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Une étude de phase I d'escalade de dose sur le sein partiel préopératoire ablatif à fraction unique (S-PBI) pour le cancer du sein à un stade précoce

16 septembre 2025 mis à jour par: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cet essai de phase I est d'évaluer la toxicité dose-limitante tout en augmentant la dose de S-PBI préopératoire en fraction unique jusqu'à une dose radioablative présumée sur 3 cohortes, en commençant par 30Gy en 1 fraction et en progressant jusqu'à 34Gy et 38Gy en 1 fraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rayonnement stéréotaxique préopératoire du sein peut être bénéfique car il offre la possibilité de cibler des volumes de traitement plus petits que ce qui a été réalisable avec le PBI adjuvant (Nichols IJROBP 2010), de suivre la réponse radiobiologique au rayonnement au moment de la pathologie chirurgicale et de permettre le retrait de tous les tissus irradiés afin de minimiser potentiellement les effets tardifs. Le but de cet essai de phase I est d'évaluer la toxicité dose-limitante tout en augmentant la dose de S-PBI préopératoire en fraction unique jusqu'à une dose radioablative présumée sur 3 cohortes, en commençant par 30 Gy en 1 fraction et en progressant jusqu'à 34 Gy et 38Gy en 1 fraction. Cela serait accompli sur le CyberKnife ou le GammaPod. Le GammaPod est un nouvel appareil dédié au S-PBI utilisant une source de cobalt-60 (Yu Med Phys 2013), qui offre une configuration encline hautement reproductible avec une moyenne de 1,8 mm de décalage signalé chez 15 patients de l'Université du Maryland lors d'études consécutives. scanners (Yu JCO 2011). Les implications de cette recherche sont considérables, y compris la détermination de la dose maximale tolérée pour le S-PBI préopératoire, les taux de réponse complète pathologique du cancer du sein à un stade précoce à une dose radioablative prévue, les marqueurs radiographiques de la réponse au traitement (radiomique) et la recherche translationnelle évaluant les mécanismes de la réponse immunitaire et radiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Histologies épithéliales invasives (canalaires, médullaires, lobulaires, papillaires, mucineuses (colloïdes) ou tubulaires) du sein de 3 cm ou moins (T1-T2cN0) chez les femmes qui n'ont pas subi de chirurgie ou d'endocrinothérapie néoadjuvante ou de chimiothérapie pour un diagnostic actuel de cancer du sein
  2. La tumeur ne doit pas impliquer la peau sus-jacente sur la base d'une évaluation par imagerie et/ou d'un examen clinique
  3. Âge >/= 18 ans et femme
  4. La plus grande dimension de la tumeur est de 3 cm ou moins selon les États-Unis. Les mesures IRM ne peuvent être incluses que si elles sont effectuées AVANT la biopsie
  5. La tumeur doit être unifocale
  6. La tumeur doit être visible à la tomodensitométrie et/ou de préférence marquée d'un ou plusieurs clip(s) dans la tumeur
  7. Les patients doivent subir une IRM pour le travail afin d'aider à la délimitation de la tumeur et d'exclure d'autres foyers de maladie. Si des foyers supplémentaires de maladie sont présents, ils doivent subir une biopsie négative pour poursuivre le traitement. Si le patient ne peut pas subir d'IRM, la mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) est autorisée à la place de l'IRM.
  8. Cliniquement et radiographiquement ganglionnaire négatif à l'échographie de l'aisselle ou à l'IRM
  9. Récepteur des œstrogènes positif ou récepteur de la progestérone positif et Her2neu négatif
  10. Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant le début de l'étude et pendant la durée de la radiothérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
  • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents

Critère d'exclusion:

  1. Maladie multicentrique
  2. RT préalable au sein impliqué
  3. Taille de la tumeur> 3 cm
  4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  5. Patientes enceintes ou allaitantes en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la radiothérapie et des effets inconnus de la radiothérapie sur les femelles allaitantes
  6. Patients incapables de passer une IRM ou une mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM)
  7. Antécédents de cancer du sein homolatéral
  8. Tumeur à moins de 5 mm de la surface de la peau à l'examen clinique et/ou à l'imagerie radiographique
  9. Patients atteints de lupus actif ou de sclérodermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie partielle stéréotaxique du sein en une seule fraction
L'objectif principal est d'augmenter la dose de 1 fraction de radiothérapie stéréotaxique partielle du sein utilisant le système MR Linac, Gammapod ou Cyberknife jusqu'à une dose ablative dans le cadre préopératoire de la tumeur primaire sans dépasser la dose maximale tolérée chez les patientes au stade précoce du sein. un cancer.
Radiation: Radiomique sur IRM
Grâce à l'extraction et à l'analyse d'un grand nombre de caractéristiques de l'imagerie médicale, la radiomique a montré des résultats prometteurs dans la prédiction des résultats du traitement pour de nombreuses maladies, dont le cancer du sein (45-50). Le groupe de physique de l'UTSW a développé plusieurs nouvelles approches radiomiques et fonctionnalités radiomiques, telles qu'un modèle radiomique multi-objectifs (51) et une nouvelle fonctionnalité radiomique "Shell" (52). En tant que point final exploratoire de cet essai, les chercheurs exploreront l'application de la radiomique en utilisant l'IRM de prétraitement, les paramètres de traitement et les caractéristiques cliniques comme données d'entrée pour prédire la réponse pathologique de la radiothérapie (XRT) sur la base du rapport pathologique des tissus chirurgicaux et de la récidive locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 5 années
L'objectif principal est d'augmenter la dose de radiothérapie stéréotaxique partielle du sein à 1 fraction utilisant le système MR Linac, Gammapod ou Cyberknife jusqu'à une dose ablative dans le cadre préopératoire de la tumeur primaire sans dépasser la dose maximale tolérée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. un cancer. Fait en augmentant la dose de SBRT vers la dose tumorale de 38 Gy en fraction. Les doses seront augmentées de 3,5 à 4 Gy supplémentaires par traitement. La phase I de l'étude sera terminée lorsque l'un des événements suivants se produira : 1) la MTD d'une cohorte est atteinte ou 2) lorsque la dose de rayonnement la plus élevée prédéterminée (38 Gy) a été jugée probable être efficace pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce est atteint. La toxicité sera évaluée selon les critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique
Délai: 5 années

Des photographies des deux seins seront prises et la forme esthétique sera notée par la patiente et le radio-oncologue à douze mois à compter du début du traitement et à intervalles annuels par la suite et un panel indépendant établi au centre médical UTSW évaluera l'esthétique à la fin de l'étude .

Excellent : Par rapport au sein non traité, il y a peu ou pas de différence dans la taille, la forme ou la texture du sein traité. Il peut y avoir un léger épaississement ou un tissu cicatriciel dans le sein ou la peau, mais pas assez pour changer l'apparence Bon : Il y a une légère asymétrie dans la taille ou la forme du sein traité par rapport au sein normal. L'épaississement ou le tissu cicatriciel à l'intérieur du sein n'entraîne qu'un léger changement de forme Passable : Il existe une différence évidente dans la taille et la forme du sein traité. Ce changement implique ¼ ou moins du sein Mauvais : Changement marqué de l'apparence du sein traité impliquant plus de ¼ du tissu mammaire
5 années
Contrôle local
Délai: 5 années
calculé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier avec l'intervalle de confiance à 95 %
5 années
Toxicité aiguë
Délai: 90 jours
La méthode binomiale exacte sera utilisée pour calculer la toxicité. La toxicité sera évaluée selon les Critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
90 jours
Toxicité tardive
Délai: 24mois
La méthode binomiale exacte sera utilisée pour calculer la toxicité. La toxicité sera évaluée selon les Critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
24mois
Taux de morbidité chirurgicale
Délai: 5 années
Nombre de patients avec morbidité chirurgicale
5 années
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 5 années
La méthode binomiale exacte sera utilisée pour calculer le taux de réponse.
5 années
Survie sans maladie à distance
Délai: 5 années
calculé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier avec l'intervalle de confiance à 95 %
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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