- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04042246
A tudás hatása az oltóanyag-felvételre Adamawa államban, Nigéria északkeleti részén
Az oltási ütemtervvel és a teljes védőoltással kapcsolatos ismeretek, valamint annak hatása a vakcina felvételére Jada helyi önkormányzati körzetében, Adamawa államban, Nigéria északkeleti részén
A gyermekek immunizálása nem egyszeri magatartás; hanem egy meghatározott időkereten belül ismétlődő viselkedés. Afrikában nemcsak az alacsony immunizálás, hanem az immunizálás lemorzsolódása és az ajánlott immunizálási ütemterv szerinti késleltetett immunizálás is elterjedt és magas. A 2016/2017-ben végzett nigériai többszörös indikátorcsoport-felmérés (MICS) szerint a hiányos védőoltás leggyakoribb oka az, hogy a gondozók úgy gondolták, hogy a gyerekek már teljesen immunizáltak (44,8%).
A gondozók téves elképzelése a teljes immunizálásról a bonyolult immunizálási ütemtervnek tudható be. Nigériában a csecsemőknek 9 különböző típusú oltást kell kapniuk, 5 különböző időpontban a születésük óta eltelt első évben. Hogy a dolgokat bonyolultabbá tegye, az oltási ütemterv idővel változik; Például Nigériában 2015-ben vezették be az új vakcinát, az inaktivált polio vakcinát (IPV), amelyet a születés után 14 héttel kell megkapni, a rotavírus elleni vakcina és a meningococcus A vakcina bevezetését pedig 2019-ben tervezik.
Ebben a bonyolult és gyorsan változó oltási ütemtervben a tanulmány célja az oltás befejezésének és a gyermekek beoltottsági állapotának jobb megértése a gondozók körében, ami a gyermekek körében a teljes védőoltás arányának javulását eredményezheti.
Célkitűzések A tanulmány fő célja annak megértése, hogy a nők gyermekeinek oltási ütemtervére és vakcinázási státuszára vonatkozó általános és személyre szabott információk milyen hatással vannak az oltásfelvételre. Ebben a tanulmányban a kutatók azokra a nőkre összpontosítanak, akiknek 12 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekük van.
Hipotézis
A javasolt tanulmány fő hipotézisei a következők:
- Tájékoztatás az oltásokról a gondozók körében: általános és személyre szabott információ az oltási ütemtervről és a gyermek oltási állapotáról, javítja az előnyökről szóló ismereteket és az oltás befejezésének, az oltási ütemterv és a gyermekek oltási állapotának megértését a gondozók körében
- Teljes immunizálási arány: az oltás befejezésének fogalmával és gyermekeik beoltottsági állapotával kapcsolatos tudásszint javulása révén a javasolt tanulmány növeli a teljes immunizálási arányt a gyermekek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések Az oltások bizonyított előnyei ellenére a gyermekek immunizálási aránya stagnál, és az afrikai országokban az arány elmarad a világ többi régiójától. Például a három dózisú diftéria-tetanusz-pertussis (DPT3) globális lefedettsége 2015 óta 85%-os szinten stagnál, míg Afrikában a DPT3 lefedettsége 2010 óta továbbra is 72%. Az oltatlan gyermekek megoszlása egyenlőtlen; a körülbelül 20 millió, nem teljesen beoltott csecsemő közül több mint 20 százalékuk három országban él, köztük Nigériában, a javasolt vizsgálati helyen. Ezenkívül Nigéria azon kevés országok közé tartozik, ahol a DPT3 lefedettsége idővel csökkent: 2010-ben 54 százalék, 2017-ben 42 százalék.
A gyermekek immunizálása nem egyszeri magatartás; hanem egy meghatározott időkereten belül ismétlődő viselkedés. Afrikában nemcsak az alacsony immunizálás, hanem az immunizálás lemorzsolódása és az ajánlott immunizálási ütemterv szerinti késleltetett immunizálás is elterjedt és magas. A 2016/2017-ben végzett nigériai többszörös indikátorcsoport-felmérés (MICS) szerint a hiányos védőoltás leggyakoribb oka az, hogy a gondozók úgy gondolták, hogy a gyerekek már teljesen immunizáltak (44,8%).
A gondozók téves elképzelése a teljes immunizálásról a bonyolult immunizálási ütemtervnek tudható be. Minden vakcina típusnak és dózisnak megvan a maga jelentősége a megelőzhető betegség típusa és az elérhető hatékonysági szint szempontjából. Nigériában a csecsemőknek 9 különböző típusú oltást kell kapniuk, 5 különböző időpontban a születésük óta eltelt első évben. Például az orális poliovírus vakcina (OPV) célja, hogy megvédje a csecsemőket a gyermekbénulástól, amely egy rendkívül fertőző betegség. Jelenleg Nigéria egyike annak a három országnak a világon, amelyek nem számolták fel a gyermekbénulást. A csecsemők a tervek szerint négyszer kapnak OPV-t; születéskor, 6, 10 és 14 hét. Az első dózisú OPV (orális polio vakcina) hatékonysága 82%, míg a második és a harmadik adag 90%, illetve 99% vagy több. Hogy a dolgokat bonyolultabbá tegye, az oltási ütemterv idővel változik; Például Nigériában 2015-ben vezették be az új vakcinát, az inaktivált polio vakcinát (IPV), amelyet a születés után 14 héttel kell megkapni, a rotavírus elleni vakcina és a meningococcus A vakcina bevezetését pedig 2019-ben tervezik.
Ebben a bonyolult és gyorsan változó oltási ütemtervben a tanulmány célja az oltás befejezésének és a gyermekek beoltottsági állapotának jobb megértése a gondozók körében, ami a gyermekek körében a teljes védőoltás arányának javulását eredményezheti.
Célkitűzések A tanulmány fő célja annak megértése, hogy a nők gyermekeinek oltási ütemtervére és vakcinázási státuszára vonatkozó általános és személyre szabott információk milyen hatással vannak az oltásfelvételre. Ez a tanulmány azokra a nőkre összpontosít, akiknek 12 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekük van.
Hipotézis
A javasolt tanulmány fő hipotézisei a következők:
- Tájékoztatás az oltásokról a gondozók körében: általános és személyre szabott információ az oltási ütemtervről és a gyermek oltási állapotáról, javítja az előnyökről szóló ismereteket és az oltás befejezésének, az oltási ütemterv és a gyermekek oltási állapotának megértését a gondozók körében
- Teljes immunizálási arány: az oltás befejezésének fogalmával és gyermekeik beoltottsági állapotával kapcsolatos tudásszint javulása révén a javasolt tanulmány növeli a teljes immunizálási arányt a gyermekek körében
Irodalmi áttekintés A tudás hatalmas szerepet játszik az emberek egészségmagatartásának alakításában. Abban a helyzetben, amikor a lakosság egészségmagatartása nem éri el az optimális szintet, a helyzet javításának egyik kézenfekvő módja a lakosságot az egészségmagatartás elfogadására ösztönző információk nyújtása.
A védőoltások esetében az információszolgáltatás nagy lehetőséget rejt magában az oltások elterjedtségének növelésére, különösen azokon a helyeken, ahol az egyik fő észlelt akadály az oltási ütemterv ismeretének hiánya, mint Adamawa államban.
Az oltóanyag-felvételről szóló tájékoztatás hatékonysága azonban eltérő lehet a megadott információ típusától függően. Egy tanulmány a tetanusz elleni vakcinák előnyeiről szolgáltatott információkat az indiai gondozóknak, és megállapította, hogy az információnyújtás erős hatással van a vakcina felvételére. A nyereség-keretes és veszteséges üzenetküldés hatékonysága statisztikailag azonos volt vizsgálatukban. Másrészt a kiemelkedő információk, például a félelemre vonatkozó fellebbezések hatástalanok lehetnek, vagy akár vissza is sülhetnek. A kutatók az előző projektben azt találták, hogy Jada önkormányzati körzetében a félelmek fellebbezése visszaütött a tetanusz-toxoid vakcina felvételére azon nők körében, akik soha nem kapták meg az oltást.
Ha a gondozók nincsenek tisztában a 2016/2017-es MICS-ben található oltási ütemtervvel, akkor egyszerűen a következő oltási ütemtervre vonatkozó információk megadása hatékony lehet. A legújabb technológiai fejlődésnek köszönhetően egyszerű és költséghatékony az emlékeztető SMS-ben történő elküldése.
Bár az SMS (Short Message Service) emlékeztetők hatásosnak bizonyultak az egyszeri oltásfelvétel befolyásolásában, ezt a beavatkozást alapvetőbb információk nyújtásával kell kísérni, amelyek kiválthatják az ismételt oltási magatartást, hogy a beavatkozás hatását kifejtse. fenntartható. Ez a tanulmány alapvető információk nyújtását javasolja, amelyek tájékoztatják a válaszadókat a teljes oltási ütemtervről, valamint személyre szabott információkat, amelyek tájékoztatják, hogy gyermekeik hol tartózkodnak az oltási ütemtervben. A kutatók azt feltételezik, hogy ha a válaszadók megértik az általános oltási ütemtervet, könnyen felfoghatják, hogy mikor és hányszor kell még ellátogatniuk a klinikára, ahelyett, hogy teljes mértékben a kínálati oldali beavatkozásokra hagyatkoznának, mint például az SMS-emlékeztetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Adamawa
-
Jada, Adamawa, Nigéria
- Jada Local Government Primary Health Care Development Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapos vagy annál fiatalabb gyermeket nevelő nők
Kizárási kritériumok:
- kizárják azokat a nőket, akiknek nincs 12 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Control között nem történik beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Kezelés (Oktatási információk a vakcinázásról)
Az alapfelmérés végén általános és személyre szabott információkat nyújtson az oltással és az oltási ütemtervvel kapcsolatban
|
Tájékoztatást nyújtson az oltás fontosságáról és a személyre szabott oltási ütemtervről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pontos tudásszinttel rendelkeznek az oltásról, a felmérés kérdőíve alapján
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálók felmérések segítségével gyűjtik össze a válaszadók oltással kapcsolatos ismereteiről szóló információkat. A tudásszintet 5 kérdésből számítják ki: 1) hány típusú védőoltást kell beadnia egy gyermeknek 12 hónapos kora előtt, 2) hányszor kell a gyermeknek ötértékű vakcinát kapnia, 3) az utolsó hónap, amikor a gyermeknek szüksége van az ötértékű oltás beadásához, 4) az időzítés, amikor a gyermeknek BCG-oltást kell kapnia, és 5) a klinikai látogatások száma (legalább), amelyet a gyermeknek meg kell tennie a teljes oltáshoz. Minden kérdésnél a pontszám 0, ha rossz, vagy 1, ha jó. A tudásszint skála 0-tól 5-ig terjed, ami a helyes válaszok összesített száma. |
2 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik elhozzák gyermekeiket a teljes oltásra, az egészségügyi klinikákon végzett nyomon követési felmérés alapján
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálók összegyűjtik az információkat a válaszadók gyermekeinek tényleges beoltottsági állapotáról
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryoko Sato, Ph.D., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feldstein LR, Mariat S, Gacic-Dobo M, Diallo MS, Conklin LM, Wallace AS. Global Routine Vaccination Coverage, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1252-1255. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a3.
- Bolu O, Nnadi C, Damisa E, Braka F, Siddique A, Archer WR, Bammeke P, Banda R, Higgins J, Edukugo A, Nganda GW, Forbi JC, Liu H, Gidado S, Soghaier M, Franka R, Waziri N, Burns CC, Vertefeuille J, Wiesen E, Adamu U. Progress Toward Poliomyelitis Eradication - Nigeria, January-December 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 2;67(8):253-256. doi: 10.15585/mmwr.mm6708a5.
- Kazungu JS, Adetifa IMO. Crude childhood vaccination coverage in West Africa: Trends and predictors of completeness. Wellcome Open Res. 2017 Feb 15;2:12. doi: 10.12688/wellcomeopenres.10690.1.
- Kim-Farley RJ, Rutherford G, Lichfield P, Hsu ST, Orenstein WA, Schonberger LB, Bart KJ, Lui KJ, Lin CC. Outbreak of paralytic poliomyelitis, Taiwan. Lancet. 1984 Dec 8;2(8415):1322-4. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90831-6.
- Lukusa LA, Ndze VN, Mbeye NM, Wiysonge CS. A systematic review and meta-analysis of the effects of educating parents on the benefits and schedules of childhood vaccinations in low and middle-income countries. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(8):2058-2068. doi: 10.1080/21645515.2018.1457931. Epub 2018 May 14.
- Manakongtreecheep K. SMS-reminder for vaccination in Africa: research from published, unpublished and grey literature. Pan Afr Med J. 2017 Jun 22;27(Suppl 3):23. doi: 10.11604/pamj.supp.2017.27.3.12115. eCollection 2017.
- Mbengue MAS, Mboup A, Ly ID, Faye A, Camara FBN, Thiam M, Ndiaye BP, Dieye TN, Mboup S. Vaccination coverage and immunization timeliness among children aged 12-23 months in Senegal: a Kaplan-Meier and Cox regression analysis approach. Pan Afr Med J. 2017 Jun 21;27(Suppl 3):8. doi: 10.11604/pamj.supp.2017.27.3.11534. eCollection 2017.
- Mutua MK, Kimani-Murage E, Ngomi N, Ravn H, Mwaniki P, Echoka E. Fully immunized child: coverage, timing and sequencing of routine immunization in an urban poor settlement in Nairobi, Kenya. Trop Med Health. 2016 May 16;44:13. doi: 10.1186/s41182-016-0013-x. eCollection 2016.
- Powell-Jackson T, Fabbri C, Dutt V, Tougher S, Singh K. Effect and cost-effectiveness of educating mothers about childhood DPT vaccination on immunisation uptake, knowledge, and perceptions in Uttar Pradesh, India: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2018 Mar 6;15(3):e1002519. doi: 10.1371/journal.pmed.1002519. eCollection 2018 Mar.
- Tannenbaum MB, Hepler J, Zimmerman RS, Saul L, Jacobs S, Wilson K, Albarracin D. Appealing to fear: A meta-analysis of fear appeal effectiveness and theories. Psychol Bull. 2015 Nov;141(6):1178-204. doi: 10.1037/a0039729.
- VanderEnde K, Gacic-Dobo M, Diallo MS, Conklin LM, Wallace AS. Global Routine Vaccination Coverage - 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a2.
- Jacobson Vann JC, Jacobson RM, Coyne-Beasley T, Asafu-Adjei JK, Szilagyi PG. Patient reminder and recall interventions to improve immunization rates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 18;1(1):CD003941. doi: 10.1002/14651858.CD003941.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBDNA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .