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全身性強皮症に続発する症候性レイノー現象を有する対象における静脈内イロプロスト (第 3 相)

2025年5月9日 更新者：Civi Biopharma, Inc.

症候性デジタル虚血エピソードを経験している全身性硬化症の被験者における静脈内イロプロストの安全性と有効性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 3 相試験 (AURORA 試験)

これは、全身性硬化症の被験者における症候性指虚血エピソードの頻度と軽減に対するイロプロストの安全性と有効性を評価するための、第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の被験者は、18 歳以上でなければなりません。
  • -被験者は、2013年アメリカリウマチ学会基準/ EULAR基準によって定義された全身性硬化症の診断を受けている必要があります
  • -被験者は、自己報告または医師によって報告されたレイノー現象の診断または病歴を持っている必要があり、指の蒼白、チアノーゼ、および/または寒冷暴露に反応した反応性充血の少なくとも2段階の色の変化、または感情
  • -被験者は、電子患者報告アウトカム（ePRO）日記に記録され、3〜5日間の適格期間の少なくとも3日間にわたって発生する、症候性レイノー現象攻撃を少なくとも10回経験している必要があります。
  • 被験者は、ベースライン期間中に毎日の ePRO 日記エントリの 80% 以上を完了する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -被験者は、研究要件を喜んで順守し、研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -収縮期血圧が85 mmHg未満の被験者
  • -推定糸球体濾過率が15 mL /分/ 1.73未満の被験者 m2
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値> 3×スクリーニング時の正常上限の被験者
  • -スクリーニングから30日以内に手指潰瘍に感染している被験者
  • -子宮頸部または指の交感神経切除術、または手にボツリヌス毒素注射の履歴がある被験者 [RPまたは指潰瘍の場合] スクリーニングから90日以内。 被験者は、研究への参加中に計画されたボツリヌス毒素または交感神経切除を受けるべきではありません。
  • -スクリーニングから6か月以内に壊疽または指の切断を受けた被験者
  • 現在難治性の下痢または嘔吐を有する者
  • -スクリーニング時に凝固または血小板障害のある人を含む、臨床的に重大な出血イベントのリスクがある被験者
  • -スクリーニングから30日以内に大きな外傷または出血の病歴がある被験者。
  • -スクリーニングから60日以内に、活動性胃洞血管拡張症または活動性消化性潰瘍などの臨床的に重要な慢性間欠性出血のある被験者
  • -スクリーニングの6か月以内に脳血管イベント（例、一過性脳虚血発作または脳卒中）が発生した被験者
  • -スクリーニングから6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある被験者。 -被験者は、研究への参加中に計画された冠動脈手術を受けるべきではありません
  • -スクリーニング時の急性または慢性のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII [中等度]またはクラスIV [重度]）の被験者
  • -軽度以上の拘束性またはうっ血性心筋症の病歴がある被験者 薬物または埋め込み型デバイスによって制御されていない
  • -生命を脅かす不整脈の病歴がある被験者
  • -血行力学的に重要な大動脈または僧帽弁疾患の病歴がある被験者
  • -既知の肺高血圧症、肺動脈高血圧症、または肺静脈閉塞性疾患の病歴を持つ被験者
  • -強制肺活量が45％未満であると定義され、予測される一酸化炭素の肺の拡散能力が40％未満であると定義される、重大な拘束性肺疾患の病歴を持つ被験者（ヘモグロビンについては補正されていません）
  • -スクリーニングの6か月以内に強皮症の腎クリーゼを有する被験者
  • -生命を脅かす疾患を併発し、平均余命が12か月未満の被験者
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁忌とする、コンプライアンスに影響を与える、治験評価を妨害する、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、臨床的に重大な障害を有する被験者
  • -非経口、吸入、または経口のプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン受容体アゴニスト（例、エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、およびセレキシパグ）を服用した、または現在服用している被験者 スクリーニングから8週間以内
  • -スクリーニングから2週間以内に次のいずれかを開始または用量変更した被験者：経口、局所、または静脈内（IV）血管拡張剤（例、カルシウムチャネル遮断薬、ホスホジエステラーゼ-5（PDE5）阻害剤[例、シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィル]、硝酸塩、およびフルオキセチン)
  • -アセトアミノフェン不耐症の病歴がある被験者（例、アセトアミノフェンに対するアレルギー反応）
  • -研究期間中に治療を必要とする悪性腫瘍のある被験者、スクリーニングから1年以内に治療が必要な被験者（皮膚癌の切除を含む）または現在寛解していない
  • -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に、何らかの適応症のために治験薬またはデバイスを使用した被験者
  • -ES-201またはES-301試験に参加し、無作為化され、治験薬で治療された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。 治験薬は、開始用量０．５ｎｇ／ｋｇ／分から２．０ｎｇ／ｋｇ／分までで開始される。
薬：プラセボ IV 注入
治験薬は、0.5 ng/kg/min から 2.0 ng/kg/min までの開始用量で開始されます。 被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。
アクティブコンパレータ：静脈内使用のためのイロプロスト注射
被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。 治験薬は、開始用量０．５ｎｇ／ｋｇ／分から２．０ｎｇ／ｋｇ／分までで開始される。
薬：静脈内使用のためのイロプロスト注射
治験薬は、0.5 ng/kg/min から 2.0 ng/kg/min までの開始用量で開始されます。 被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性RP攻撃の頻度の変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。

主な有効性パラメーターは、ベースラインからの症候性RP攻撃の週ごとの頻度の変化です。

症候性RP攻撃のベースライン毎週の頻度は、10〜25日間のベースラインEPRO日記完了期間中に発生した毎週の症候性RP攻撃の平均数として定義されました。

症候性RP攻撃の二重盲検エンドポイント頻度は、8〜21日目に発生した毎週の症候性RP攻撃の平均数として定義されました。
ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP攻撃症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。
電子日記に登録されているRP攻撃症状の全体的な重症度の変化。 次のように、11点数の数値評価尺度（NRS）を使用して測定しました：0 =痛み/麻痺/麻痺/不快感なし、1〜3 =軽度の痛み/しびれ/麻痺/不快感、4〜6 =中程度の痛み/麻痺/麻痺/不快感、7〜7から10 =激しい痛み/麻痺/不快感。 症状の重症度（痛み、しびれ、不快感、またはうずき）は、電子日記（EPRO）の患者によって評価されました。 各患者の最悪の平均ベースライン値の症状を、治療期間の8〜21日目に発生したその症状の平均重症度率と比較されました。 複数の症状が同じ値を持っている場合、分析に使用される症状は次の順位に基づいていました：痛み>しびれ>うずき>不快感。
ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。
症候性RP攻撃の毎週の合計期間。
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。

毎週の期間は、電子日記に登録されているように、系統的RP攻撃時間の平均期間の週ごとの期間として計算されます。

ベースラインの毎週の期間は、10〜25日間のベースラインの電子日記完了期間中の系統的RP攻撃時間の週頻度の平均期間として計算されました。

症候性RP攻撃の有効性フォローアップの週の終了時間は、8〜21日目の系統的RP攻撃時間の平均期間の平均期間として計算されます。
ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。
レスポンダーの割合
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。

応答者は、症候性RP攻撃の週ごとの総期間が少なくとも50％減少し、ベースラインからの全体的な重症度が少なくとも50％減少する参加者として定義されています。

症候性RP攻撃の期間と攻撃の重症度は、電子日記から得られます。
ベースライン（スクリーニング期間の10日目から25日目）から有効性のフォローアップの終わり（8日目から21日目）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Civi Biopharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Wade Benton, Pharm D、Eicos Sciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2021年6月9日

研究の完了 (実際)

2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ES-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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