Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I doseeskaleringsstudie av enkeltfraksjons ablativ preoperativ partiell bryst (S-PBI) for tidlig stadium av brystkreft

5. oktober 2023 oppdatert av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne fase I-studien er å evaluere dosebegrensende toksisitet mens doseeskalering av enkeltfraksjon preoperativ S-PBI til en antatt radioablativ dose over 3 kohorter, starter med 30Gy i 1 fraksjon og avanserer til 34Gy og 38Gy i 1 fraksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ stereotaktisk bryststråling kan være fordelaktig ettersom den gir muligheten til å målrette mindre behandlingsvolumer enn det som har vært oppnåelig med adjuvant PBI (Nichols IJROBP 2010), spore radiobiologisk respons på stråling på tidspunktet for kirurgisk patologi, og tillate fjerning av alt bestrålt vev for potensielt å minimere seneffekter. Hensikten med denne fase I-studien er å evaluere dosebegrensende toksisitet mens doseeskalering av enkeltfraksjon preoperativ S-PBI til en antatt radioablativ dose over 3 kohorter, starter med 30Gy i 1 fraksjon og går videre til 34Gy og 38Gy i 1 brøkdel. Dette vil bli oppnådd på CyberKnife eller GammaPod. GammaPod er en ny enhet dedikert til S-PBI som bruker en Cobalt-60-kilde (Yu Med Phys 2013), som tilbyr et svært reproduserbart utsatt oppsett med et gjennomsnitt på 1,8 mm mismatch rapportert hos 15 pasienter ved University of Maryland på rad. skanninger (Yu JCO 2011). Implikasjonene av denne forskningen er vidtrekkende, inkludert bestemmelse av den maksimalt tolererte dosen for preoperativ S-PBI, patologiske fullstendige responsrater for tidlig stadium av brystkreft til en forutsagt radioablativ dose, radiografiske markører for behandlingsrespons (radiomikalier) og translasjonsforskning som vurderer mekanismer av immun- og strålingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Invasive epiteliale (duktale, medullære, lobulære, papillære, mucinøse (kolloide) eller tubulære) histologier av brystet 3 cm eller mindre (T1-T2cN0) hos kvinner som ikke har gjennomgått kirurgi eller neoadjuvant endokrin eller kjemoterapi for nåværende brystkreftdiagnose
  2. Tumor må ikke involvere den overliggende huden basert på bildevurdering og/eller klinisk undersøkelse
  3. Alder >/= 18 år og kvinne
  4. Største tumordimensjon er 3 cm eller mindre basert på USA. MR-målinger kan kun inkluderes hvis de utføres FØR biopsien
  5. Svulsten må være unifokal
  6. Svulsten skal være synlig på CT-skanning og/eller helst merket med klips(er) i svulsten
  7. Pasienter må gjennomgå en MR for å arbeide opp for å hjelpe til med tumoravgrensning og for å utelukke ytterligere sykdomsfokus. Hvis ytterligere sykdomsfokus er tilstede, må de ha en negativ biopsi for å fortsette med behandlingen. Hvis pasienten ikke kan få MR, er kontrastforsterket digital mammografi (CEDM) tillatt i stedet for MR.
  8. Klinisk og radiografisk node negativ på ultralyd av aksillen eller MR
  9. Østrogenreseptor positiv eller progesteronreseptor positiv og Her2neu negativ
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  11. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge strålebehandlingen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Multisentrisk sykdom
  2. Før RT til det involverte brystet
  3. Svulststørrelse >3 cm
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens mening, vil begrense etterlevelsen av studiekravene
  5. Pasienter som er gravide eller ammende på grunn av potensiell eksponering for fosteret for strålebehandling og ukjente effekter av strålebehandling til ammende kvinner
  6. Pasienter som ikke kan ha en MR eller kontrastforsterket digital mammografi (CEDM)
  7. Tidligere ipsilateral brystkreft
  8. Tumor mindre enn 5 mm fra hudoverflaten ved klinisk undersøkelse og/eller røntgenavbildning
  9. Pasienter med aktiv Lupus eller sklerodermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltfraksjon stereotaktisk delvis bryststrålebehandling
Hovedmålet er å eskalere dosen av 1 fraksjon stereotaktisk delvis bryststrålebehandling ved bruk av MR Linac, Gammapod eller Cyberknife-systemet til en ablativ dose i preoperativ setting til den primære svulsten uten å overskride den maksimalt tolererte dosen hos pasienter med tidlig stadium av bryst. kreft.
Stråling: Radiomiks på MR
Gjennom å trekke ut og analysere et stort antall funksjoner fra medisinsk bildebehandling, har radiomikser vist lovende resultater i prediksjon av behandlingsresultater for mange sykdommer inkludert brystkreft (45-50). UTSW fysikkgruppe har utviklet flere nye radiomiske tilnærminger og radiomiske egenskaper, for eksempel en multi-objektiv radiomiksmodell(51) og en ny radiomisk "Shell"-funksjon(52). Som et utforskende endepunkt for denne studien, vil etterforskerne utforske bruksradiomikaliene ved å bruke MR før behandling, behandlingsparametere og kliniske egenskaper som input for å forutsi patologisk respons av strålebehandling (XRT) basert på patologisk rapport om kirurgisk vev og lokalt tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nå maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet er å eskalere dosen av 1 fraksjon stereotaktisk delvis bryststrålebehandling ved bruk av MR Linac, Gammapod eller Cyberknife-systemet til en ablativ dose i preoperativ setting til primærtumoren uten å overskride den maksimalt tolererte dosen hos pasienter med tidlig bryst kreft. Gjøres ved å øke dosen av SBRT mot den tumordrepende dosen på 38 Gy i fraksjon. Doser vil bli eskalert ytterligere 3,5-4 Gy per behandling. Fase I-delen av studien vil bli fullført når en av følgende hendelser inntreffer: 1) MTD for en kohort er nådd eller 2) når levering av en forhåndsbestemt høyeste dose stråling (38 Gy) som har blitt ansett som sannsynlig å være effektiv for behandling av brystkreft i tidlig stadium. Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmesis utfall
Tidsramme: 5 år

Fotografier av begge brystene vil bli tatt og kosmetisk form vil bli gradert av pasienten og strålingsonkologen tolv måneder fra starten av behandlingen og med årlige intervaller deretter, og et uavhengig panel etablert ved UTSW Medical Center vil evaluere kosmesen ved slutten av studien .

Utmerket: Sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det minimal eller ingen forskjell i størrelsen, formen eller teksturen til det behandlede brystet. Det kan være mild fortykkelse eller arrvev i brystet eller huden, men ikke nok til å endre utseendet. Bra: Det er mild asymmetri i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det vanlige brystet. Fortykningen eller arrvevet i brystet forårsaker bare mild endring i formen. Fair: Det er åpenbar forskjell i størrelsen og formen på det behandlede brystet. Denne endringen involverer ¼ eller mindre av brystet Dårlig: Markert endring i utseendet til det behandlede brystet som involverer mer enn ¼ av brystvevet
5 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver sammen med 95 % konfidensintervall
5 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: 90 dager
Nøyaktig binomial metode vil bli brukt for å beregne toksisitet. Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
90 dager
Sen toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktig binomial metode vil bli brukt for å beregne toksisitet. Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
24 måneder
Forekomster av kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med kirurgisk sykelighet
5 år
Patologiske fullstendige responsrater
Tidsramme: 5 år
Nøyaktig binomial metode vil bli brukt for å beregne svarprosenten.
5 år
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver sammen med 95 % konfidensintervall
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Radiomiks på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere