Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus varhaisen vaiheen rintasyövän yksifraktiosta ablatiivista preoperatiivista osittaista rintaa (S-PBI)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän vaiheen I kokeen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta samalla kun annosta nostetaan yksittäisen fraktion preoperatiivisen S-PBI:n oletettuun radioablatiiviseen annokseen 3 kohortissa alkaen 30 Gy:stä 1 fraktiossa ja edeten arvoon 34 Gy ja 38 Gy 1 fraktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen stereotaktinen rintojen säteilytys voi olla hyödyllistä, koska se tarjoaa mahdollisuuden kohdistaa pienempiä hoitomääriä kuin mitä on saavutettu adjuvantti-PBI:llä (Nichols IJROBP 2010), seurata radiobiologista vastetta säteilylle kirurgisen patologian aikana ja mahdollistaa kaiken säteilytetyn kudoksen poistamisen. Mahdollisesti minimoimaan myöhäisiä vaikutuksia. Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta samalla kun annosta nostetaan yksittäisen fraktion preoperatiivista S-PBI:tä oletettuun radioablatiiviseen annokseen 3 kohortissa alkaen 30 Gy:stä 1 fraktiossa ja etenemällä arvoon 34 Gy ja 38Gy 1 murto-osassa. Tämä saavutettaisiin CyberKnifella tai GammaPodilla. GammaPod on uusi S-PBI:lle omistettu laite, joka hyödyntää Cobalt-60-lähdettä (Yu Med Phys 2013), joka tarjoaa erittäin toistettavan makaavan asennuksen, jonka keskimääräinen epäsuhta on 1,8 mm raportoitu 15 potilaalla Marylandin yliopistossa peräkkäin. skannaukset (Yu JCO 2011). Tämän tutkimuksen vaikutukset ovat kauaskantoisia, mukaan lukien maksimaalisen siedetyn annoksen määrittäminen preoperatiiviselle S-PBI:lle, varhaisen vaiheen rintasyövän patologinen täydellinen vaste ennustettuun radioablatiiviseen annokseen, hoitovasteen radiografiset markkerit (radiomiikka) ja translaatiotutkimuksen arviointimekanismit. immuuni- ja säteilyvasteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintojen invasiiviset epiteelin (duktaalinen, ydin, lobulaarinen, papillaarinen, limakalvo (kolloidi) tai tubulaarinen) histologiat rinnoissa 3 cm tai vähemmän (T1-T2cN0) naisilla, joille ei ole tehty leikkausta tai neoadjuvanttia endokriinistä tai kemoterapiaa nykyisen rintasyövän diagnoosin vuoksi
  2. Kasvain ei saa koskea ihoa kuvantamisen arvioinnin ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
  3. Ikä >/= 18 vuotta vanha ja nainen
  4. Suurin kasvaimen mitta on 3 cm tai vähemmän Yhdysvaltain mukaan. MRI-mittaukset voidaan sisällyttää vain, jos ne on suoritettu ENNEN biopsiaa
  5. Kasvaimen on oltava yksitehoinen
  6. Kasvain on oltava näkyvissä TT-skannauksessa ja/tai mieluiten merkitty tuumoriin
  7. Potilaille on tehtävä magneettikuvaus tuumorin rajaamisen helpottamiseksi ja muiden tautipesäkkeiden sulkemiseksi pois. Jos potilaalla on muita tautipesäkkeitä, heiltä on otettava negatiivinen biopsia hoidon jatkamiseksi. Jos potilaalle ei voida tehdä magneettikuvausta, magneettikuvauksen sijaan voidaan käyttää kontrastitehostettua digitaalista mammografiaa (CEDM).
  8. Kliinisesti ja radiografisesti solmu negatiivinen kainalon ultraäänessä tai magneettikuvauksessa
  9. Estrogeenireseptoripositiivinen tai progesteronireseptoripositiivinen ja Her2neu-negatiivinen
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimuksen aloittamista ja sädehoidon ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monikeskinen sairaus
  2. Ennen RT:tä rintaan
  3. Kasvaimen koko > 3 cm
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät johtuen sikiön mahdollisesta altistumisesta sädehoidolle ja sädehoidon tuntemattomista vaikutuksista imettäviin naisiin
  6. Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta tai kontrastitehostettua digitaalista mammografiaa (CEDM)
  7. Aiempi ipsilateral rintasyöpä
  8. Kasvain alle 5 mm:n päässä ihon pinnasta kliinisessä tutkimuksessa ja/tai röntgenkuvauksessa
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen lupus tai skleroderma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden fraktion stereotaktinen osittainen rintojen sädehoito
Ensisijaisena tavoitteena on nostaa 1-fraktion stereotaktisen osittaisen rintojen sädehoidon annos käyttämällä MR Linac-, Gammapod- tai Cyberknife-järjestelmää ablatiiviseen annokseen ennen leikkausta primaariseen kasvaimeen ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on varhaisvaiheen rinta. syöpä.
Säteily: Radiomiikka magneettikuvauksessa
Poimimalla ja analysoimalla lukuisia piirteitä lääketieteellisestä kuvantamisesta radiomiikka on osoittanut lupaavia tuloksia monien sairauksien, mukaan lukien rintasyövän, hoitotuloksen ennustamisessa (45-50). UTSW-fysiikkaryhmä on kehittänyt useita uusia radiomiikkalähestymistapoja ja -ominaisuuksia, kuten moniobjektiivisen radiomiikkamallin(51) ja uuden radiomisen "Shell"-ominaisuuden(52). Tämän tutkimuksen tutkivana päätepisteenä tutkijat tutkivat sovellusradiomiikkaa käyttämällä hoitoa edeltävää MRI:tä, hoitoparametreja ja kliinisiä ominaisuuksia syötteenä sädehoidon (XRT) patologisen vasteen ennustamiseen kirurgisten kudosten patologiaraportin ja paikallisen uusiutumisen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuta suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on nostaa 1-fraktion stereotaktisen osittaisen rintojen sädehoidon annos käyttämällä MR Linac-, Gammapod- tai Cyberknife-järjestelmää ablatiiviseen annokseen preoperatiivisessa tilassa primaariseen kasvaimeen ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on varhaisvaiheen rinta. syöpä. Tehdään nostamalla SBRT-annosta kohti kasvaimia tappavaa 38 Gy:n annosta. Annoksia nostetaan 3,5–4 Gy:lla hoitoa kohden. Tutkimuksen vaiheen I osa päättyy, kun jompikumpi seuraavista tapahtumista tapahtuu: 1) kohortin MTD saavutetaan tai 2) kun on annettu ennalta määritetty suurin todennäköiseksi katsottu säteilyannos (38 Gy). Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaisesti.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta

Potilas ja säteilyonkologi ottavat valokuvat molemmista rinnoista ja arvioivat kosmeettisen muodon kahdentoista kuukauden välein hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vuosittain, ja UTSW Medical Centeriin perustettu riippumaton paneeli arvioi kosmeesin tutkimuksen lopussa. .

Erinomainen: Käsittelemättömään rintaan verrattuna käsitellyn rinnan koossa, muodossa tai rakenteessa on vain vähän tai ei ollenkaan eroa. Rinnassa tai ihossa voi olla lievää paksuuntumista tai arpikudosta, mutta ei tarpeeksi muuttamaan ulkonäköä. Hyvä: Hoidetun rinnan koossa tai muodossa on lievää epäsymmetriaa verrattuna normaaliin rintaan. Rintojen paksuuntuminen tai arpikudos aiheuttaa vain lievän muodonmuutoksen Kohtuullinen: Käsitellyn rinnan koossa ja muodossa on ilmeinen ero. Tämä muutos koskee ¼ tai vähemmän rinnasta Huono: Huomattava muutos käsitellyn rinnan ulkonäössä, johon liittyy yli ¼ rintakudosta
5 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
laskettu käyttäen Kaplan-Meier-käyriä yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa
5 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Myrkyllisyyden laskemiseen käytetään tarkkaa binomiaalimenetelmää. Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaisesti.
90 päivää
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Myrkyllisyyden laskemiseen käytetään tarkkaa binomiaalimenetelmää. Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaisesti.
24 kuukautta
Kirurgisen sairastuvuuden määrät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkaussairaus
5 vuotta
Patologiset täydelliset vasteprosentit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vastausprosentin laskemiseen käytetään tarkkaa binomiaalimenetelmää.
5 vuotta
Kaukotaudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
laskettu käyttäen Kaplan-Meier-käyriä yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Radiomiikka magneettikuvauksessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa