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초기 단계 유방암에 대한 S-PBI(Single Fraction Ablative Pre-operative Partial Breast)의 1상 용량 증량 연구

2023년 10월 5일 업데이트: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
이 1상 시험의 목적은 1분할에서 30Gy로 시작하여 1분할에서 34Gy 및 38Gy로 진행하는 3개 코호트에 걸쳐 단일 분획 수술 전 S-PBI를 추정된 방사성 파괴 선량으로 증량하는 동안 선량 제한 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 정위 유방 방사선은 보조 PBI(Nichols IJROBP 2010)로 달성할 수 있었던 것보다 더 적은 치료량을 목표로 하고 수술 병리학 시 방사선에 대한 방사선 생물학적 반응을 추적하고 조사된 모든 조직을 제거할 수 있는 능력을 제공하므로 유익할 수 있습니다. 잠재적으로 지연 효과를 최소화하기 위해. 이 1상 시험의 목적은 단일 분할 수술 전 S-PBI를 1분할에서 30Gy에서 시작하여 34Gy로 진행하는 3개 코호트에 걸쳐 추정된 방사성 절제 선량으로 선량을 증량하면서 선량 제한 독성을 평가하는 것입니다. 1분의 38Gy. 이는 CyberKnife 또는 GammaPod에서 수행됩니다. GammaPod는 Cobalt-60 소스(Yu Med Phys 2013)를 활용하는 S-PBI 전용의 새로운 장치로, 연속적으로 메릴랜드 대학의 15명의 환자에서 보고된 평균 1.8mm의 불일치로 높은 재현성 경향 설정을 제공합니다. 스캔(Yu JCO 2011). 이 연구의 의미는 수술 전 S-PBI에 대한 최대 내약 용량 결정, 예측된 방사선 절제 용량에 대한 초기 단계 유방암의 병리학적 완전 반응률, 치료 반응의 방사선학적 마커(radiomics) 및 병진 연구 평가 메커니즘을 포함하여 광범위합니다. 면역 및 방사선 반응.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 유방암 진단을 위해 수술이나 선행 내분비 또는 화학요법을 시행하지 않은 여성에서 3 cm 이하(T1-T2cN0) 유방의 침윤성 상피(관, 수질, 소엽, 유두, 점액(콜로이드) 또는 관) 조직학
  2. 종양은 이미징 평가 및/또는 임상 검사를 기반으로 위에 있는 피부를 침범해서는 안 됩니다.
  3. 연령 >/= 18세 및 여성
  4. 최대 종양 치수는 US 기준 3cm 이하입니다. MRI 측정은 생검 전에 수행된 경우에만 포함될 수 있습니다.
  5. 종양은 단 초점이어야합니다
  6. 종양은 CT 스캔에서 볼 수 있어야 하고/하거나 바람직하게는 종양에 클립(들)로 표시되어야 합니다.
  7. 환자는 종양 묘사를 돕고 추가 질병 병소를 배제하기 위해 MRI를 받아야 합니다. 질병의 추가 병소가 있는 경우 치료를 진행하려면 음성 생검을 받아야 합니다. 환자가 MRI를 찍을 수 없는 경우 MRI 대신 CEDM(조영 증강 디지털 유방 조영술)이 허용됩니다.
  8. 겨드랑이 초음파 또는 MRI에서 임상적 및 방사선학적 결절 음성
  9. 에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성 및 Her2neu 음성
  10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  11. 가임 여성은 연구 시작 전과 방사선 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함

제외 기준:

  1. 다발성 질환
  2. 관련된 유방에 사전 RT
  3. 종양 크기 >3cm
  4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조사자의 견해로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  5. 태아가 방사선 요법에 노출될 가능성이 있고 수유 중인 여성에 대한 방사선 요법의 영향을 알 수 없는 임신 또는 수유 중인 환자
  6. MRI 또는 ​​조영 강화 디지털 유방조영술(CEDM)을 받을 수 없는 환자
  7. 이전 동측 유방암
  8. 임상 검사 및/또는 방사선 촬영에서 피부 표면으로부터 5mm 미만의 종양
  9. 활동성 루푸스 또는 경피증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 부분 정위 부분 유방 방사선 요법
1차 목표는 MR Linac, Gammapod 또는 Cyberknife 시스템을 사용하는 1분할 정위 부분 유방 방사선 요법의 선량을 초기 유방 환자의 최대 허용 선량을 초과하지 않고 원발 종양에 대한 수술 전 설정의 절제 선량으로 증량하는 것입니다. 암.
방사능: MRI의 라디오믹스
Radiomics는 의료 영상에서 많은 수의 기능을 추출하고 분석하여 유방암을 포함한 많은 질병의 치료 결과 예측에 유망한 결과를 보여주었습니다(45-50). UTSW 물리학 그룹은 다중 목표 방사성 모델(51) 및 새로운 방사성 "쉘" 기능(52)과 같은 몇 가지 새로운 방사성 접근법과 방사성 기능을 개발했습니다. 이 실험의 탐색적 종점으로 조사관은 수술 조직 및 국소 재발의 병리학 보고서를 기반으로 방사선 요법(XRT)의 병리학적 반응을 예측하기 위한 입력으로 전처리 MRI, 치료 매개변수 및 임상 특성을 사용하여 응용 방사능학을 탐색할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 도달
기간: 5 년
1차 목표는 MR Linac, Gammapod 또는 Cyberknife 시스템을 사용하는 1분할 정위 부분 유방 방사선 요법의 선량을 초기 유방 환자의 최대 허용 선량을 초과하지 않고 원발 종양에 대한 수술 전 설정의 절제 선량으로 증량하는 것입니다. 암. SBRT의 선량을 38Gy의 종양 파괴 선량으로 확대하여 수행합니다. 투여량은 치료당 추가로 3.5-4 Gy 증가합니다. 연구의 1단계 부분은 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때 완료됩니다. 초기 단계의 유방암 치료에 효과적일 수 있습니다. 독성은 NCI 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 5 년

치료 시작 후 12개월에 환자와 방사선 종양 전문의가 양쪽 유방의 사진을 찍고 미용 형태를 평가하고 그 이후에는 1년 간격으로 UTSW 의료 센터에 설립된 독립적인 패널이 연구 종료 시 미용을 평가합니다. .

우수: 처리되지 않은 유방과 비교할 때 처리된 유방의 크기, 모양 또는 질감에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 유방이나 피부에 경미한 두꺼워짐이나 흉터 조직이 있을 수 있지만 모양을 바꿀 정도는 아닙니다. 양호: 정상 유방과 비교하여 치료된 유방의 크기나 모양에 약간의 비대칭이 있습니다. 유방 내부의 비후 또는 흉터 조직은 모양의 경미한 변화만 유발합니다. 양호: 치료된 유방의 크기와 모양에 명백한 차이가 있습니다. 이 변화는 유방의 1/4 이하를 포함합니다. 나쁨: 유방 조직의 1/4 이상을 포함하는 치료된 유방의 외관에 현저한 변화가 있습니다.
5 년
로컬 컨트롤
기간: 5 년
95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 계산됨
5 년
급성 독성
기간: 90일
정확한 이항 방법을 사용하여 독성을 계산합니다. 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
90일
후기 독성
기간: 24개월
정확한 이항 방법을 사용하여 독성을 계산합니다. 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
24개월
외과적 이환율
기간: 5 년
수술 이환 환자 수
5 년
병리학적 완전 반응률
기간: 5 년
정확한 이항법을 사용하여 응답률을 계산합니다.
5 년
질병 없는 먼 생존
기간: 5 년
95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 계산됨
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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