Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af enkeltfraktion ablativ præoperativ partiel bryst (S-PBI) for tidligt stadie af brystkræft

5. oktober 2023 opdateret af: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med dette fase I-forsøg er at evaluere dosisbegrænsende toksicitet, mens dosiseskalering af enkeltfraktion præoperativ S-PBI til en formodet radioablativ dosis over 3 kohorter, startende med 30Gy i 1 fraktion og avanceret til 34Gy og 38Gy i 1 fraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ stereotaktisk bryststråling kan være fordelagtig, da den giver mulighed for at målrette mindre behandlingsvolumener end hvad der har været opnået med adjuverende PBI (Nichols IJROBP 2010), spore radiobiologisk respons på stråling på tidspunktet for kirurgisk patologi og tillade fjernelse af alt bestrålet væv for potentielt at minimere senvirkninger. Formålet med dette fase I-forsøg er at evaluere dosisbegrænsende toksicitet, mens dosiseskalering af enkeltfraktion præoperativ S-PBI til en formodet radioablativ dosis over 3 kohorter, startende med 30Gy i 1 fraktion og videre til 34Gy og 38Gy i 1 fraktion. Dette ville blive opnået på CyberKnife eller GammaPod. GammaPod er en ny enhed dedikeret til S-PBI, der anvender en Cobalt-60-kilde (Yu Med Phys 2013), som tilbyder en meget reproducerbar tilbøjelig opsætning med et gennemsnit på 1,8 mm mismatch rapporteret hos 15 patienter ved University of Maryland på hinanden følgende scanninger (Yu JCO 2011). Implikationerne af denne forskning er vidtrækkende, herunder bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis for præoperativ S-PBI, patologiske fuldstændige responsrater for tidligt stadium af brystkræft til en forudsagt radioablativ dosis, radiografiske markører for behandlingsrespons (radiomik) og translationel forskning, der vurderer mekanismer af immun- og strålingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Invasive epiteliale (duktale, medullære, lobulære, papillære, mucinøse (kolloide) eller tubulære) histologier af brystet 3 cm eller mindre (T1-T2cN0) hos kvinder, der ikke har gennemgået kirurgi eller neoadjuverende endokrin eller kemoterapi til aktuel brystkræftdiagnose
  2. Tumor må ikke involvere den overliggende hud baseret på billeddannelsesevaluering og/eller klinisk undersøgelse
  3. Alder >/= 18 år og kvinde
  4. Største tumordimension er 3 cm eller mindre baseret på USA. MR-målinger kan kun inkluderes, hvis de udføres FØR biopsien
  5. Tumor skal være unifokal
  6. Tumoren skal være synlig på CT-scanning og/eller gerne markeret med clip(s) i tumor
  7. Patienter skal gennemgå en MR for at arbejde op for at hjælpe med tumorafgrænsning og for at udelukke yderligere sygdomsfokus. Hvis yderligere sygdomsfokus er til stede, skal de have en negativ biopsi for at fortsætte med behandlingen. Hvis patienten ikke kan få MR, er kontrastforstærket digital mammografi (CEDM) tilladt i stedet for MR.
  8. Klinisk og radiografisk node negativ på ultralyd af aksillen eller MR
  9. Østrogenreceptor positiv eller progesteronreceptor positiv og Her2neu negativ
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrierepræventionsmetode) før studiestart og under strålebehandlingens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Multicentrisk sygdom
  2. Før RT til det involverede bryst
  3. Tumorstørrelse >3 cm
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  5. Patienter, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for strålebehandling og ukendte virkninger af strålebehandling til ammende kvinder
  6. Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en MRI eller kontrastforstærket digital mammografi (CEDM)
  7. Tidligere ipsilateral brystkræft
  8. Tumor mindre end 5 mm fra hudoverfladen ved klinisk undersøgelse og/eller røntgenbillede
  9. Patienter med aktiv lupus eller sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltfraktion stereotaktisk delvis bryststrålebehandling
Det primære mål er at eskalere dosis af 1 fraktion stereotaktisk delvis bryststrålebehandling ved hjælp af MR Linac, Gammapod eller Cyberknife-systemet til en ablativ dosis i den præoperative indstilling til den primære tumor uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med tidligt bryststadie Kræft.
Stråling: Radiomik på MR
Ved at udvinde og analysere et stort antal funktioner fra medicinsk billedbehandling har radiomik vist lovende resultater i forudsigelse af behandlingsresultater for mange sygdomme, herunder brystkræft (45-50). UTSW fysikgruppe har udviklet flere nye radiomiske tilgange og radiomiske funktioner, såsom en multi-objektiv radiomikmodel(51) og en ny radiomisk "Shell"-funktion(52). Som et eksplorativt slutpunkt for dette forsøg vil efterforskerne udforske anvendelsen af ​​radiomik ved hjælp af MRI før behandling, behandlingsparametre og kliniske karakteristika som input til at forudsige patologisk respons af strålebehandling (XRT) baseret på patologisk rapport om kirurgisk væv og lokalt tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 5 år
Det primære mål er at eskalere dosis af 1 fraktion stereotaktisk delvis bryststrålebehandling ved hjælp af MR Linac-, Gammapod- eller Cyberknife-systemet til en ablativ dosis i den præoperative indstilling til den primære tumor uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med tidligt bryststadie Kræft. Udført ved at eskalere dosis af SBRT mod den tumorcide dosis på 38 Gy i fraktion. Doserne vil blive eskaleret yderligere 3,5-4 Gy pr. behandling. Fase I-delen af ​​undersøgelsen vil blive afsluttet, når en af ​​følgende hændelser indtræffer: 1) MTD for en kohorte er nået, eller 2) når levering af en forudbestemt højeste strålingsdosis (38 Gy), som er blevet anset for sandsynlig at være effektiv til behandling af brystkræft i tidligt stadie er opnået. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmesis resultat
Tidsramme: 5 år

Fotografier af begge bryster vil blive taget, og kosmetisk form vil blive bedømt af patienten og strålingsonkologen 12 måneder fra behandlingens start og med årlige intervaller derefter, og et uafhængigt panel etableret ved UTSW Medical Center vil evaluere kosmesen ved afslutningen af ​​undersøgelsen .

Fremragende: Sammenlignet med det ubehandlede bryst er der minimal eller ingen forskel i størrelsen, formen eller teksturen af ​​det behandlede bryst. Der kan være mild fortykkelse eller arvæv i brystet eller huden, men ikke nok til at ændre udseendet Godt: Der er mild asymmetri i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst sammenlignet med det normale bryst. Fortykkelsen eller arvævet i brystet forårsager kun mild ændring i formen. Fair: Der er tydelig forskel i størrelsen og formen af ​​det behandlede bryst. Denne ændring involverer ¼ eller mindre af brystet Dårlig: Markant ændring i udseendet af det behandlede bryst involverer mere end ¼ af brystvævet
5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver sammen med 95 % konfidensintervallet
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 90 dage
Den nøjagtige binomiale metode vil blive brugt til at beregne toksicitet. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
90 dage
Sen toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
Den nøjagtige binomiale metode vil blive brugt til at beregne toksicitet. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
24 måneder
Hyppigheder af kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med kirurgisk morbiditet
5 år
Patologiske komplette responsrater
Tidsramme: 5 år
Den nøjagtige binomiale metode vil blive brugt til at beregne svarprocenten.
5 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver sammen med 95 % konfidensintervallet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Radiomik på MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner