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Uno studio di fase I sull'escalation della dose del seno parziale preoperatorio ablativo a singola frazione (S-PBI) per il carcinoma mammario in stadio iniziale

5 ottobre 2023 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la tossicità dose-limitante mentre la dose aumenta l'S-PBI preoperatorio da singola frazione a una presunta dose radioablativa su 3 coorti, iniziando con 30 Gy in 1 frazione e avanzando a 34 Gy e 38 Gy in 1 frazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia stereotassica della mammella preoperatoria può essere utile in quanto offre la possibilità di indirizzare volumi di trattamento più piccoli rispetto a quanto è stato possibile ottenere con PBI adiuvante (Nichols IJROBP 2010), monitorare la risposta radiobiologica alle radiazioni al momento della patologia chirurgica e consentire la rimozione di tutto il tessuto irradiato per minimizzare potenzialmente gli effetti tardivi. Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la tossicità dose-limitante mentre la dose aumenta l'S-PBI preoperatorio da singola frazione a una presunta dose radioablativa su 3 coorti, iniziando con 30 Gy in 1 frazione e avanzando a 34 Gy e 38Gy in 1 frazione. Ciò sarebbe realizzato su CyberKnife o GammaPod. Il GammaPod è un nuovo dispositivo dedicato all'S-PBI che utilizza una sorgente Cobalt-60 (Yu Med Phys 2013), che offre una configurazione prona altamente riproducibile con una media di 1,8 mm di mismatch riportato in 15 pazienti dell'Università del Maryland in consecutiva scansioni (Yu JCO 2011). Le implicazioni di questa ricerca sono di vasta portata, inclusa la determinazione della dose massima tollerata per S-PBI preoperatoria, i tassi di risposta patologica completa del carcinoma mammario in stadio iniziale a una dose radioablativa prevista, i marcatori radiografici della risposta al trattamento (radiomica) e i meccanismi di valutazione della ricerca traslazionale della risposta immunitaria e radioattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologie epiteliali invasive (duttali, midollari, lobulari, papillari, mucinose (colloidali) o tubulari) della mammella 3 cm o meno (T1-T2cN0) in donne che non sono state sottoposte a intervento chirurgico o endocrino neoadiuvante o chemioterapia per diagnosi di carcinoma mammario in corso
  2. Il tumore non deve coinvolgere la pelle sovrastante in base alla valutazione delle immagini e/o all'esame clinico
  3. Età >/= 18 anni e femmina
  4. La dimensione del tumore più grande è di 3 cm o meno in base agli Stati Uniti. Le misurazioni MRI possono essere incluse solo se eseguite PRIMA della biopsia
  5. Il tumore deve essere unifocale
  6. Il tumore deve essere visibile alla TAC e/o preferibilmente contrassegnato con clip nel tumore
  7. I pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica per lavorare fino a facilitare la delineazione del tumore e per escludere ulteriori focolai di malattia. Se sono presenti ulteriori focolai di malattia, è necessario sottoporsi a una biopsia negativa per procedere con il trattamento. Se il paziente non può sottoporsi a risonanza magnetica, è consentita la mammografia digitale con contrasto (CEDM) al posto della risonanza magnetica.
  8. Clinicamente e radiograficamente linfonodo negativo all'ecografia dell'ascella o alla risonanza magnetica
  9. Positivo per il recettore degli estrogeni o positivo per il recettore del progesterone e negativo per Her2neu
  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'inizio dello studio e per la durata della radioterapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
  • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi

Criteri di esclusione:

  1. Malattia multicentrica
  2. Prima RT al seno interessato
  3. Dimensioni del tumore > 3 cm
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla radioterapia e degli effetti sconosciuti della radioterapia sulle femmine che allattano
  6. Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica o mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM)
  7. Precedente carcinoma mammario omolaterale
  8. Tumore a meno di 5 mm dalla superficie cutanea all'esame clinico e/o all'imaging radiografico
  9. Pazienti con lupus attivo o sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia mammaria parziale stereotassica a singola frazione
L'obiettivo primario è aumentare la dose di 1 frazione di radioterapia stereotassica parziale della mammella utilizzando il sistema MR Linac, Gammapod o Cyberknife a una dose ablativa nel contesto preoperatorio del tumore primario senza superare la dose massima tollerata in pazienti con tumore al seno in fase iniziale cancro.
Radiazione: Radiomica su risonanza magnetica
Attraverso l'estrazione e l'analisi di un gran numero di caratteristiche dall'imaging medico, la radiomica ha mostrato risultati promettenti nella previsione dell'esito del trattamento per molte malattie, incluso il cancro al seno (45-50). Il gruppo di fisica dell'UTSW ha sviluppato diversi nuovi approcci radiomici e funzionalità radiomiche, come un modello radiomico multi-obiettivo(51) e una nuova funzionalità "Shell" radiomica(52). Come punto finale esplorativo per questo studio, i ricercatori esploreranno l'applicazione della radiomica utilizzando la risonanza magnetica pre-trattamento, i parametri di trattamento e le caratteristiche cliniche come input per prevedere la risposta patologica della radioterapia (XRT) sulla base del rapporto patologico dei tessuti chirurgici e della recidiva locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario è aumentare la dose di 1 frazione di radioterapia stereotassica parziale della mammella utilizzando il sistema MR Linac, Gammapod o Cyberknife a una dose ablativa nel contesto preoperatorio del tumore primario senza superare la dose massima tollerata in pazienti con tumore al seno in fase iniziale cancro. Fatto aumentando la dose di SBRT verso la dose tumorcida di 38 Gy in frazione. Le dosi verranno aumentate di ulteriori 3,5-4 Gy per trattamento. La parte di fase I dello studio sarà completata quando si verifica uno dei seguenti eventi: 1) viene raggiunto l'MTD per una coorte o 2) quando viene erogata una dose massima predeterminata di radiazioni (38 Gy) che è stata ritenuta probabile essere efficace per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale. La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della cosmesi
Lasso di tempo: 5 anni

Verranno scattate fotografie di entrambi i seni e la forma della cosmesi sarà classificata dal paziente e dal radioterapista oncologo a dodici mesi dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli annuali e un gruppo indipendente istituito presso il Centro medico UTSW valuterà la cosmesi alla fine dello studio .

Eccellente: Rispetto al seno non trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni, nella forma o nella consistenza del seno trattato. Potrebbe esserci un lieve ispessimento o tessuto cicatriziale all'interno del seno o della pelle, ma non abbastanza da cambiare l'aspetto Buono: c'è una lieve asimmetria nella dimensione o nella forma del seno trattato rispetto al seno normale. L'ispessimento o il tessuto cicatriziale all'interno del seno provoca solo lievi cambiamenti nella forma Discreto: c'è un'evidente differenza nelle dimensioni e nella forma del seno trattato. Questo cambiamento coinvolge ¼ o meno del seno Scarso: marcato cambiamento nell'aspetto del seno trattato che coinvolge più di ¼ del tessuto mammario
5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
calcolato utilizzando le curve di Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà utilizzato il metodo binomiale esatto per calcolare la tossicità. La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
90 giorni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà utilizzato il metodo binomiale esatto per calcolare la tossicità. La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
24 mesi
Tassi di morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con morbilità chirurgica
5 anni
Tassi patologici di risposta completa
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà utilizzato il metodo binomiale esatto per calcolare il tasso di risposta.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
calcolato utilizzando le curve di Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Radiomica su risonanza magnetica

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