Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-dosisescalatiestudie van enkelvoudige fractie ablatieve preoperatieve partiële borst (S-PBI) voor borstkanker in een vroeg stadium

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze fase I-studie is om de dosisbeperkende toxiciteit te evalueren terwijl de preoperatieve S-PBI met een enkele fractie escaleert tot een veronderstelde radioablatieve dosis over 3 cohorten, beginnend met 30Gy in 1 fractie en voortschrijdend naar 34Gy en 38Gy in 1 fractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve stereotactische bestraling van de borst kan gunstig zijn, omdat hiermee kleinere behandelvolumes kunnen worden bereikt dan met adjuvante PBI mogelijk was (Nichols IJROBP 2010), de radiobiologische reactie op straling op het moment van chirurgische pathologie kan worden gevolgd en al het bestraalde weefsel kan worden verwijderd om mogelijke late effecten te minimaliseren. Het doel van deze fase I-studie is het evalueren van de dosisbeperkende toxiciteit, terwijl de preoperatieve S-PBI met een enkele fractie van de dosis escaleert tot een veronderstelde radioablatieve dosis over 3 cohorten, beginnend met 30Gy in 1 fractie en voortschrijdend naar 34Gy en 38Gy in 1 fractie. Dit zou worden bereikt op de CyberKnife of GammaPod. De GammaPod is een nieuw apparaat voor S-PBI dat gebruikmaakt van een Cobalt-60-bron (Yu Med Phys 2013), die een zeer reproduceerbare opstelling in buikligging biedt met een gemiddelde mismatch van 1,8 mm, gerapporteerd bij 15 patiënten aan de Universiteit van Maryland op opeenvolgende scans (Yu JCO 2011). De implicaties van dit onderzoek zijn verreikend, inclusief bepaling van de maximaal getolereerde dosis voor preoperatieve S-PBI, pathologische volledige responspercentages van borstkanker in een vroeg stadium op een voorspelde radioablatieve dosis, radiografische markers van behandelingsrespons (radiomics) en mechanismen voor het beoordelen van translationeel onderzoek van immuun- en stralingsrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Invasieve epitheliale (ductale, medullaire, lobulaire, papillaire, slijmachtige (colloïde) of tubulaire) histologieën van de borst 3 cm of minder (T1-T2cN0) bij vrouwen die geen operatie of neoadjuvante endocriene of chemotherapie hebben ondergaan voor de huidige diagnose van borstkanker
  2. Tumor mag niet de bovenliggende huid omvatten op basis van beeldvormingsevaluatie en/of klinisch onderzoek
  3. Leeftijd >/= 18 jaar en vrouw
  4. De grootste tumorafmeting is 3 cm of minder, gebaseerd op de VS. MRI-metingen kunnen alleen worden opgenomen als ze VOOR de biopsie zijn uitgevoerd
  5. Tumor moet unifocaal zijn
  6. De tumor moet zichtbaar zijn op de CT-scan en/of bij voorkeur gemarkeerd met clip(s) in de tumor
  7. Patiënten moeten een MRI ondergaan om te helpen bij het afbakenen van de tumor en om aanvullende ziektehaarden uit te sluiten. Als er extra ziektehaarden aanwezig zijn, moet er een negatieve biopsie worden uitgevoerd om door te gaan met de behandeling. Als de patiënt geen MRI kan krijgen, is contrastversterkte digitale mammografie (CEDM) toegestaan ​​in plaats van MRI.
  8. Klinisch en radiografisch kliernegatief op echografie van de oksel of MRI
  9. Oestrogeenreceptor positief of progesteronreceptor positief en Her2neu negatief
  10. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van de bestralingstherapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Multicentrische ziekte
  2. Voorafgaande RT aan de betrokken borst
  3. Tumorgrootte >3 cm
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke blootstelling van de foetus aan bestralingstherapie en onbekende effecten van bestralingstherapie op zogende vrouwen
  6. Patiënten die geen MRI of contrastversterkte digitale mammografie (CEDM) kunnen ondergaan
  7. Voorafgaande ipsilaterale borstkanker
  8. Tumor minder dan 5 mm van het huidoppervlak bij klinisch onderzoek en/of radiografische beeldvorming
  9. Patiënten met actieve lupus of sclerodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-fraction stereotactische gedeeltelijke borstradiotherapie
Het primaire doel is om de dosis van 1 fractie stereotactische gedeeltelijke borstradiotherapie met behulp van het MR Linac-, Gammapod- of Cyberknife-systeem te verhogen tot een ablatieve dosis in de preoperatieve setting voor de primaire tumor zonder de maximaal getolereerde dosis te overschrijden bij patiënten met borstcarcinoom in een vroeg stadium. kanker.
Straling: Radiomics op MRI
Door een groot aantal kenmerken uit medische beeldvorming te extraheren en te analyseren, heeft radiomics veelbelovende resultaten opgeleverd bij het voorspellen van behandelresultaten voor veel ziekten, waaronder borstkanker (45-50). De UTSW-fysicagroep heeft verschillende nieuwe radiomische benaderingen en radiomische kenmerken ontwikkeld, zoals een multi-objectief radiomics-model(51) en een nieuwe radiomische "Shell"-functie(52). Als verkennend eindpunt voor deze studie zullen de onderzoekers de toepassing van radiomics verkennen met behulp van MRI vóór de behandeling, behandelingsparameters en klinische kenmerken als input om de pathologische respons van bestralingstherapie (XRT) te voorspellen op basis van pathologierapport van chirurgische weefsels en lokaal recidief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire doel is om de dosis van 1 fractie stereotactische gedeeltelijke borstradiotherapie met behulp van het MR Linac-, Gammapod- of Cyberknife-systeem te verhogen tot een ablatieve dosis in de preoperatieve setting voor de primaire tumor zonder de maximaal getolereerde dosis te overschrijden bij patiënten met borst in een vroeg stadium. kanker. Gedaan door de dosis SBRT te verhogen naar de tumordodende dosis van 38 Gy in fracties. Doses worden verhoogd met 3,5-4 Gy per behandeling. Het fase I-gedeelte van het onderzoek zal worden voltooid wanneer een van de volgende gebeurtenissen zich voordoet: 1) de MTD voor een cohort is bereikt of 2) wanneer een vooraf bepaalde hoogste stralingsdosis (38 Gy) wordt toegediend die waarschijnlijk wordt geacht werkzaamheid voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium wordt bereikt. Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar

Er zullen foto's van beide borsten worden gemaakt en de vorm van cosmese zal worden beoordeeld door de patiënt en de radiotherapeut-oncoloog twaalf maanden vanaf het begin van de therapie en daarna met jaarlijkse tussenpozen en een onafhankelijk panel dat is opgericht in het UTSW Medical Center zal de cosmese aan het einde van de studie evalueren .

Uitstekend: in vergelijking met de onbehandelde borst is er minimaal of geen verschil in de grootte, vorm of textuur van de behandelde borst. Er kan lichte verdikking of littekenweefsel in de borst of huid zijn, maar niet genoeg om het uiterlijk te veranderen. Goed: er is een lichte asymmetrie in de grootte of vorm van de behandelde borst in vergelijking met de normale borst. De verdikking of het littekenweefsel in de borst veroorzaakt slechts een lichte verandering in de vorm. Redelijk: er is een duidelijk verschil in de grootte en vorm van de behandelde borst. Deze verandering betreft ¼ of minder van de borst Slecht: Duidelijke verandering in het uiterlijk van de behandelde borst waarbij meer dan ¼ van het borstweefsel betrokken is
5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
berekend met behulp van Kaplan-Meier-curven samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval
5 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 90 dagen
De exacte binominale methode zal worden gebruikt om de toxiciteit te berekenen. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
90 dagen
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
De exacte binominale methode zal worden gebruikt om de toxiciteit te berekenen. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
24 maanden
Tarieven van chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten met chirurgische morbiditeit
5 jaar
Pathologische volledige responspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
De exacte binominale methode zal worden gebruikt om het responspercentage te berekenen.
5 jaar
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
berekend met behulp van Kaplan-Meier-curven samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Radiomics op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren