Un estudio de fase I de aumento de dosis de mama parcial preoperatoria ablativa de fracción única (S-PBI) para el cáncer de mama en etapa temprana

Criterios de inclusión:

1. Histologías epiteliales invasivas (ductal, medular, lobulillar, papilar, mucinosa (coloide) o tubular) de la mama de 3 cm o menos (T1-T2cN0) en mujeres que no se han sometido a cirugía o neoadyuvancia endocrina o quimioterapia para el diagnóstico actual de cáncer de mama
2. El tumor no debe afectar la piel suprayacente según la evaluación por imágenes y/o el examen clínico
3. Edad >/= 18 años y mujer
4. La dimensión del tumor más grande es de 3 cm o menos según la ecografía. Las mediciones de resonancia magnética pueden incluirse solo si se realizan ANTES de la biopsia
5. El tumor debe ser unifocal.
6. El tumor debe ser visible en la tomografía computarizada y/o preferiblemente marcado con clip(s) en el tumor
7. Los pacientes deben someterse a una resonancia magnética para ayudar a delinear el tumor y descartar focos adicionales de enfermedad. Si hay focos adicionales de enfermedad, deben tener una biopsia negativa para continuar con el tratamiento. Si el paciente no puede someterse a una resonancia magnética, se permite la mamografía digital mejorada con contraste (CEDM) en lugar de la resonancia magnética.
8. Clínica y radiográficamente ganglios negativos en ecografía de la axila o resonancia magnética
9. Receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo y Her2neu negativo
10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes del comienzo del estudio y durante la duración de la radioterapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad multicéntrica
2. RT previa a la mama afectada
3. Tamaño tumoral >3cm
4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
5. Pacientes embarazadas o lactantes debido a la posible exposición del feto a la radioterapia y a los efectos desconocidos de la radioterapia en mujeres lactantes
6. Pacientes que no pueden hacerse una resonancia magnética o una mamografía digital mejorada con contraste (CEDM)
7. Cáncer de mama homolateral previo
8. Tumor a menos de 5 mm de la superficie de la piel en el examen clínico y/o imagen radiográfica
9. Pacientes con Lupus activo o esclerodermia