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Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de mama parcial pré-operatória ablativa de fração única (S-PBI) para câncer de mama em estágio inicial

5 de outubro de 2023 atualizado por: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo de fase I é avaliar a toxicidade limitante da dose enquanto aumenta a dose de S-PBI pré-operatório de fração única para uma dose radioablativa presumida em 3 coortes, começando com 30Gy em 1 fração e avançando para 34Gy e 38Gy em 1 fração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radiação estereotáxica pré-operatória da mama pode ser benéfica, pois oferece a capacidade de direcionar volumes de tratamento menores do que os obtidos com PBI adjuvante (Nichols IJROBP 2010), rastrear a resposta radiobiológica à radiação no momento da patologia cirúrgica e permitir a remoção de todo o tecido irradiado para minimizar potencialmente os efeitos tardios. O objetivo deste estudo de fase I é avaliar a toxicidade limitante da dose enquanto aumenta a dose de fração única pré-operatória S-PBI para uma dose radioablativa presumida em 3 coortes, começando com 30Gy em 1 fração e avançando para 34Gy e 38Gy em 1 fração. Isso seria realizado no CyberKnife ou GammaPod. O GammaPod é um novo dispositivo dedicado ao S-PBI utilizando uma fonte Cobalt-60 (Yu Med Phys 2013), que oferece uma configuração propensa altamente reprodutível com uma média de 1,8 mm de incompatibilidade relatada em 15 pacientes na Universidade de Maryland em varreduras (Yu JCO 2011). As implicações desta pesquisa são de longo alcance, incluindo a determinação da dose máxima tolerada para S-PBI pré-operatório, taxas de resposta patológica completa do câncer de mama em estágio inicial a uma dose radioablativa prevista, marcadores radiográficos de resposta ao tratamento (radiômica) e pesquisa translacional avaliando mecanismos de resposta imune e de radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histologias epiteliais invasivas (ductal, medular, lobular, papilar, mucinosa (colóide) ou tubular) da mama de 3 cm ou menos (T1-T2cN0) em mulheres que não foram submetidas a cirurgia ou endócrina neoadjuvante ou quimioterapia para diagnóstico atual de câncer de mama
  2. O tumor não deve envolver a pele sobrejacente com base na avaliação por imagem e/ou exame clínico
  3. Idade >/= 18 anos e sexo feminino
  4. A maior dimensão do tumor é de 3 cm ou menos com base nos EUA. Medições de ressonância magnética podem ser incluídas somente se realizadas ANTES da biópsia
  5. O tumor deve ser unifocal
  6. O tumor deve ser visível na tomografia computadorizada e/ou preferencialmente marcado com clipe(s) no tumor
  7. Os pacientes devem passar por uma ressonância magnética para ajudar no delineamento do tumor e descartar focos adicionais da doença. Se houver focos adicionais da doença, eles precisam ter uma biópsia negativa para prosseguir com o tratamento. Se o paciente não puder fazer ressonância magnética, a mamografia digital com contraste (CEDM) é permitida no lugar da ressonância magnética.
  8. Nódulos clínica e radiograficamente negativos na ultrassonografia da axila ou ressonância magnética
  9. Receptor de estrogênio positivo ou receptor de progesterona positivo e Her2neu negativo
  10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  11. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes do início do estudo e durante a radioterapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores

Critério de exclusão:

  1. doença multicêntrica
  2. RT prévia na mama envolvida
  3. Tamanho do tumor > 3 cm
  4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  5. Pacientes grávidas ou lactantes devido à exposição potencial do feto à radioterapia e efeitos desconhecidos da radioterapia em mulheres lactantes
  6. Pacientes incapazes de fazer uma ressonância magnética ou mamografia digital com contraste (CEDM)
  7. Câncer de mama anterior ipsilateral
  8. Tumor a menos de 5mm da superfície da pele no exame clínico e/ou imagem radiográfica
  9. Pacientes com lúpus ativo ou esclerodermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia parcial de mama estereotáxica de fração única
O objetivo principal é aumentar a dose de radioterapia parcial estereotáxica de 1 fração utilizando o sistema MR Linac, Gammapod ou Cyberknife para uma dose ablativa no cenário pré-operatório para o tumor primário sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com mama em estágio inicial Câncer.
Radiação: Radiomics em ressonância magnética
Através da extração e análise de um grande número de características de imagens médicas, a radiômica mostrou resultados promissores na previsão do resultado do tratamento para muitas doenças, incluindo câncer de mama (45-50). O grupo de física da UTSW desenvolveu várias novas abordagens radiômicas e recursos radiômicos, como um modelo radiômico multiobjetivo(51) e um novo recurso radiômico "Shell"(52). Como ponto final exploratório para este estudo, os investigadores explorarão a aplicação radiômica usando ressonância magnética pré-tratamento, parâmetros de tratamento e características clínicas como entrada para prever a resposta patológica da radioterapia (XRT) com base no relatório de patologia de tecidos cirúrgicos e recorrência local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingir a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 5 anos
O objetivo principal é aumentar a dose de radioterapia parcial estereotáxica de 1 fração utilizando o sistema MR Linac, Gammapod ou Cyberknife para uma dose ablativa no cenário pré-operatório para o tumor primário sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com mama em estágio inicial Câncer. Feito aumentando a dose de SBRT para a dose tumoricida de 38 Gy em fração. As doses serão aumentadas em 3,5-4 Gy adicionais por tratamento. A parte da fase I do estudo será concluída quando ocorrer um dos seguintes eventos: 1) o MTD para uma coorte for atingido ou 2) quando a administração de uma dose mais alta predeterminada de radiação (38 Gy) for considerada provável para ser eficaz para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial. A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: 5 anos

Fotografias de ambas as mamas serão tiradas e o formulário cosmético será classificado pela paciente e pelo oncologista de radiação doze meses após o início da terapia e em intervalos anuais a partir de então e um painel independente estabelecido no UTSW Medical Center avaliará a cosmese no final do estudo .

Excelente: Quando comparada com a mama não tratada, há pouca ou nenhuma diferença no tamanho, forma ou textura da mama tratada. Pode haver espessamento leve ou tecido cicatricial dentro da mama ou da pele, mas não o suficiente para alterar a aparência Bom: Há assimetria leve no tamanho ou forma da mama tratada em comparação com a mama normal. O espessamento ou tecido cicatricial dentro da mama causa apenas uma leve alteração na forma Regular: Há uma diferença óbvia no tamanho e na forma da mama tratada. Esta alteração envolve ¼ ou menos da mama Insatisfatória: Alteração acentuada na aparência da mama tratada envolvendo mais de ¼ do tecido mamário
5 anos
Controle local
Prazo: 5 anos
calculado usando curvas de Kaplan-Meier junto com o intervalo de confiança de 95%
5 anos
Toxicidade Aguda
Prazo: 90 dias
O método binomial exato será usado para calcular a toxicidade. A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0.
90 dias
Toxicidade Tardia
Prazo: 24 meses
O método binomial exato será usado para calcular a toxicidade. A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0.
24 meses
Taxas de Morbidade Cirúrgica
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com morbidade cirúrgica
5 anos
Taxas de resposta patológica completa
Prazo: 5 anos
O método binomial exato será usado para calcular a taxa de resposta.
5 anos
Sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: 5 anos
calculado usando curvas de Kaplan-Meier junto com o intervalo de confiança de 95%
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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