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Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie der ablativen präoperativen Teilbrust (S-PBI) mit Einzelfraktion bei Brustkrebs im Frühstadium

16. September 2025 aktualisiert von: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Phase-I-Studie ist die Bewertung der dosislimitierenden Toxizität bei Dosiseskalation einer präoperativen Einzelfraktions-S-PBI auf eine vermutete radioablative Dosis über 3 Kohorten, beginnend mit 30 Gy in 1 Fraktion und fortschreitend auf 34 Gy und 38 Gy in 1 Fraktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative stereotaktische Bestrahlung der Brust kann vorteilhaft sein, da sie die Möglichkeit bietet, kleinere Behandlungsvolumina als mit adjuvanter PBI (Nichols IJROBP 2010) zu erzielen, die strahlenbiologische Reaktion auf die Bestrahlung zum Zeitpunkt der chirurgischen Pathologie zu verfolgen und die Entfernung des gesamten bestrahlten Gewebes zu ermöglichen potenzielle Minimierung von Spätfolgen. Zweck dieser Phase-I-Studie ist die Bewertung der dosislimitierenden Toxizität bei Dosiseskalation einer präoperativen Einzelfraktions-S-PBI auf eine vermutete radioablative Dosis über 3 Kohorten, beginnend mit 30 Gy in 1 Fraktion und fortschreitend auf 34 Gy und 38Gy in 1 Fraktion. Dies würde auf dem CyberKnife oder GammaPod erreicht werden. Der GammaPod ist ein neuartiges Gerät speziell für S-PBI unter Verwendung einer Kobalt-60-Quelle (Yu Med Phys 2013), das eine hochgradig reproduzierbare Anordnung in Bauchlage mit einer mittleren Fehlanpassung von 1,8 mm bietet, die bei 15 Patienten an der University of Maryland in Folge berichtet wurde Scans (Yu JCO 2011). Die Implikationen dieser Forschung sind weitreichend, einschließlich der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis für präoperative S-PBI, der pathologischen Raten des vollständigen Ansprechens von Brustkrebs im Frühstadium auf eine vorhergesagte radioablative Dosis, radiologische Marker des Behandlungsansprechens (Radiomics) und translationale Forschungsbewertungsmechanismen der Immun- und Strahlenantwort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Invasive epitheliale (duktale, medulläre, lobuläre, papilläre, muzinöse (kolloidale) oder tubuläre) Histologien der Brust 3 cm oder weniger (T1-T2cN0) bei Frauen, die sich keiner Operation oder neoadjuvanten endokrinen oder Chemotherapie für die aktuelle Brustkrebsdiagnose unterzogen haben
  2. Basierend auf der bildgebenden Beurteilung und/oder der klinischen Untersuchung darf der Tumor nicht die darüber liegende Haut betreffen
  3. Alter >/= 18 Jahre alt und weiblich
  4. Die größte Tumorabmessung beträgt 3 cm oder weniger, basierend auf US. MRT-Messungen können nur einbezogen werden, wenn sie VOR der Biopsie durchgeführt werden
  5. Der Tumor muss unifokal sein
  6. Der Tumor muss auf dem CT-Scan sichtbar und/oder vorzugsweise mit Clip(s) im Tumor markiert sein
  7. Die Patienten müssen sich zur Aufarbeitung einer MRT unterziehen, um die Tumorabgrenzung zu unterstützen und zusätzliche Krankheitsherde auszuschließen. Wenn zusätzliche Krankheitsherde vorhanden sind, muss eine negative Biopsie durchgeführt werden, um mit der Behandlung fortzufahren. Wenn der Patient keine MRT erhalten kann, ist anstelle der MRT eine kontrastverstärkte digitale Mammographie (CEDM) zulässig.
  8. Klinisch und radiologisch Knoten negativ im Ultraschall der Axilla oder im MRT
  9. Östrogenrezeptor-positiv oder Progesteronrezeptor-positiv und Her2neu-negativ
  10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Strahlentherapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte

Ausschlusskriterien:

  1. Multizentrische Erkrankung
  2. Vor RT der betroffenen Brust
  3. Tumorgröße > 3 cm
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen aufgrund der möglichen Exposition des Fötus gegenüber der Strahlentherapie und unbekannter Auswirkungen der Strahlentherapie auf stillende Frauen
  6. Patienten, die keine MRT oder kontrastverstärkte digitale Mammographie (CEDM) haben können
  7. Früherer ipsilateraler Brustkrebs
  8. Tumor weniger als 5 mm von der Hautoberfläche entfernt bei klinischer Untersuchung und/oder Röntgenbildgebung
  9. Patienten mit aktivem Lupus oder Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Einzelfraktions-Teilbrustbestrahlung
Das primäre Ziel besteht darin, die Dosis der stereotaktischen partiellen Bruststrahlentherapie mit 1 Fraktion unter Verwendung des MR Linac-, Gammapod- oder Cyberknife-Systems auf eine ablative Dosis in der präoperativen Umgebung des Primärtumors zu eskalieren, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patientinnen mit Brust im Frühstadium zu überschreiten Krebs.
Strahlung: Radiomics im MRT
Durch das Extrahieren und Analysieren einer großen Anzahl von Merkmalen aus der medizinischen Bildgebung hat Radiomics vielversprechende Ergebnisse bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses für viele Krankheiten einschließlich Brustkrebs gezeigt (45-50). Die UTSW-Physikgruppe hat mehrere neue Radiomics-Ansätze und Radiomics-Funktionen entwickelt, wie z. B. ein Multi-Objective-Radiomics-Modell(51) und eine neue Radiomics-„Shell“-Funktion(52). Als explorativer Endpunkt für diese Studie werden die Forscher die Anwendung von Radiomics unter Verwendung von MRT vor der Behandlung, Behandlungsparametern und klinischen Merkmalen als Input untersuchen, um das pathologische Ansprechen der Strahlentherapie (XRT) auf der Grundlage des Pathologieberichts von chirurgischem Gewebe und Lokalrezidiven vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ziel ist es, die Dosis der stereotaktischen partiellen Bruststrahlentherapie mit 1 Fraktion unter Verwendung des MR Linac-, Gammapod- oder Cyberknife-Systems auf eine ablative Dosis in der präoperativen Umgebung des Primärtumors zu eskalieren, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patientinnen mit Brust im Frühstadium zu überschreiten Krebs. Dies erfolgt durch Eskalation der SBRT-Dosis in Richtung der tumorziden Dosis von 38 Gy in Bruchteilen. Die Dosen werden um weitere 3,5–4 Gy pro Behandlung eskaliert. Der Phase-I-Teil der Studie wird abgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) die MTD für eine Kohorte erreicht ist oder 2) wenn eine vorher festgelegte höchste Strahlendosis (38 Gy) verabreicht wird, die als wahrscheinlich erachtet wird zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium wirksam zu sein. Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre

Zwölf Monate nach Beginn der Therapie und danach in jährlichen Abständen werden Fotos von beiden Brüsten gemacht und die Kosmetikform wird von der Patientin und dem Radioonkologen bewertet, und ein unabhängiges Gremium, das am UTSW Medical Center eingerichtet wurde, wird die Kosmetik am Ende der Studie bewerten .

Ausgezeichnet: Im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es einen minimalen oder keinen Unterschied in Größe, Form oder Textur der behandelten Brust. Es kann eine leichte Verdickung oder Narbengewebe in der Brust oder Haut geben, aber nicht genug, um das Aussehen zu verändern. Gut: Es gibt eine leichte Asymmetrie in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur normalen Brust. Das verdickte oder vernarbte Gewebe innerhalb der Brust verursacht nur eine leichte Veränderung der Form. Fair: Es gibt einen offensichtlichen Unterschied in der Größe und Form der behandelten Brust. Diese Veränderung betrifft ¼ oder weniger der Brust. Schlecht: Ausgeprägte Veränderung im Aussehen der behandelten Brust, die mehr als ¼ des Brustgewebes betrifft
5 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
berechnet unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven zusammen mit dem 95%-Konfidenzintervall
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
Zur Berechnung der Toxizität wird die exakte Binomialmethode verwendet. Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet.
90 Tage
Späte Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Berechnung der Toxizität wird die exakte Binomialmethode verwendet. Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet.
24 Monate
Raten der chirurgischen Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit chirurgischer Morbidität
5 Jahre
Pathologische vollständige Ansprechraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Berechnung der Rücklaufquote wird die exakte Binomialmethode verwendet.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne
Zeitfenster: 5 Jahre
berechnet unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven zusammen mit dem 95%-Konfidenzintervall
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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