Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования повышения дозы однофракционной абляционной предоперационной резекции молочной железы (S-PBI) при ранней стадии рака молочной железы

16 сентября 2025 г. обновлено: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Цель этого исследования фазы I состоит в том, чтобы оценить ограничивающую дозу токсичность при повышении дозы однофракционного предоперационного S-PBI до предполагаемой радиационно-аблативной дозы в 3 когортах, начиная с 30 Гр в 1 фракции и доводя до 34 Гр и 38 Гр в 1 фракции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационное стереотаксическое облучение груди может быть полезным, поскольку оно дает возможность нацеливаться на меньшие объемы лечения, чем те, которые были достигнуты с помощью адъювантного PBI (Nichols IJROBP 2010), отслеживать радиобиологический ответ на облучение во время хирургической патологии и позволяет удалить всю облученную ткань. чтобы потенциально свести к минимуму отдаленные эффекты. Цель этого исследования фазы I состоит в том, чтобы оценить токсичность, ограничивающую дозу, при повышении дозы однофракционного предоперационного S-PBI до предполагаемой радиационно-аблативной дозы в 3 когортах, начиная с 30 Гр в 1 фракции и продвигаясь до 34 Гр и 38 Гр в 1 фракции. Это можно сделать на CyberKnife или GammaPod. GammaPod — это новое устройство, предназначенное для S-PBI с использованием источника Cobalt-60 (Yu Med Phys 2013), которое предлагает высоковоспроизводимую установку лежа со средним значением несоответствия 1,8 мм, о котором сообщалось у 15 пациентов в Университете Мэриленда при последовательных исследованиях. сканы (Ю JCO 2011). Последствия этого исследования имеют далеко идущие последствия, включая определение максимально переносимой дозы для предоперационного S-PBI, частоты патологического полного ответа рака молочной железы на ранней стадии на прогнозируемую радиоаблативную дозу, рентгенографические маркеры ответа на лечение (радиомика) и механизмы оценки трансляционных исследований. иммунного и лучевого ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Инвазивные эпителиальные (протоковые, медуллярные, лобулярные, папиллярные, муцинозные (коллоидные) или тубулярные) гистологии молочной железы 3 см или менее (T1-T2cN0) у женщин, которые не подвергались хирургическому вмешательству или неоадъювантной эндокринной или химиотерапии по поводу текущего диагноза рака молочной железы.
  2. Опухоль не должна затрагивать вышележащую кожу на основании визуализации и/или клинического обследования.
  3. Возраст >/= 18 лет и женщина
  4. Наибольший размер опухоли составляет 3 см или меньше по данным УЗИ. Измерения МРТ могут быть включены только в том случае, если они были выполнены ДО биопсии.
  5. Опухоль должна быть одноочаговой
  6. Опухоль должна быть видна на компьютерной томографии и/или предпочтительно отмечена клипсой в опухоли.
  7. Пациенты должны пройти МРТ для уточнения границ опухоли и исключения дополнительных очагов заболевания. Если присутствуют дополнительные очаги заболевания, они должны иметь отрицательный результат биопсии, чтобы продолжить лечение. Если пациент не может пройти МРТ, вместо МРТ допускается цифровая маммография с контрастным усилением (CEDM).
  8. Клинически и рентгенологически узел отрицательный на УЗИ подмышечной впадины или МРТ
  9. Положительный по рецептору эстрогена или положительный по рецептору прогестерона и отрицательный по Her2neu
  10. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  11. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции) до начала исследования и на время лучевой терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или же
  • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

Критерий исключения:

  1. Многоочаговое заболевание
  2. Предварительная лучевая терапия пораженной молочной железы
  3. Размер опухоли >3 см
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных последствий лучевой терапии для кормящих женщин
  6. Пациенты, которым невозможно пройти МРТ или цифровую маммографию с контрастным усилением (CEDM).
  7. Ранее ипсилатеральный рак молочной железы
  8. Опухоль менее 5 мм от поверхности кожи при клиническом осмотре и/или рентгенографии
  9. Пациенты с активной волчанкой или склеродермией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однофракционная стереотаксическая парциальная лучевая терапия молочной железы
Основная цель состоит в том, чтобы увеличить дозу 1-фракционной стереотаксической частичной лучевой терапии молочной железы с использованием системы MR Linac, Gammapod или Cyberknife до абляционной дозы в предоперационных условиях на первичную опухоль без превышения максимально переносимой дозы у пациентов с ранней стадией молочной железы. рак.
Радиация: Радиомика на МРТ
Извлекая и анализируя большое количество характеристик медицинских изображений, радиомика показала многообещающие результаты в прогнозировании результатов лечения многих заболеваний, включая рак молочной железы (45-50). Физическая группа UTSW разработала несколько новых радиомных подходов и радиомных функций, таких как многоцелевая модель радиомикс (51) и новая функция радиомики «Оболочка» (52). В качестве исследовательской конечной точки этого исследования исследователи изучат прикладную радиомику, используя МРТ до лечения, параметры лечения и клинические характеристики в качестве входных данных для прогнозирования патологического ответа на лучевую терапию (XRT) на основе отчета о патологии хирургических тканей и местный рецидив.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достичь максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель состоит в том, чтобы увеличить дозу 1-фракционной стереотаксической частичной лучевой терапии молочной железы с использованием систем MR Linac, Gammapod или Cyberknife до абляционной дозы в предоперационных условиях на первичную опухоль без превышения максимально переносимой дозы у пациентов с ранней стадией молочной железы. рак. Выполнено путем увеличения дозы SBRT до онкоцидной дозы 38 Гр во фракции. Дозы будут увеличены дополнительно на 3,5-4 Гр за сеанс. Фаза I исследования будет завершена, когда произойдет любое из следующих событий: 1) будет достигнута МПД для когорты или 2) когда будет доставлена ​​заранее определенная максимальная доза облучения (38 Гр), которая считается вероятной. быть эффективным для лечения рака молочной железы на ранней стадии. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат
Временное ограничение: 5 лет

Будут сделаны фотографии обеих молочных желез, и форма косметического ухода будет оцениваться пациентом и онкологом-радиологом через двенадцать месяцев после начала терапии и с ежегодными интервалами после этого, а независимая комиссия, созданная в Медицинском центре UTSW, будет оценивать косметический эффект в конце исследования. .

Отлично: по сравнению с необработанной грудью разница в размерах, форме или текстуре обработанной груди минимальна или отсутствует. Внутри груди или на коже может быть небольшое утолщение или рубцовая ткань, но этого недостаточно, чтобы изменить внешний вид. Хорошо: имеется небольшая асимметрия размера или формы обработанной груди по сравнению с нормальной грудью. Утолщение или рубцовая ткань в груди вызывает лишь незначительное изменение формы. Удовлетворительно: существует очевидная разница в размере и форме обработанной груди. Это изменение затрагивает ¼ груди или меньше. Плохое: заметное изменение внешнего вида обработанной груди, затрагивающее более ¼ ткани молочной железы.
5 лет
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
рассчитано с использованием кривых Каплана-Мейера вместе с 95% доверительным интервалом
5 лет
Острая токсичность
Временное ограничение: 90 дней
Для расчета токсичности будет использоваться точный биномиальный метод. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
90 дней
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
Для расчета токсичности будет использоваться точный биномиальный метод. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
24 месяца
Показатели хирургической заболеваемости
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с хирургической заболеваемостью
5 лет
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 5 лет
Для расчета скорости ответа будет использоваться точный биномиальный метод.
5 лет
Дистанционное безболезненное выживание
Временное ограничение: 5 лет
рассчитано с использованием кривых Каплана-Мейера вместе с 95% доверительным интервалом
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Радиомика на МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться