- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042298
Função Microvascular em Pacientes Submetidos à Quimioterapia com 5-Fluorouracil
O principal objetivo deste estudo é investigar possíveis diferenças na função vascular entre pacientes recebendo quimioterapia com 5-Fluorouracil (5-FU), pacientes recebendo quimioterapia diferente de 5-FU, sobreviventes de câncer que foram tratados com 5-FU e uma idade e controle pareado por sexo. O 5-FU é o terceiro agente quimioterápico mais comumente administrado e seu uso está associado à segunda maior ocorrência de cardiotoxicidade. Apesar dos conhecidos efeitos cardiotóxicos do 5-FU, seus efeitos na vasculatura humana não são bem compreendidos.
Para atingir os objetivos deste projeto, a fluxometria Laser Doppler (LDF) será usada para avaliar o fluxo sanguíneo dentro da microcirculação da pele do antebraço em pacientes com câncer que receberam 5-Fluoruracil nos últimos 30 dias (Grupo Experimental), pacientes com câncer recebendo radioterapia e/ou quimioterapia diferente de 5-Fluorouracil e um controle pareado por idade e sexo (Grupo Controle). O LDF utiliza um pequeno sensor não invasivo (~3 cm) colocado na pele. O sensor emite luz na pele e, ao entrar em contato com os glóbulos vermelhos (hemácias), a luz é refletida e espalhada. Esta informação é usada para avaliar o fluxo sanguíneo microvascular e já foi usada em populações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o câncer continue a ser uma das principais causas de morte a cada ano, os avanços nos tratamentos e na detecção do câncer melhoraram o prognóstico do paciente em um grande número de tipos de câncer. Esta tendência de melhores taxas de sobrevivência tornou aparente o risco significativo da quimioterapia no sistema cardiovascular de tal forma que a cardiotoxicidade tornou-se uma preocupação primordial em sobreviventes de câncer. De fato, eventos cardiotóxicos têm sido relacionados a vários tipos de quimioterapia, incluindo o comumente usado 5-Fluorouracil (5-FU). O 5-FU é a terceira forma mais comumente administrada de quimioterapia usada no tratamento de malignidades sólidas. Apesar da eficácia inegável no tratamento do câncer, a administração de 5-FU está associada à segunda maior incidência de cardiotoxicidade de todos os agentes quimioterápicos.
Tais manifestações cardiotóxicas geralmente aparecem na forma de dor torácica, angina durante o repouso e/ou esforço e síndromes coronarianas agudas, no entanto, outros eventos como arritmias, miocardite, pericardite, insuficiência cardíaca ou até morte foram relatados após o 5-FU administração. Embora se acredite que múltiplos mecanismos levem à cardiotoxicidade do 5-FU, os efeitos do 5-FU na vasculatura parecem ser de particular importância. As descobertas iniciais sugerem que essas drogas têm um efeito tóxico direto no endotélio vascular e no músculo liso, provavelmente através do aumento das espécies reativas de oxigênio (ROS). As ROS são conhecidas por afetar adversamente os fatores independentes e dependentes do endotélio que influenciam o tônus vascular. Juntamente com o aumento das ROS, a diminuição da capacidade antioxidante após a terapia com 5-FU leva ao aumento dos vasoespasmos e alterações das respostas vasodilatadoras/constritoras. De fato, vasoespasmos da artéria coronária e vasoconstrição da artéria braquial ocorreram em alguns grupos diretamente após a injeção de 5-FU.
Embora as vias de sinalização primárias para a cardiotoxicidade induzida por 5-FU estejam bem documentadas, muitos desses estudos foram conduzidos em modelos animais. Trabalhos anteriores demonstraram disfunção vascular substancial em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia sistemática adjuvante quando comparados a controles saudáveis, no entanto, investigações semelhantes especificamente focadas na disfunção vascular em pacientes recebendo 5-FU ainda precisam ser conduzidas. Para investigar tais mecanismos, a reatividade microvascular será medida com fluxometria laser Doppler combinada com iontoforese de acetilcolina em pacientes com câncer atualmente em tratamento com 5-Fluorouracil, pacientes recebendo tratamentos quimioterápicos diferentes de 5-Fluorouracil, sobreviventes de câncer previamente tratados com 5-Fluorouracil e controles pareados por idade e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Lafene Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento voluntário para participar do estudo
- (Grupo 1) O tratamento atual do câncer inclui 5-FU
- (Grupo 2) O tratamento atual do câncer não inclui 5-FU
- (Grupo 3) Sobrevivente de câncer previamente tratado com 5-FU, mas não recebeu tratamento contra câncer no ano anterior à inscrição.
- (Grupo 4) Controle pareado por idade, sexo e saúde (excluindo câncer) para o Grupo 1
Critério de exclusão:
- (Grupos 1, 2 e 4) Recebeu tratamento de câncer fora do último ano
- Não atendeu aos critérios acima
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quimioterapia 5-FU (Experimental)
Composto por pacientes recém-diagnosticados com câncer de 21 anos ou mais que receberam quimioterapia com 5-FU nos últimos 30 dias ou estão programados para receber quimioterapia com 5-FU.
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Medido usando um manguito de dedo não invasivo automatizado que obtém medições de pressão arterial batimento a batimento por meio de fotoplesmografia de dedo.
Resumidamente, alterações no diâmetro da artéria são detectadas por meio de luz infravermelha no manguito do dedo.
(Finometer Pro, FMS, Holanda).
Avaliado de forma não invasiva na pele do antebraço por meio de fluxometria Laser Doppler em resposta a acetilcolina e norepinefrina ou fenilefrina ou fenilefrina entregues localmente por iontoforese.
Um sistema de ultrassom GE será usado para avaliar de forma não invasiva o fluxo sanguíneo da artéria braquial antes e depois de um protocolo padrão de dilatação mediada por fluxo.
Uma amostra de sangue venoso da veia antecubital ou de uma veia nas costas da mão será coletada por punção venosa por uma enfermeira ou um flebotomista certificado no início da visita experimental.
Essas amostras de sangue serão analisadas quanto à presença de espécies reativas de oxigênio e marcadores inflamatórios.
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Quimioterapia Não-5-FU (Subcontrole)
Composto por pacientes recém-diagnosticados com câncer de 21 anos ou mais que receberam quimioterapia diferente de 5-FU nos últimos 30 dias ou estão programados para receber quimioterapia diferente de 5-FU.
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Medido usando um manguito de dedo não invasivo automatizado que obtém medições de pressão arterial batimento a batimento por meio de fotoplesmografia de dedo.
Resumidamente, alterações no diâmetro da artéria são detectadas por meio de luz infravermelha no manguito do dedo.
(Finometer Pro, FMS, Holanda).
Avaliado de forma não invasiva na pele do antebraço por meio de fluxometria Laser Doppler em resposta a acetilcolina e norepinefrina ou fenilefrina ou fenilefrina entregues localmente por iontoforese.
Um sistema de ultrassom GE será usado para avaliar de forma não invasiva o fluxo sanguíneo da artéria braquial antes e depois de um protocolo padrão de dilatação mediada por fluxo.
Uma amostra de sangue venoso da veia antecubital ou de uma veia nas costas da mão será coletada por punção venosa por uma enfermeira ou um flebotomista certificado no início da visita experimental.
Essas amostras de sangue serão analisadas quanto à presença de espécies reativas de oxigênio e marcadores inflamatórios.
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Controle com correspondência de idade/sexo (Controle)
Idade, sexo biológico e histórico de saúde anterior (excluindo diagnóstico de câncer) controle pareado para pacientes com câncer
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Medido usando um manguito de dedo não invasivo automatizado que obtém medições de pressão arterial batimento a batimento por meio de fotoplesmografia de dedo.
Resumidamente, alterações no diâmetro da artéria são detectadas por meio de luz infravermelha no manguito do dedo.
(Finometer Pro, FMS, Holanda).
Avaliado de forma não invasiva na pele do antebraço por meio de fluxometria Laser Doppler em resposta a acetilcolina e norepinefrina ou fenilefrina ou fenilefrina entregues localmente por iontoforese.
Um sistema de ultrassom GE será usado para avaliar de forma não invasiva o fluxo sanguíneo da artéria braquial antes e depois de um protocolo padrão de dilatação mediada por fluxo.
Uma amostra de sangue venoso da veia antecubital ou de uma veia nas costas da mão será coletada por punção venosa por uma enfermeira ou um flebotomista certificado no início da visita experimental.
Essas amostras de sangue serão analisadas quanto à presença de espécies reativas de oxigênio e marcadores inflamatórios.
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Sobrevivente de Câncer de Quimioterapia 5-FU (Sobrevivente)
Sobreviventes de câncer que não receberam terapia contra o câncer durante o último ano, mas receberam anteriormente quimioterapia com 5-Fluorouracil.
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Medido usando um manguito de dedo não invasivo automatizado que obtém medições de pressão arterial batimento a batimento por meio de fotoplesmografia de dedo.
Resumidamente, alterações no diâmetro da artéria são detectadas por meio de luz infravermelha no manguito do dedo.
(Finometer Pro, FMS, Holanda).
Avaliado de forma não invasiva na pele do antebraço por meio de fluxometria Laser Doppler em resposta a acetilcolina e norepinefrina ou fenilefrina ou fenilefrina entregues localmente por iontoforese.
Um sistema de ultrassom GE será usado para avaliar de forma não invasiva o fluxo sanguíneo da artéria braquial antes e depois de um protocolo padrão de dilatação mediada por fluxo.
Uma amostra de sangue venoso da veia antecubital ou de uma veia nas costas da mão será coletada por punção venosa por uma enfermeira ou um flebotomista certificado no início da visita experimental.
Essas amostras de sangue serão analisadas quanto à presença de espécies reativas de oxigênio e marcadores inflamatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cutâneo (pele) (%) após administração de substâncias vasoativas
Prazo: 1 dia
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Medido uma vez em cada grupo após a administração de substâncias vasodilatadoras (acetilcolina) e vasoconstritoras (norepinefrina ou fenilefrina).
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1 dia
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: 1 dia
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Medido uma vez em cada grupo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida continuamente ao longo da visita para cada grupo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Taniyama Y, Griendling KK. Reactive oxygen species in the vasculature: molecular and cellular mechanisms. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1161/01.HYP.0000100443.09293.4F. Epub 2003 Oct 27.
- Sara JD, Kaur J, Khodadadi R, Rehman M, Lobo R, Chakrabarti S, Herrmann J, Lerman A, Grothey A. 5-fluorouracil and cardiotoxicity: a review. Ther Adv Med Oncol. 2018 Jun 18;10:1758835918780140. doi: 10.1177/1758835918780140. eCollection 2018.
- Polk A, Vistisen K, Vaage-Nilsen M, Nielsen DL. A systematic review of the pathophysiology of 5-fluorouracil-induced cardiotoxicity. BMC Pharmacol Toxicol. 2014 Sep 4;15:47. doi: 10.1186/2050-6511-15-47.
- Luwaert RJ, Descamps O, Majois F, Chaudron JM, Beauduin M. Coronary artery spasm induced by 5-fluorouracil. Eur Heart J. 1991 Mar;12(3):468-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059919.
- Sudhoff T, Enderle MD, Pahlke M, Petz C, Teschendorf C, Graeven U, Schmiegel W. 5-Fluorouracil induces arterial vasocontractions. Ann Oncol. 2004 Apr;15(4):661-4. doi: 10.1093/annonc/mdh150.
- Sutterfield SL, Caldwell JT, Post HK, Lovoy GM, Banister HR, Ade CJ. Lower cutaneous microvascular reactivity in adult cancer patients receiving chemotherapy. J Appl Physiol (1985). 2018 Oct 1;125(4):1141-1149. doi: 10.1152/japplphysiol.00394.2018. Epub 2018 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
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- Coleção de amostras de sangue
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Pressão arterial
- Flebotomia
- Pressão arterial
Outros números de identificação do estudo
- Pro9646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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