Egy frakciós ablatív preoperatív részleges mell (S-PBI) korai stádiumú emlőrák I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata
2025. szeptember 16. frissítette: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a dóziskorlátozó toxicitást, miközben az egyfrakciós preoperatív S-PBI dózisát egy feltételezett radioablatív dózisra emelik 3 kohorszban, kezdve 30 Gy-vel az 1 frakcióban, majd 34 Gy-re és 38 Gy-re haladva az 1 frakcióban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A preoperatív sztereotaxiás emlősugárzás előnyös lehet, mivel lehetővé teszi az adjuváns PBI-vel elérhetőnél kisebb kezelési mennyiségek megcélzását (Nichols IJROBP 2010), nyomon követi a sugárzásra adott radiobiológiai választ a műtéti patológia idején, és lehetővé teszi az összes besugárzott szövet eltávolítását. Ennek az I. fázisú vizsgálatnak a célja a dóziskorlátozó toxicitás értékelése, miközben az egyfrakciós preoperatív S-PBI dózist egy feltételezett radioablatív dózisra emelik 3 kohorszban, kezdve 30 Gy-től az 1 frakcióban, majd 34 Gy-ig, és 38Gy 1 frakcióban.
Ez a CyberKnife vagy a GammaPod segítségével valósítható meg.
A GammaPod egy új, S-PBI-nak szentelt eszköz, amely Cobalt-60 forrást használ (Yu Med Phys 2013), amely nagyon reprodukálható hajlamos beállítást kínál, átlagosan 1,8 mm-es eltéréssel, amelyet a Marylandi Egyetem 15 betegénél jelentettek egymás után. szkennel (Yu JCO 2011).
Ennek a kutatásnak messzemenő következményei vannak, beleértve a preoperatív S-PBI maximálisan tolerálható dózisának meghatározását, a korai stádiumú emlőrák patológiás teljes válaszarányát egy előre jelzett radioablatív dózisra, a kezelési válasz radiográfiás markereit (radiomika), valamint a transzlációs kutatás értékelési mechanizmusait. immun- és sugárválasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlő invazív epiteliális (ductális, velős, lebenyes, papilláris, mucinosus (kolloid) vagy tubuláris) szövettana 3 cm-es vagy kisebb (T1-T2cN0) olyan nőknél, akik nem estek át műtéten vagy neoadjuváns endokrin vagy kemoterápián a jelenlegi mellrák diagnosztizálására
- A képalkotó értékelés és/vagy klinikai vizsgálat alapján a daganat nem érintheti a fedő bőrt
- Életkor >/= 18 év és nő
- A tumor legnagyobb mérete 3 cm vagy kevesebb az Egyesült Államokban. Az MRI méréseket csak akkor lehet belefoglalni, ha a biopszia ELŐTT elvégzik
- A daganatnak egyfókuszúnak kell lennie
- A daganatnak láthatónak kell lennie a CT-vizsgálaton, és/vagy lehetőleg klip(ek)kel kell jelölni a daganatban
- A betegeket MRI-n kell elvégezni, hogy segítsék a daganatok körülhatárolását és kizárják a további betegségi gócokat. Ha további betegséggócok is jelen vannak, a kezelés folytatásához negatív biopsziát kell kapniuk. Ha a beteg nem végezhet MRI-t, az MRI helyett kontrasztanyagos digitális mammográfia (CEDM) megengedett.
- Klinikailag és radiográfiailag negatív csomópont a hónalj ultrahangján vagy MRI-n
- Ösztrogén receptor pozitív vagy progeszteron receptor pozitív és Her2neu negatív
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálat megkezdése előtt és a sugárterápia időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, aki petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
- Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
Kizárási kritériumok:
- Multicentrikus betegség
- Az érintett mell RT előtt
- A daganat mérete >3 cm
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Terhes vagy szoptató betegek a magzat potenciális sugárkezelésnek való kitettsége és a sugárterápia szoptató nőkre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt
- MRI vagy kontrasztanyagos digitális mammográfia (CEDM) nem végezhető betegek
- Korábbi ipsilaterális emlőrák
- A daganat a bőrfelülettől 5 mm-nél kisebb távolságra van klinikai vizsgálat és/vagy radiográfiai képalkotás során
- Aktív lupuszban vagy szklerodermában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyfrakciós sztereotaktikus részleges emlősugárterápia
Az elsődleges cél az MR Linac, Gammapod vagy Cyberknife rendszert alkalmazó 1 frakciós sztereotaktikus részleges emlősugárterápia dózisának emelése a műtét előtti ablatív dózisra a primer tumorra anélkül, hogy túllépné a maximálisan tolerálható dózist korai stádiumú emlő esetén. rák.
|
Az orvosi képalkotásból származó számos jellemző kinyerése és elemzése révén a radiomika ígéretes eredményeket mutatott számos betegség, köztük a mellrák kezelési kimenetelének előrejelzésében (45-50).
Az UTSW fizikai csoport számos új rádiótechnikai megközelítést és rádiótechnikai jellemzőt dolgozott ki, mint például egy többobjektív radiomikai modellt (51) és egy új rádiótechnikai "Shell" funkciót (52).
Ennek a vizsgálatnak a feltáró végpontjaként a vizsgálók feltárják az alkalmazás radiomikológiáját a kezelés előtti MRI, a kezelési paraméterek és a klinikai jellemzők bemeneteként, hogy előre jelezzék a sugárterápia (XRT) patológiás válaszát a műtéti szövetek patológiai jelentése és a helyi kiújulás alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) elérése
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges cél az MR Linac, Gammapod vagy Cyberknife rendszert alkalmazó 1 frakciós sztereotaktikus részleges emlősugárterápia adagjának ablatív dózisra emelése a preoperatív körülmények között az elsődleges daganatra a maximális tolerálható dózis túllépése nélkül korai stádiumú emlő esetén. rák.
Az SBRT dózisának a 38 Gy-os tumorcid dózis felé történő emelésével.
Az adagokat kezelésenként további 3,5-4 Gy-vel emelik.
A vizsgálat I. fázisa akkor fejeződik be, ha az alábbi események valamelyike bekövetkezik: 1) a kohorsz MTD-jét elérik, vagy 2) amikor a valószínűnek ítélt, előre meghatározott legmagasabb sugárzási dózist (38 Gy) adják. A toxicitás értékelése az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint történik.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikus eredmény
Időkeret: 5 év
|
A páciens és a sugáronkológus mindkét emlőről fényképeket készít, és a kozmetikus formát értékeli a terápia kezdetétől számított tizenkét hónapon belül, majd ezt követően éves időközönként, majd az UTSW Medical Centerben létrehozott független testület értékeli a kozmezist a vizsgálat végén. . Kiváló: A kezeletlen mellhez képest minimális, vagy egyáltalán nincs különbség a kezelt mell méretében, alakjában vagy szerkezetében. Előfordulhat enyhe megvastagodás vagy hegszövet a mellben vagy a bőrön, de ez nem elég ahhoz, hogy a megjelenés megváltozzon. Jó: A kezelt emlő mérete vagy alakja enyhe aszimmetriát mutat a normál mellhez képest. A mellen belüli megvastagodás vagy hegszövet csak enyhe alakváltozást okoz. Tisztességes: Nyilvánvaló különbség van a kezelt mell méretében és alakjában. Ez a változás az emlő ¼ vagy kevesebb részét érinti Gyenge: Jelentős változás a kezelt emlő megjelenésében, amely a mellszövet több mint ¼ részét érinti |
5 év
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 5 év
|
a Kaplan-Meier görbék és a 95%-os konfidenciaintervallum segítségével számították ki
|
5 év
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 90 nap
|
A toxicitás kiszámításához pontos binomiális módszert kell használni.
A toxicitás értékelése az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint történik.
|
90 nap
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 24 hónap
|
A toxicitás kiszámításához pontos binomiális módszert kell használni.
A toxicitás értékelése az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint történik.
|
24 hónap
|
|
A sebészeti morbiditás aránya
Időkeret: 5 év
|
A műtéti morbiditásban szenvedő betegek száma
|
5 év
|
|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 5 év
|
A válaszadási arány kiszámításához pontos binomiális módszert alkalmazunk.
|
5 év
|
|
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a Kaplan-Meier görbék és a 95%-os konfidenciaintervallum segítségével számították ki
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .