Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky jednofrakční ablační předoperační parciální části prsu (S-PBI) pro časné stadium rakoviny prsu

16. září 2025 aktualizováno: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie fáze I je vyhodnotit toxicitu omezující dávku při eskalaci dávky jednofrakční předoperační S-PBI na předpokládanou radioablativní dávku ve 3 kohortách, počínaje 30 Gy v 1 frakci a postupující na 34 Gy a 38 Gy v 1 frakci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační stereotaktické záření prsu může být prospěšné, protože nabízí možnost zacílit menší objemy léčby, než jaké bylo dosažitelné s adjuvantní PBI (Nichols IJROBP 2010), sledovat radiobiologickou odpověď na záření v době chirurgické patologie a umožňuje odstranění veškeré ozářené tkáně potenciálně minimalizovat pozdní účinky. Účelem této studie fáze I je vyhodnotit toxicitu omezující dávku při eskalaci dávky jednofrakční předoperační S-PBI na předpokládanou radioablativní dávku ve 3 kohortách, počínaje 30 Gy v 1 frakci a postupující na 34 Gy a 38 Gy v 1 frakci. To by bylo možné provést na CyberKnife nebo GammaPod. GammaPod je nové zařízení věnované S-PBI využívající zdroj Cobalt-60 (Yu Med Phys 2013), který nabízí vysoce reprodukovatelné nastavení náchylnosti s průměrem 1,8 mm nesouladu hlášeného u 15 pacientů na University of Maryland v řadě za sebou. skeny (Yu JCO 2011). Důsledky tohoto výzkumu jsou dalekosáhlé, včetně stanovení maximální tolerované dávky pro předoperační S-PBI, míry patologické kompletní odpovědi raného stadia karcinomu prsu na předpokládanou radioablativní dávku, radiografické markery léčebné odpovědi (radiomika) a mechanismy hodnotící translační výzkum imunitní a radiační reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Invazivní epiteliální (duktální, medulární, lobulární, papilární, mucinózní (koloidní) nebo tubulární) histologie prsu 3 cm nebo méně (T1-T2cN0) u žen, které nepodstoupily operaci nebo neoadjuvantní endokrinní nebo chemoterapii pro současnou diagnózu rakoviny prsu
  2. Na základě vyhodnocení zobrazení a/nebo klinického vyšetření nesmí nádor zahrnovat překrývající se kůži
  3. Věk >/= 18 let a žena
  4. Největší rozměr nádoru je 3 cm nebo méně podle USA. Měření MRI lze zahrnout pouze tehdy, je-li provedeno PŘED biopsií
  5. Nádor musí být unifokální
  6. Nádor musí být viditelný na CT skenu a/nebo nejlépe označený klipem(y) v nádoru
  7. Pacienti musí podstoupit magnetickou rezonanci, aby se zlepšilo určení nádoru a vyloučila další ložiska onemocnění. Jsou-li přítomna další ložiska onemocnění, je třeba provést negativní biopsii, aby bylo možné pokračovat v léčbě. Pokud pacientka nemůže mít MRI, je místo MRI povolena digitální mamografie se zesíleným kontrastem (CEDM).
  8. Klinicky a rentgenově negativní uzlina na ultrazvuku axily nebo MRI
  9. Estrogenový receptor pozitivní nebo progesteronový receptor pozitivní a Her2neu negativní
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  11. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením studie a po dobu trvání radiační terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Multicentrické onemocnění
  2. Před RT postiženého prsu
  3. Velikost nádoru > 3 cm
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciální expozici plodu radiační terapii a neznámým účinkům radiační terapie na kojící ženy
  6. Pacienti, kteří nemohou mít MRI nebo kontrastní digitální mamografii (CEDM)
  7. Předchozí ipsilaterální rakovina prsu
  8. Nádor méně než 5 mm od povrchu kůže při klinickém vyšetření a/nebo radiografickém zobrazení
  9. Pacienti s aktivním lupusem nebo sklerodermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednofrakční stereotaktická parciální radioterapie prsu
Primárním cílem je eskalovat dávku 1 frakce stereotaktické parciální radioterapie prsu s využitím systému MR Linac, Gammapod nebo Cyberknife na ablativní dávku v předoperačním nastavení k primárnímu nádoru bez překročení maximální tolerované dávky u pacientek s časným stádiem prsu rakovina.
Záření: Radiomika na MRI
Díky extrakci a analýze velkého počtu znaků z lékařského zobrazování ukázala radiomika slibné výsledky v predikci výsledků léčby u mnoha nemocí včetně rakoviny prsu (45–50). Fyzikální skupina UTSW vyvinula několik nových radiomických přístupů a radiomických funkcí, jako je vícecílový radiomický model(51) a nový radiomický "Shell" rys(52). Jako explorativní koncový bod pro tuto studii vyšetřovatelé prozkoumají aplikační radiomiku využívající MRI před léčbou, léčebné parametry a klinické charakteristiky jako vstup pro predikci patologické odezvy na radiační terapii (XRT) na základě patologické zprávy chirurgických tkání a lokální recidivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 5 let
Primárním cílem je eskalovat dávku 1 frakce stereotaktické parciální radioterapie prsu s využitím systému MR Linac, Gammapod nebo Cyberknife na ablativní dávku v předoperačním nastavení na primární nádor, aniž by došlo k překročení maximální tolerované dávky u pacientek s časným stádiem prsu rakovina. Provede se eskalací dávky SBRT směrem k tumorcidní dávce 38 Gy ve frakci. Dávky budou zvýšeny o dalších 3,5-4 Gy na ošetření. Část studie fáze I bude dokončena, když dojde k některé z následujících událostí: 1) je dosaženo MTD pro kohortu nebo 2) když je dodávka předem stanovené nejvyšší dávky záření (38 Gy), která byla považována za pravděpodobnou. Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kosmetiky
Časové okno: 5 let

Budou pořízeny fotografie obou prsů a kosmetická forma bude hodnocena pacientkou a radiačním onkologem po dvanácti měsících od zahájení léčby a poté v ročních intervalech a nezávislá komise zřízená v UTSW Medical Center bude hodnotit kosmetiku na konci studie. .

Vynikající: Ve srovnání s neléčeným prsem je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti, tvaru nebo struktuře ošetřeného prsu. V prsu nebo kůži může být mírné ztluštění nebo zjizvená tkáň, ale ne natolik, aby změnila vzhled. Dobrý: Ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu je mírná asymetrie ve srovnání s normálním prsem. Ztluštění nebo zjizvená tkáň v prsu způsobuje pouze mírnou změnu tvaru. Fair: Je zřejmý rozdíl ve velikosti a tvaru ošetřovaného prsu. Tato změna zahrnuje ¼ nebo méně prsu Slabé: Výrazná změna vzhledu léčeného prsu zahrnující více než ¼ prsní tkáně
5 let
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
vypočítané pomocí Kaplan-Meierových křivek spolu s 95% intervalem spolehlivosti
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní
Pro výpočet toxicity bude použita exaktní binomická metoda. Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
90 dní
Pozdní toxicita
Časové okno: 24 měsíců
Pro výpočet toxicity bude použita exaktní binomická metoda. Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
24 měsíců
Míra chirurgické morbidity
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s chirurgickou morbiditou
5 let
Míra kompletní patologické odezvy
Časové okno: 5 let
Pro výpočet míry odezvy bude použita exaktní binomická metoda.
5 let
Přežití na dálku bez nemocí
Časové okno: 5 let
vypočítané pomocí Kaplan-Meierových křivek spolu s 95% intervalem spolehlivosti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiomika na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit