Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-dosupptrappningsstudie av enstaka fraktioner av ablativ preoperativ partiell bröst (S-PBI) för tidig bröstcancer

5 oktober 2023 uppdaterad av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera dosbegränsande toxicitet samtidigt som dosen eskalerar singelfraktion preoperativ S-PBI till en förmodad radioablativ dos över 3 kohorter, som börjar med 30Gy i 1 fraktion och avancerar till 34Gy och 38Gy i 1 fraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ stereotaktisk bröststrålning kan vara fördelaktig eftersom den erbjuder möjligheten att rikta in sig på mindre behandlingsvolymer än vad som har varit möjligt med adjuvant PBI (Nichols IJROBP 2010), spåra radiobiologisk respons på strålning vid tidpunkten för kirurgisk patologi och tillåta avlägsnande av all bestrålad vävnad för att potentiellt minimera sena effekter. Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera dosbegränsande toxicitet samtidigt som dosen eskalerar singelfraktion preoperativ S-PBI till en förmodad radioablativ dos över 3 kohorter, som börjar med 30Gy i 1 fraktion och avancerar till 34Gy och 38Gy i 1 bråkdel. Detta skulle göras på CyberKnife eller GammaPod. GammaPod är en ny enhet dedikerad till S-PBI som använder en kobolt-60-källa (Yu Med Phys 2013), som erbjuder en mycket reproducerbar benägen uppsättning med ett medelvärde på 1,8 mm av missmatchning rapporterad hos 15 patienter vid University of Maryland i följd. skanningar (Yu JCO 2011). Implikationerna av denna forskning är långtgående, inklusive bestämning av den maximalt tolererade dosen för preoperativ S-PBI, patologiska fullständiga svarsfrekvenser av bröstcancer i tidigt stadium på en förutspådd radioablativ dos, radiografiska markörer för behandlingssvar (radiomik) och translationell forskning som utvärderar mekanismer av immun- och strålningssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invasiva epitelial (duktala, medullära, lobulära, papillära, mucinösa (kolloid) eller tubulära) histologier av bröstet 3 cm eller mindre (T1-T2cN0) hos kvinnor som inte har genomgått kirurgi eller neoadjuvant endokrin eller kemoterapi för aktuell bröstcancerdiagnos
  2. Tumören får inte involvera den överliggande huden baserat på bildutvärdering och/eller klinisk undersökning
  3. Ålder >/= 18 år och kvinna
  4. Den största tumördimensionen är 3 cm eller mindre baserat på USA. MRT-mätningar kan endast inkluderas om de utförs FÖRE biopsi
  5. Tumören måste vara unifokal
  6. Tumören ska vara synlig på datortomografi och/eller helst märkt med klämma(n) i tumören
  7. Patienter måste genomgå en MRT för att arbeta fram för att hjälpa till med tumöravgränsning och för att utesluta ytterligare sjukdomshärdar. Om ytterligare sjukdomshärdar finns, måste de ha en negativ biopsi för att fortsätta med behandlingen. Om patienten inte kan få MRT, tillåts kontrastförstärkt digital mammografi (CEDM) istället för MRT.
  8. Kliniskt och radiografiskt nodnegativ vid ultraljud av axill eller MRT
  9. Östrogenreceptor positiv eller progesteronreceptor positiv och Her2neu negativ
  10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  11. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart och under strålbehandlingens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

  • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
  • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd

Exklusions kriterier:

  1. Multicentrisk sjukdom
  2. Före RT till det inblandade bröstet
  3. Tumörstorlek >3 cm
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  5. Patienter som är gravida eller ammande på grund av potentiell exponering för fostret för strålbehandling och okända effekter av strålbehandling för ammande kvinnor
  6. Patienter som inte kan ha en MRT eller kontrastförstärkt digital mammografi (CEDM)
  7. Tidigare ipsilateral bröstcancer
  8. Tumör mindre än 5 mm från hudytan vid klinisk undersökning och/eller röntgenbild
  9. Patienter med aktiv lupus eller sklerodermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelfraktion stereotaktisk partiell bröststrålbehandling
Det primära målet är att eskalera dosen av 1 fraktion stereotaktisk partiell bröststrålbehandling med användning av MR Linac, Gammapod eller Cyberknife-systemet till en ablativ dos i preoperativ miljö till den primära tumören utan att överskrida den maximalt tolererade dosen hos patienter med tidigt bröst. cancer.
Strålning: Radiomik på MRI
Genom att extrahera och analysera ett stort antal funktioner från medicinsk bildbehandling har radiomik visat lovande resultat i förutsägelse av behandlingsresultat för många sjukdomar inklusive bröstcancer (45-50). UTSW fysikgrupp har utvecklat flera nya radiomiska tillvägagångssätt och radiomiska egenskaper, såsom en multiobjektiv radiomikmodell(51) och en ny radiomisk "Shell"-funktion(52). Som en explorativ slutpunkt för denna studie kommer utredarna att undersöka tillämpningen av radiomik med hjälp av MRT före behandling, behandlingsparametrar och kliniska egenskaper som input för att förutsäga patologisk respons av strålbehandling (XRT) baserat på patologisk rapport om kirurgiska vävnader och lokalt återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nå den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 5 år
Det primära målet är att eskalera dosen av 1 fraktion stereotaktisk partiell bröststrålbehandling med användning av MR Linac, Gammapod eller Cyberknife-systemet till en ablativ dos i preoperativ miljö till den primära tumören utan att överskrida den maximala tolererade dosen hos patienter med tidigt bröst. cancer. Görs genom att eskalera dosen av SBRT mot den tumördödande dosen på 38 Gy i bråkdel. Doserna kommer att eskaleras ytterligare 3,5-4 Gy per behandling. Fas I-delen av studien kommer att slutföras när någon av följande händelser inträffar: 1) MTD för en kohort uppnås eller 2) när leverans av en förutbestämd högsta dos av strålning (38 Gy) som har bedömts sannolikt att vara effektiv för behandling av bröstcancer i tidigt stadium. Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmesis resultat
Tidsram: 5 år

Fotografier av båda brösten kommer att tas och kosmetisk form kommer att bedömas av patienten och strålningsonkologen tolv månader från terapistart och med årliga intervaller därefter och en oberoende panel etablerad vid UTSW Medical Center kommer att utvärdera kosmes i slutet av studien .

Utmärkt: Jämfört med det obehandlade bröstet är det minimal eller ingen skillnad i storlekar, form eller struktur på det behandlade bröstet. Det kan finnas mild förtjockning eller ärrvävnad i bröstet eller huden, men inte tillräckligt för att ändra utseendet Bra: Det finns mild asymmetri i storleken eller formen på det behandlade bröstet jämfört med det normala bröstet. Förtjockningen eller ärrvävnaden inuti bröstet orsakar endast mild förändring i formen Rättvis: Det finns uppenbar skillnad i storlek och form på det behandlade bröstet. Denna förändring involverar ¼ eller mindre av bröstet Dålig: Markant förändring i utseendet på det behandlade bröstet som involverar mer än ¼ av bröstvävnaden
5 år
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor tillsammans med 95 % konfidensintervall
5 år
Akut förgiftning
Tidsram: 90 dagar
Exakt binomial metod kommer att användas för att beräkna toxicitet. Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
90 dagar
Sen toxicitet
Tidsram: 24 månader
Exakt binomial metod kommer att användas för att beräkna toxicitet. Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
24 månader
Frekvenser av kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 5 år
Antal patienter med kirurgisk sjuklighet
5 år
Patologiska fullständiga svarsfrekvenser
Tidsram: 5 år
Exakt binomial metod kommer att användas för att beräkna svarsfrekvensen.
5 år
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor tillsammans med 95 % konfidensintervall
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Radiomik på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera