem schlimmsten durchschnittlichen Grundlinienwert für jeden Patienten wurde mit der durchschnittlichen Schweregradrate dieses Symptoms verglichen, die während der Tagen 8 bis 21 der Behandlungszeit auftrat. Wenn mehr als 1 Symptom den gleichen Wert hatte, basierte das für die Analyse verwendete Symptom auf der folgenden Rangreihenfolge: Schmerz> Taubheit> Kribbeln> Beschwerden.
Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeits-Follow-up (Tag 8 bis Tag 21).
Wöchentliche Gesamtdauer symptomatischer RP -Angriffe.
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeits-Follow-up (Tag 8 bis Tag 21).

Die wöchentliche Dauer wird als durchschnittliche Dauer einer systematischen RP -Angriffszeitenfrequenz berechnet, wie es in elektronischem Tagebuch registriert ist.

Die wöchentliche Basisdauer wurde als die durchschnittliche Dauer einer systematischen RP-Angriffszeitenwöchenträger während der Abschlusszeit von 10- bis 25-tägigen Grundlinienzeitungsbasis-Tagebuchbasis berechnet.

Das Ende der wöchentlichen Dauer der Wirksamkeits-Follow-up der symptomatischen RP-Angriffe wird als durchschnittliche Dauer einer systematischen RP-Angriffszeiten wöchentlich während der Tagen 8 bis 21 Jahre inklusive berechnet.
Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeits-Follow-up (Tag 8 bis Tag 21).
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeits-Follow-up (Tag 8 bis Tag 21).

Die Responder sind als Teilnehmer definiert, die die wöchentliche Gesamtdauer symptomatischer RP -Angriffe um mindestens 50% und mindestens 50% der Gesamtschwere gegenüber dem Ausgangswert reduzieren.

Die Dauer symptomatischer RP -Angriffe und die Schwere der Angriffe werden aus elektronischem Tagebuch erhalten.
Von Ausgangswert (Tag 10 bis Tag 25 der Screening-Periode) bis zum Ende der Wirksamkeits-Follow-up (Tag 8 bis Tag 21).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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