- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045600
A funkcionális kommunikáció tréning finomításai
2026. június 15. frissítette: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
A funkcionális kommunikációs tréning ingervezérlési finomításai
Bár a problémás viselkedés kezelésére szolgáló kezelések, mint például a funkcionális kommunikációs tréning (FCT) rendkívül hatékonyak lehetnek a klinikán, az FCT végrehajtásának módja megváltozhat (pl. a kezelés otthonra átvitelekor, amikor a tanárok rossz hűséggel hajtják végre a kezelést). a kezelés visszaesésében.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a kezelési jelek használata és a természetes környezetből származó anyagok fokozatos bevezetése segíthet-e enyhíteni a kezelés visszaesését a kontextus megváltozása és a rossz kezelés integritása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A problémás viselkedés leggyakoribb kezelése a funkcionális kommunikációs tréning (FCT).
Az FCT azt jelenti, hogy megtanítják a gyerekeket arra, hogy kérjenek, amit akarnak, ahelyett, hogy problémás viselkedést folytatnának, amikor nem érik el a szándékukat, majd megtanítják nekik, hogy nem mindig kérhetik a maguk módját, ehelyett előbb várniuk kell, vagy megfelelően kell dolgozniuk.
Míg az FCT hatékony, a problémás viselkedés néha visszatér a kezelés után, amikor a gyermekek kezelési kihívásokkal szembesülnek, például hosszú ideig, amikor nem kapják meg a kívánt célt, amikor a gondozók a megszokottól eltérően végzik a kezelést (pl. a gondozók helytelenül végzik az FCT-t), vagy amikor kezelést tapasztalnak. új helyen (pl. otthon, osztályteremben).
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a kísérletet végzők csökkenthetik-e annak az esélyét, hogy a gyerekek visszatérjenek a problémás viselkedéshez e kihívások során azáltal, hogy megtanítják őket arra, hogy figyeljenek a kezelési jelzésekre (pl. egy piros lap, amely jelzi a kezelést), és fokozatosan változtatják. a kezelési környezet jobban hasonlít az otthonra vagy az osztályteremre.
Először is, a kísérletezők minden gyermeknek otthonos környezetben biztosítják az utat, ahol kanapé, szőnyeg stb. található. Ezután egy kopár terápiás szobában a kísérletezők a következő három kezelés közül kettőt hajtanak végre: (1) a kezelés olyan jelzések nélkül, amelyek jelzik, hogy gyermekük mikor járhat és mikor nem, (2) jelekkel történő kezelés és (3) jelzésekkel történő kezelés, valamint a természetes környezetből származó tárgyak, például szőnyegek és kanapék bemutatása.
Ezután a kísérletezők három gyakori kezelési kihívást mutatnak be egymás után annak megállapítására, hogy a kezelési jelek csökkentik-e a problémás viselkedés visszaesését.
Először is, a kísérletezők bemutatják a kezeléseket az otthoni környezetben, hogy megnézzék, a gyermek továbbra is megfelelően reagál-e a terápiás helyiségtől eltérő környezetben.
Másodszor, a kísérletezők az iskolába való átmenetet szimulálják úgy, hogy a gyermeket osztálytermi környezetben (például asztalokkal és táblákkal) kezelik, miközben a tanár hosszú ideig várakoztatja a gyermeket, hogy elérje útját.
Ez hasonló ahhoz, amikor a tanár nem tud figyelmet szentelni a gyermeknek, vagy egy előnyben részesített tárgyat, mert más tanulókkal van elfoglalva.
Harmadszor, a kísérletezők azt szimulálják, hogy a tanár másképp alkalmazza a kezelést, mint ahogy a gyermek megszokta az osztályteremben, amikor a tanár a preferált tevékenységeket időzített ütemterv szerint végzi, nem pedig a gyermek kérésére.
Ez azt a gyakori eseményt szimulálja, amikor a tanár preferált tevékenységeket végez, például szüneteket vagy szüneteket, függetlenül a gyermek viselkedésétől.
A cél annak meghatározása, hogy a kezelések mennyire teljesítenek jól ezeken a közös kihívásokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wayne W Fisher, PhD
- Telefonszám: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Serena Claiborne
- Telefonszám: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 00873
- Toborzás
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Serena Claiborne
- Telefonszám: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonszám: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk és lányok 3-17 éves korig
- Pusztító viselkedés, amely az előző kezelés ellenére naponta legalább 10 alkalommal fordul elő
- Destruktív viselkedés, amelyet olyan társadalmi következmények erősítenek meg, mint a figyelem (az FCT nem megfelelő az automatikusan megerősített destruktív viselkedéshez)
- Stabil pszichoaktív gyógyszeres kezelés mellett legalább 10 felezési időn keresztül gyógyszerenként vagy gyógyszermentesen
- Stabil nevelési terv és elhelyezés, előrelátható változások nélkül a gyermek kezelése során
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Azok a betegek, akik jelenleg heti 15 vagy több órás kezelésben részesülnek romboló viselkedésük miatt
- Rett-szindróma vagy más degeneratív állapotok (pl. veleszületett anyagcsere-hiba) DSM-5 diagnózisa
- Komorbid egészségi állapot vagy súlyos mentális zavar, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
- SIB előfordulása a vizsgálati értékelések során, amely súlyos vagy maradandó károsodás kockázatát jelenti (pl. retina leválása) rutin klinikai kockázatértékelésünk alapján
- A gyógyszeres kezelés megváltoztatását igénylő betegek, de a kísérletezők meghívják ezeket a betegeket a részvételre, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, miután a gyógyszeres kezelés stabilizálódott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több FCT/Trad FCT
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők hagyományos FCT-t (trad FCT) és több ütemezésű FCT-t (mult FCT) is kapnak, hogy értékeljék a több FCT hatását a megújításra, a szuper-újjáéledésre és a visszaállításra.
|
Ez a beavatkozás egy hagyományos megerősítési ütemterv-ritkítási módszert emulál az FCT során, amelyben a klinikusok megkülönböztető ingerek nélkül programozzák be az erősítés késleltetését (például a gyermek megtanulja, hogy egyes FCR-ek megerősítést eredményeznek, mások pedig nem).
Az erősítés körülbelül 15 másodpercenkénti programozásával az erősítés mértéke megegyezik a több FCT-vel.
A projekt 1. periódusában a trad FCT megfelelő ellenőrzési feltételként szolgált, amelyhez a mult FCT összehasonlítható volt.
Ez a beavatkozás magában foglalja a megkülönböztető ingerek (például lila és sárga indexkártyák) korrelációját azokkal az időkkel, amikor a funkcionális kommunikációs válasz (FCR) megerősítése elérhető és nem is elérhető.
A projekt 1. periódusa során ez az eljárás a destruktív viselkedés gyors csökkenését eredményezte, és mérsékelte az újjáéledést és megújulást, amikor a diszkriminatív ingereket programozott módon használták.
|
|
Kísérleti: Több FCT + inger fading/Trad FCT
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők mind a hagyományos FCT-t (trad FCT), mind az FCT-t kapnak több ütemezéssel és ingerhalkulással (mult FCT + stimulus fading), hogy értékeljék a több FCT és a kontextuális ingerek fokozatos elhalványulásának hatásait a megújulásra, szuper-újraéledésre és visszahelyezés.
|
Ez a beavatkozás egy hagyományos megerősítési ütemterv-ritkítási módszert emulál az FCT során, amelyben a klinikusok megkülönböztető ingerek nélkül programozzák be az erősítés késleltetését (például a gyermek megtanulja, hogy egyes FCR-ek megerősítést eredményeznek, mások pedig nem).
Az erősítés körülbelül 15 másodpercenkénti programozásával az erősítés mértéke megegyezik a több FCT-vel.
A projekt 1. periódusában a trad FCT megfelelő ellenőrzési feltételként szolgált, amelyhez a mult FCT összehasonlítható volt.
Ez az állapot hasonló a mult FCT-hez, azzal a különbséggel, hogy a kísérletezők fokozatosan természetes ingereket (pl. szőnyegeket, asztalokat, lámpákat) építenek be az ülésekbe, hogy megközelítsék a célbeállításokat, amelyek jellemzően visszaesést idézhetnek elő az inger ilyen fokozatos elhalványulása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A destruktív viselkedés aránya a megújulási tesztben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
|
A vizsgálók mérni fogják a destruktív viselkedés arányát a sikeres kezelést követően, ha az FCT-t olyan kontextusban hajtják végre, amely nem kapcsolódik a kezeléshez (például az alapállapotban, otthoni körülmények között).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
|
|
A destruktív viselkedés aránya a szuper-újraéledés tesztben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
|
A vizsgálók mérni fogják a destruktív viselkedés arányát, amikor az FCT-t olyan kontextusban valósítják meg, amely nem kapcsolódik a kezeléshez (pl. egy osztálytermi kontextus) egy olyan végrehajtó által, aki nem erősíti meg a kommunikációs választ.
Ez hasonló lenne egy elfoglalt tanárhoz az osztályteremben, aki nem tud ellátni a gyereket, mert segít egy másik diáknak.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
|
|
A destruktív viselkedés aránya a visszaállítási tesztben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
|
A vizsgálók mérni fogják a destruktív viselkedés arányát, ha az FCT nem az előírás szerint kerül végrehajtásra (azaz az erősítést időalapú ütemezés szerint szállítják, nem pedig a kommunikációs válaszokat követve).
Ez hasonló lenne egy tanárhoz, aki a munkaszüneteket az iskolai órarend alapján tartja meg (pl. matematikáról olvasásra vált), nem pedig a gyermek szünetet kér a matematikai időszakban).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2019001493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérletezők azt tervezik, hogy kérésre elérhetővé teszik az adatokat a résztvevők számára, és közzéteszik az eredményeket.
IPD megosztási időkeret
A beleegyező nyilatkozatot a gondozó aláírása után azonnal a gondozó rendelkezésére kell bocsátani.
Ha kérik, a vizsgálati jegyzőkönyvet a vizsgálat befejezése után elküldik a gondozónak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatba bevont gyermek minden gondozója jogosult lesz megkapni a fenti dokumentumokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .