Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze iloprost bij proefpersonen met symptomatisch fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose (fase 3)

9 mei 2025 bijgewerkt door: Civi Biopharma, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze iloprost bij proefpersonen met systemische sclerose die symptomen van digitale ischemische episodes ervaren (AURORA-onderzoek)

Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van iloprost te evalueren wat betreft de frequentie van en verlichting van symptomatische digitale ischemische episodes bij proefpersonen met systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Proefpersonen moeten een diagnose van systemische sclerose hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology/EULAR uit 2013
  • Proefpersonen moeten een diagnose of voorgeschiedenis van het fenomeen van Raynaud hebben, zelf gerapporteerd of gerapporteerd door een arts, met ten minste een tweefasige kleurverandering in vinger(s) van bleekheid, cyanose en/of reactieve hyperemie als reactie op blootstelling aan kou of emotie
  • Proefpersonen moeten minimaal 10 symptomatische Raynaud's Phenomenon-aanvallen hebben, gedocumenteerd in het elektronische door patiënten gerapporteerde resultaten (ePRO)-dagboek, die plaatsvinden gedurende ten minste 3 afzonderlijke dagen van de 3- tot 5-daagse geschiktheidsperiode
  • Proefpersonen moeten gedurende de basislijnperiode minimaal 80% van de dagelijkse invoer in het ePRO-dagboek invullen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met systolische bloeddruk <85 mmHg
  • Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2
  • Proefpersonen met een alanineaminotransferase- en/of aspartaataminotransferasewaarde >3 × de bovengrens van normaal bij screening
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening een digitale zweerinfectie hebben
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cervicale of digitale sympathectomie, of botulismetoxine-injecties in hun handen [voor RP of digitale ulcera] binnen 90 dagen na screening. Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan het onderzoek geen geplande botulismetoxine of sympathectomie ondergaan.
  • Proefpersonen met gangreen of digitale amputatie binnen 6 maanden na screening
  • Proefpersonen met huidige hardnekkige diarree of braken
  • Proefpersonen met een risico op klinisch significante bloedingen, waaronder patiënten met stollings- of bloedplaatjesstoornissen bij screening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig trauma of bloeding binnen 30 dagen na screening.
  • Proefpersonen met klinisch significante chronische intermitterende bloedingen, zoals actieve maag-antrale vasculaire ectasie of actieve maagzweer, binnen 60 dagen na screening
  • Proefpersonen die cerebrovasculaire voorvallen hebben gehad (bijv. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) binnen 6 maanden na screening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na screening. Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan het onderzoek geen geplande coronaire procedure ondergaan
  • Proefpersonen met acuut of chronisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III [matig] of klasse IV [ernstig]) bij screening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan milde restrictieve of congestieve cardiomyopathie die niet onder controle is door medicatie of een geïmplanteerd apparaat
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van levensbedreigende hartritmestoornissen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hemodynamisch significante aorta- of mitralisklepziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bekende pulmonale hypertensie, pulmonale arteriële hypertensie of pulmonale veno-occlusieve ziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante restrictieve longziekte, gedefinieerd als geforceerde vitale capaciteit <45% voorspeld en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide <40% voorspeld (niet gecorrigeerd voor hemoglobine)
  • Proefpersonen met sclerodermie niercrisis binnen 6 maanden na screening
  • Proefpersonen met een bijkomende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting <12 maanden
  • Proefpersonen met een klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de therapietrouw kan beïnvloeden, de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Onderwerpen die binnen 8 weken na screening parenterale, geïnhaleerde of orale prostacycline of prostacyclinereceptoragonisten (bijv. epoprostenol, treprostinil, iloprost en selexipag) hebben gebruikt of momenteel gebruiken
  • Proefpersonen die binnen 2 weken na screening zijn gestart of een dosisverandering hebben ondergaan van een van de volgende: orale, lokale of intraveneuze (IV) vasodilatatoren (bijv. calciumantagonisten, fosfodiësterase-5 (PDE5) -remmers [bijv. of vardenafil], nitraten en fluoxetine)
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van paracetamol-intolerantie (bijv. Allergische reactie op paracetamol)
  • Proefpersonen met een maligniteit die tijdens de onderzoeksperiode moet worden behandeld, die binnen 1 jaar na screening moet worden behandeld (inclusief excisie van huidkanker) of die momenteel niet in remissie is
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) een onderzoeksmedicatie of -apparaat hebben gebruikt voor een indicatie
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan ES-201- of ES-301-onderzoeken en werden gerandomiseerd en behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen als een intraveneuze infusie gedurende 6 uur per dag via een perifere lijn. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart met een startdosis van 0,5 ng/kg/min tot 2,0 ng/kg/min.
Geneesmiddel: Placebo IV-infusie
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart met een startdosis van 0,5 ng/kg/min tot 2,0 ng/kg/min. Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen als een intraveneuze infusie gedurende 6 uur per dag via een perifere lijn.
Actieve vergelijker: Iloprost-injectie, voor intraveneus gebruik
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen als een intraveneuze infusie gedurende 6 uur per dag via een perifere lijn. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart met een startdosis van 0,5 ng/kg/min tot 2,0 ng/kg/min.
Geneesmiddel: Iloprost-injectie, voor intraveneus gebruik
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart met een startdosis van 0,5 ng/kg/min tot 2,0 ng/kg/min. Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen als een intraveneuze infusie gedurende 6 uur per dag via een perifere lijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van symptomatische RP -aanvallen
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).

De primaire werkzaamheidsparameter is de verandering in de wekelijkse frequentie van symptomatische RP -aanvallen van de basislijn.

De basislijn wekelijkse frequentie van symptomatische RP-aanvallen werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal wekelijkse symptomatische RP-aanvallen die plaatsvonden tijdens de 10- tot 25-daagse basislijn EPRO Diary-voltooiingsperiode.

De dubbelblind eindpunt wekelijkse frequentie van symptomatische RP-aanvallen werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal wekelijkse symptomatische RP-aanvallen die plaatsvonden tijdens dagen 8 tot 21, inclusief
Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van RP -aanvalssymptomen
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).
Verandering van de algehele ernst van RP -aanvalssymptomen zoals geregistreerd in elektronisch dagboek. Het werd gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) als volgt: 0 = geen pijn/gevoelloosheid/tintelen/ongemak, 1 tot 3 = milde pijn/gevoelloosheid/tintelen/ongemak, 4 tot 6 = gematigde pijn/gevoelloosheid/tintelen/tintelen/tintelen/tinteling en 7 tot 10 = ernstige pijn/tinteling/tinging/tlinging/momfort. De ernst van de symptomen (pijn, gevoelloosheid, ongemak of tintelen) werd beoordeeld door de patiënt in het elektronische dagboek (EPRO). Het symptoom met de slechtste gemiddelde basiswaarde voor elke patiënt werd vergeleken met de gemiddelde ernstpercentage van dat symptoom dat plaatsvond gedurende dagen 8 tot 21 van de behandelingsperiode. Als meer dan 1 symptoom dezelfde waarde had, was het symptoom dat werd gebruikt voor analyse gebaseerd op de volgende volgorde van rang: pijn> gevoelloosheid> tintelen> ongemak.
Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).
Wekelijkse totale duur van symptomatische RP -aanvallen.
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).

De wekelijkse duur wordt berekend als de gemiddelde duur van een systematische RP -aanvalstijden wekelijkse frequentie, zoals geregistreerd in elektronisch dagboek.

De basislijn wekelijkse duur werd berekend als de gemiddelde duur van een systematische RP-aanvalstijden wekelijkse frequentie tijdens de 10- tot 25-daagse basislijn elektronische dagboek voltooiingsperiode.

Het einde van de werkzaamheid follow-up wekelijkse duur van symptomatische RP-aanvallen wordt berekend als de gemiddelde duur van een systematische RP-aanvalstijden wekelijkse frequentie gedurende dagen 8 tot 21, inclusief.
Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).
Percentage van de responders
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).

De responders worden gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in de wekelijkse totale duur van symptomatische RP -aanvallen en ten minste 50% vermindering van de totale ernst ten opzichte van de uitgangswaarde.

Duur van symptomatische RP -aanvallen en ernst van aanvallen worden verkregen uit elektronisch dagboek.
Van basislijn (dag 10 tot dag 25 van screeningperiode) tot het einde van de follow-up van de werkzaamheid (dag 8 tot dag 21).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo IV-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren