- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04042298
Mikrovaszkuláris funkció 5-fluorouracil kemoterápiában részesülő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az 5-fluorouracil (5-FU) kemoterápiában részesülő betegek, az 5-FU-tól eltérő kemoterápiában részesülő betegek, az 5-FU-val kezelt ráktúlélők, valamint az 5-fluorouracil (5-FU) kemoterápiában részesülő betegek érrendszeri funkciójában fennálló lehetséges különbségek vizsgálata. szexhez illő kontroll. Az 5-FU a harmadik leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás szer, és alkalmazása a kardiotoxicitás második leggyakoribb előfordulásával jár. Az 5-FU ismert kardiotoxikus hatásai ellenére az emberi érrendszerre gyakorolt hatásait nem ismerik jól.
A projekt céljainak elérése érdekében lézer Doppler áramlásmérőt (LDF) használnak az alkar bőr mikrokeringésén belüli véráramlás értékelésére olyan rákos betegeknél, akik az elmúlt 30 napban 5-fluoruracilt kaptak (kísérleti csoport), sugárkezelésben részesülő rákos betegeknél. és/vagy az 5-fluorouraciltól eltérő kemoterápia, valamint az életkornak és nemnek megfelelő kontroll (kontrollcsoport). Az LDF egy kicsi (~3 cm) nem invazív érzékelőt használ a bőrön. Az érzékelő fényt bocsát a bőrbe, és a vörösvértestekkel (RBC) való érintkezéskor a fény visszaverődik és szétszóródik. Ezt az információt a mikrovaszkuláris véráramlás értékelésére használják, és korábban klinikai populációkban használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Noha a rák továbbra is minden évben az egyik vezető halálok, a rákkezelés és -felismerés előrehaladása számos ráktípus esetében javította a betegek prognózisát. Ez a javuló túlélési arány nyilvánvalóvá tette a kemoterápia kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt jelentős kockázatát oly módon, hogy a kardiotoxicitás a rák túlélőinek elsődleges aggályává vált. Valójában a kardiotoxikus események számos kemoterápiatípushoz kapcsolódnak, beleértve az általánosan használt 5-fluorouracilt (5-FU). Az 5-FU a kemoterápia harmadik leggyakrabban alkalmazott formája a szolid rosszindulatú daganatok kezelésében. A rák kezelésének vitathatatlan hatékonysága ellenére az 5-FU beadása az összes kemoterápiás szer közül a második legmagasabb kardiotoxicitást okozza.
Az ilyen kardiotoxikus megnyilvánulások jellemzően mellkasi fájdalom, nyugalmi és/vagy terhelés alatti angina, valamint akut koszorúér-szindrómák formájában jelentkeznek, azonban egyéb eseményekről is beszámoltak, mint például szívritmuszavarok, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, szívelégtelenség vagy akár halál is az 5-FU-t követően. adminisztráció. Míg úgy gondolják, hogy számos mechanizmus vezet az 5-FU kardiotoxicitásához, az 5-FU érrendszerre gyakorolt hatása különösen fontosnak tűnik. A kezdeti eredmények azt sugallják, hogy ezek a gyógyszerek közvetlen toxikus hatást gyakorolnak a vaszkuláris endotéliumra és a simaizomra, valószínűleg a reaktív oxigénfajták (ROS) növekedésén keresztül. Ismeretes, hogy a ROS káros hatással van az endotéliumtól független és függő tényezőkre, amelyek befolyásolják a vaszkuláris tónust. A megnövekedett ROS mellett az 5-FU-kezelést követő antioxidáns kapacitás csökkenése fokozott érgörcsökhöz és megváltozott értágító/összehúzó válaszokhoz vezet. Valójában mind a koszorúér-érgörcs, mind a brachialis artéria érszűkület előfordult egyes csoportokban közvetlenül az 5-FU injekció után.
Bár az 5-FU által kiváltott kardiotoxicitás elsődleges jelátviteli útvonalai jól dokumentáltak, sok ilyen vizsgálatot állatmodelleken végeztek. A korábbi munkák jelentős vaszkuláris diszfunkciót mutattak ki jelenlegi, szisztematikus adjuváns kemoterápián átesett daganatos betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest, azonban az 5-FU-t kapó betegek vaszkuláris diszfunkciójára összpontosító hasonló vizsgálatok még nem történtek. Az ilyen mechanizmusok vizsgálata érdekében a mikrovaszkuláris reaktivitást lézer Doppler áramlásmérővel, acetilkolin iontoforézissel kombinálva mérik a jelenleg 5-fluorouracillal kezelt rákos betegeknél, az 5-fluorouraciltól eltérő kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél, a rákot túlélőknél, akiket korábban 5-fluorouracillal kezeltek, és az életkornak és nemnek megfelelő vezérlőelemek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- Lafene Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg önkéntes hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
- (1. csoport) A jelenlegi rákkezelés 5-FU-t tartalmaz
- (2. csoport) A jelenlegi rákkezelés nem tartalmazza az 5-FU-t
- (3. csoport) A ráktúlélő, akit korábban 5-FU-val kezeltek, de nem kapott rákkezelést a beiratkozást követő évben.
- (4. csoport) Kor, nem és egészségi állapot egyező (kivéve a rák) kontroll az 1. csoportban
Kizárási kritériumok:
- (1., 2. és 4. csoport) Az elmúlt éven kívül rákkezelésben részesültek
- Nem felel meg a fenti kritériumoknak
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
5-FU kemoterápia (kísérleti)
21 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált rákos betegekből áll, akik az elmúlt 30 napban 5-FU kemoterápiában részesültek, vagy 5-FU kemoterápiában részesülnek.
|
Automatizált, nem invazív ujjmandzsetta segítségével mérve, amely ujjfotoplesmográfia segítségével ütemenkénti vérnyomásméréseket végez.
Röviden, az artéria átmérőjének változásait az ujjmandzsetta infravörös fénye érzékeli.
(Finometer Pro, FMS, Hollandia).
Nem invazívan értékelték az alkar bőrén, lézer Doppler áramlásmérővel, válaszul az iontoforézissel helyileg beadott acetilkolinra és noradrenalinre vagy fenileferinre.
Egy GE ultrahangrendszert használnak a brachialis artéria véráramlásának nem invazív értékelésére a standard áramlás által közvetített tágítási protokoll előtt és azt követően.
Az antecubitalis vénából vagy a kézháti vénából vénás vérmintát vesz a védőnő vagy okleveles phlebotomist vénapuncúra útján a kísérleti látogatás elején.
Ezeket a vérmintákat reaktív oxigénfajták és gyulladásos markerek jelenléte szempontjából elemzik.
|
|
Nem 5-FU kemoterápia (alkontroll)
Olyan 21 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált rákos betegekből áll, akik az elmúlt 30 napban 5-FU-tól eltérő kemoterápiát kaptak, vagy 5-FU-tól eltérő kemoterápiában részesülnek.
|
Automatizált, nem invazív ujjmandzsetta segítségével mérve, amely ujjfotoplesmográfia segítségével ütemenkénti vérnyomásméréseket végez.
Röviden, az artéria átmérőjének változásait az ujjmandzsetta infravörös fénye érzékeli.
(Finometer Pro, FMS, Hollandia).
Nem invazívan értékelték az alkar bőrén, lézer Doppler áramlásmérővel, válaszul az iontoforézissel helyileg beadott acetilkolinra és noradrenalinre vagy fenileferinre.
Egy GE ultrahangrendszert használnak a brachialis artéria véráramlásának nem invazív értékelésére a standard áramlás által közvetített tágítási protokoll előtt és azt követően.
Az antecubitalis vénából vagy a kézháti vénából vénás vérmintát vesz a védőnő vagy okleveles phlebotomist vénapuncúra útján a kísérleti látogatás elején.
Ezeket a vérmintákat reaktív oxigénfajták és gyulladásos markerek jelenléte szempontjából elemzik.
|
|
Kor/nem egyező kontroll (kontroll)
Az életkor, a biológiai nem és a korábbi egészségügyi anamnézis (kivéve a rákdiagnózist) megfelelt a rákos betegek kontrolljának
|
Automatizált, nem invazív ujjmandzsetta segítségével mérve, amely ujjfotoplesmográfia segítségével ütemenkénti vérnyomásméréseket végez.
Röviden, az artéria átmérőjének változásait az ujjmandzsetta infravörös fénye érzékeli.
(Finometer Pro, FMS, Hollandia).
Nem invazívan értékelték az alkar bőrén, lézer Doppler áramlásmérővel, válaszul az iontoforézissel helyileg beadott acetilkolinra és noradrenalinre vagy fenileferinre.
Egy GE ultrahangrendszert használnak a brachialis artéria véráramlásának nem invazív értékelésére a standard áramlás által közvetített tágítási protokoll előtt és azt követően.
Az antecubitalis vénából vagy a kézháti vénából vénás vérmintát vesz a védőnő vagy okleveles phlebotomist vénapuncúra útján a kísérleti látogatás elején.
Ezeket a vérmintákat reaktív oxigénfajták és gyulladásos markerek jelenléte szempontjából elemzik.
|
|
5-FU kemoterápia rák túlélő (túlélő)
Olyan ráktúlélők, akik az elmúlt évben nem kaptak rákterápiát, de korábban 5-fluorouracil kemoterápiát kaptak.
|
Automatizált, nem invazív ujjmandzsetta segítségével mérve, amely ujjfotoplesmográfia segítségével ütemenkénti vérnyomásméréseket végez.
Röviden, az artéria átmérőjének változásait az ujjmandzsetta infravörös fénye érzékeli.
(Finometer Pro, FMS, Hollandia).
Nem invazívan értékelték az alkar bőrén, lézer Doppler áramlásmérővel, válaszul az iontoforézissel helyileg beadott acetilkolinra és noradrenalinre vagy fenileferinre.
Egy GE ultrahangrendszert használnak a brachialis artéria véráramlásának nem invazív értékelésére a standard áramlás által közvetített tágítási protokoll előtt és azt követően.
Az antecubitalis vénából vagy a kézháti vénából vénás vérmintát vesz a védőnő vagy okleveles phlebotomist vénapuncúra útján a kísérleti látogatás elején.
Ezeket a vérmintákat reaktív oxigénfajták és gyulladásos markerek jelenléte szempontjából elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr (bőr) véráramlása (%) vazoaktív anyagok beadását követően
Időkeret: 1 nap
|
Minden csoportban egyszer mérték értágító (acetilkolin) és érösszehúzó (norepineferin vagy fenilefrin) anyagok beadását követően.
|
1 nap
|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: 1 nap
|
Minden csoportban egyszer mérve
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 1 nap
|
A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást a látogatás során folyamatosan mérjük minden csoportban.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Taniyama Y, Griendling KK. Reactive oxygen species in the vasculature: molecular and cellular mechanisms. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1161/01.HYP.0000100443.09293.4F. Epub 2003 Oct 27.
- Sara JD, Kaur J, Khodadadi R, Rehman M, Lobo R, Chakrabarti S, Herrmann J, Lerman A, Grothey A. 5-fluorouracil and cardiotoxicity: a review. Ther Adv Med Oncol. 2018 Jun 18;10:1758835918780140. doi: 10.1177/1758835918780140. eCollection 2018.
- Polk A, Vistisen K, Vaage-Nilsen M, Nielsen DL. A systematic review of the pathophysiology of 5-fluorouracil-induced cardiotoxicity. BMC Pharmacol Toxicol. 2014 Sep 4;15:47. doi: 10.1186/2050-6511-15-47.
- Luwaert RJ, Descamps O, Majois F, Chaudron JM, Beauduin M. Coronary artery spasm induced by 5-fluorouracil. Eur Heart J. 1991 Mar;12(3):468-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059919.
- Sudhoff T, Enderle MD, Pahlke M, Petz C, Teschendorf C, Graeven U, Schmiegel W. 5-Fluorouracil induces arterial vasocontractions. Ann Oncol. 2004 Apr;15(4):661-4. doi: 10.1093/annonc/mdh150.
- Sutterfield SL, Caldwell JT, Post HK, Lovoy GM, Banister HR, Ade CJ. Lower cutaneous microvascular reactivity in adult cancer patients receiving chemotherapy. J Appl Physiol (1985). 2018 Oct 1;125(4):1141-1149. doi: 10.1152/japplphysiol.00394.2018. Epub 2018 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Vérminta gyűjteménye
- Hemodinamika
- Kardiovaszkuláris fiziológiai jelenség
- Vérnyomás
- Érvágás
- Artériás nyomás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro9646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .