早期乳がんに対するシングルフラクションアブレーション術前部分乳房（S-PBI）の第I相用量漸増研究
2025年9月16日 更新者：Asal Rahimi、University of Texas Southwestern Medical Center
この第 I 相試験の目的は、1 分割で 30Gy から開始し、1 分割で 34Gy および 38Gy に進む 3 つのコホートにわたって、単一分割の術前 S-PBI を推定放射能除去線量まで線量を漸増させながら、線量制限毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術前定位乳房放射線は、アジュバント PBI (Nichols IJROBP 2010) で達成可能であったものよりも少ない治療量をターゲットにする能力を提供し、外科的病理学時の放射線に対する放射線生物学的反応を追跡し、すべての照射組織の除去を可能にするため、有益である可能性があります。この第 I 相試験の目的は、線量制限毒性を評価すると同時に、1 分割で 30Gy から開始して 34Gy に進む 3 つのコホートにわたって、単一分割の術前 S-PBI を推定放射能除去線量まで線量を漸増させながら、線量制限毒性を評価することです。 1分割で38Gy。
これは、CyberKnife または GammaPod で実行されます。
GammaPod は Cobalt-60 ソース (Yu Med Phys 2013) を利用した S-PBI 専用の新しいデバイスで、メリーランド大学の 15 人の患者で平均 1.8mm のミスマッチが連続して報告された、再現性の高い腹臥位セットアップを提供します。スキャン (Yu JCO 2011)。
この研究の意味は、術前 S-PBI の最大許容線量の決定、予測された放射性切除線量に対する初期段階の乳癌の病理学的完全奏効率、治療反応の X 線マーカー（ラジオミクス）、トランスレーショナル リサーチ評価メカニズムなど、広範囲に及びます。免疫および放射線反応の研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性上皮（乳管、髄質、小葉、乳頭、粘液（コロイド）、または尿細管）の乳房の組織型 3 cm以下（T1-T2cN0） 手術を受けていない女性、または現在の乳癌診断のための術前補助内分泌または化学療法を受けていない女性
- 腫瘍は、画像評価および/または臨床検査に基づいて、その上にある皮膚に関与してはなりません
- 年齢 >/= 18 歳以上の女性
- 米国に基づく最大腫瘍の寸法は 3cm 以下です。 MRI測定は、生検の前に実行された場合にのみ含めることができます
- 腫瘍は単発性でなければならない
- 腫瘍は CT スキャンで見える必要があり、できれば腫瘍内にクリップでマークされている必要があります。
- 患者は、腫瘍の描写を助け、追加の病巣を除外するために、精密検査のために MRI を受ける必要があります。 追加の病巣が存在する場合は、治療を進めるために生検が陰性である必要があります。患者が MRI を受けられない場合は、MRI の代わりに造影デジタルマンモグラフィ (CEDM) が許可されます。
- -腋窩の超音波またはMRIで臨床的および放射線学的にリンパ節陰性
- エストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性かつ Her2neu 陰性
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- -出産の可能性のある女性は、研究の開始前および放射線療法の期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
除外基準:
- 多中心性疾患
- 関与する乳房への事前のRT
- 腫瘍サイズ > 3cm
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究要件への準拠を制限する
- 胎児への放射線療法への曝露の可能性、および授乳中の女性に対する放射線療法の未知の影響のために妊娠中または授乳中の患者
- MRIまたは造影デジタルマンモグラフィー（CEDM）を受けることができない患者
- 同側乳癌の既往
- 臨床検査および/またはX線画像で皮膚表面から5mm未満の腫瘍
- 活動性ループスまたは強皮症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一分割定位乳房部分放射線療法
主な目的は、MR リニアック、ガンマポッド、またはサイバーナイフ システムを利用した 1 分割定位部分乳房放射線療法の線量を、早期乳房患者の最大耐量を超えることなく、原発腫瘍に対する手術前の設定での切除線量までエスカレートすることです。癌。
|
ラジオミクスは、医用画像から多数の特徴を抽出して分析することにより、乳がんを含む多くの疾患の治療結果予測において有望な結果を示しています (45-50)。
UTSW 物理学グループは、多目的ラジオミクス モデル (51) や新しいラジオミクス「シェル」機能 (52) など、いくつかの新しいラジオミクス アプローチとラジオミクス機能を開発しました。
この試験の探索的エンドポイントとして、治験責任医師は、治療前の MRI、治療パラメーター、および臨床的特徴を入力として使用して、アプリケーション ラジオミクスを調査し、手術組織および局所再発の病理学レポートに基づいて放射線療法 (XRT) の病理学的反応を予測します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD) に達する
時間枠：5年
|
主な目的は、MR リニアック、ガンマポッド、またはサイバーナイフ システムを利用した 1 分割定位部分乳房放射線療法の線量を、早期乳房の患者の最大耐量を超えることなく、原発腫瘍に対する手術前の設定での切除線量までエスカレートすることです。癌。
SBRT の線量を 38 Gy の分数の殺腫瘍線量に向けてエスカレートすることによって行われます。
線量は、治療ごとにさらに 3.5 ～ 4 Gy 増加します。
研究のフェーズ I 部分は、次のいずれかのイベントが発生したときに完了します: 1) コホートの MTD に達したとき、または 2) 可能性が高いと見なされた事前に決定された最高線量 (38 Gy) の放射線が照射されたとき早期乳癌の治療に有効であることが達成される。毒性は、ＮＣＩ有害事象共通毒性基準（ＣＴＣＡＥ）、バージョン５．０に従って評価される。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
美容効果
時間枠：5年
|
両方の乳房の写真が撮影され、化粧品の形態は、患者と放射線腫瘍医によって、治療開始から 12 か月、その後は 1 年間隔で等級付けされます。UTSW メディカル センターに設置された独立したパネルが研究の最後に化粧品を評価します。 . 優れている: 未処理の乳房と比較すると、処理した乳房のサイズ、形状、または質感にほとんどまたはまったく違いはありません。 乳房または皮膚内に軽度の肥厚または瘢痕組織がある場合がありますが、外観を変えるほどではありません。 良好: 正常な乳房と比較して、治療を受けた乳房のサイズまたは形状に軽度の非対称性があります。 乳房内の肥厚または瘢痕組織は、形状の軽度の変化のみを引き起こします。可: 治療された乳房のサイズと形状に明らかな違いがあります。 この変化は乳房の 1/4 以下である 悪い: 乳房組織の 4 分の 1 以上を含む、治療を受けた乳房の外観の著しい変化 |
5年
|
|
ローカル コントロール
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤー曲線と 95% 信頼区間を使用して計算
|
5年
|
|
急性毒性
時間枠：90日
|
正確な二項法を使用して毒性を計算します。
毒性は、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
|
90日
|
|
後期毒性
時間枠：24ヶ月
|
正確な二項法を使用して毒性を計算します。
毒性は、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
|
24ヶ月
|
|
外科的罹患率
時間枠：5年
|
手術罹患患者数
|
5年
|
|
病理学的完全奏効率
時間枠：5年
|
応答率の計算には正確な二項法が使用されます。
|
5年
|
|
無病生存期間
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤー曲線と 95% 信頼区間を使用して計算
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asal Rahimi, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月25日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
MRIのラジオミクスの臨床試験
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest募集
-
Maastricht University完了
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Parasym Ltd.まだ募集していません