- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045600
Refinamentos do treinamento de comunicação funcional
8 de abril de 2024 atualizado por: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
Refinamentos de controle de estímulo do treinamento de comunicação funcional
Embora os tratamentos para problemas de comportamento, como o treinamento de comunicação funcional (FCT), possam ser altamente eficazes na clínica, mudanças na forma como o FCT é implementado (por exemplo, ao transferir o tratamento para casa, quando os professores implementam o tratamento com baixa fidelidade) podem resultar na recidiva do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de sinais de tratamento e a introdução gradual de materiais de contextos naturais podem ajudar a mitigar a recaída do tratamento durante mudanças de contexto e cenários de integridade de tratamento ruim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento mais comum para problemas de comportamento é o treinamento de comunicação funcional (FCT).
O FCT envolve ensinar as crianças a solicitar o que desejam, em vez de se envolver em comportamentos problemáticos quando não conseguem o que querem e, em seguida, ensiná-los que nem sempre podem pedir o que querem e, em vez disso, devem esperar ou trabalhar adequadamente primeiro.
Embora o FCT seja eficaz, o comportamento problemático às vezes volta após o tratamento quando as crianças encontram desafios de tratamento, como longos períodos sem conseguir o que querem, quando os cuidadores administram o tratamento de maneira diferente do que estão acostumados (por exemplo, cuidadores que aplicam o FCT incorretamente) ou vivenciam o tratamento em um novo local (por exemplo, a casa, a sala de aula).
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os experimentadores podem reduzir as chances de as crianças retornarem ao comportamento problemático durante esses desafios, ensinando-as a prestar atenção aos sinais de tratamento (por exemplo, um cartão vermelho que indica que o tratamento está em vigor) e mudando gradualmente o ambiente de tratamento para parecer mais com a casa ou a sala de aula.
Primeiro, os experimentadores fornecerão a cada criança seu caminho em um ambiente caseiro contendo um sofá, tapete etc. Em seguida, dentro de uma sala de terapia estéril, os experimentadores conduzirão dois dos três tipos de tratamentos a seguir: (1) um tratamento sem sinais que indicam quando o filho pode ou não fazer o que quer, (2) tratamento com sinais e (3) tratamento com sinais mais introdução de itens do ambiente natural, como tapetes e sofás.
Em seguida, os experimentadores apresentarão três desafios comuns de tratamento consecutivos para determinar se os sinais de tratamento reduzem a recaída do comportamento problemático.
Primeiro, os experimentadores introduzirão os tratamentos no ambiente doméstico para ver se a criança continua respondendo apropriadamente em um ambiente diferente da sala de terapia.
Em segundo lugar, os experimentadores simularão uma transição para a escola, fazendo com que a criança experimente o tratamento em um ambiente semelhante à sala de aula (por exemplo, com carteiras e quadros-negros), enquanto o professor faz a criança esperar um longo período de tempo para conseguir o que quer.
Isso seria semelhante a quando um professor não pode dar atenção à criança ou a um item preferido porque ela está ocupada com outros alunos.
Em terceiro lugar, os experimentadores irão simular o professor implementando o tratamento de forma diferente do que a criança está acostumada em sala de aula, pelo professor ministrando atividades preferidas de acordo com um cronograma cronometrado, em vez de quando a criança pede.
Isso simula o evento comum de um professor ministrando atividades preferidas, como intervalos ou recreio, independentemente do comportamento da criança.
O objetivo é determinar o desempenho dos tratamentos em cada um desses desafios comuns.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wayne W Fisher, PhD
- Número de telefone: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Serena Claiborne
- Número de telefone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 00873
- Recrutamento
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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Contato:
- Wayne Fisher, PhD
- Número de telefone: 848-800-8503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
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Contato:
- Serena Claiborne
- Número de telefone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 3 a 17 anos
- Comportamento destrutivo que ocorre pelo menos 10 vezes ao dia, apesar do tratamento anterior
- Comportamento destrutivo reforçado por consequências sociais como atenção (FCT não é apropriado para comportamento destrutivo reforçado automaticamente)
- Em um regime estável de drogas psicoativas por pelo menos 10 meias-vidas por droga ou livre de drogas
- Plano educacional estável e colocação sem mudanças previstas durante o tratamento da criança
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes atualmente recebendo 15 ou mais horas por semana de tratamento para seu comportamento destrutivo
- Diagnóstico DSM-5 de síndrome de Rett ou outras condições degenerativas (por exemplo, erro inato do metabolismo)
- Uma condição de saúde comórbida ou transtorno mental grave que interferiria na participação no estudo
- Ocorrência de SIB durante as avaliações do estudo que apresenta um risco de dano grave ou permanente (por exemplo, retinas descoladas) com base em nossa avaliação de risco clínico de rotina
- Pacientes que necessitam de mudanças no tratamento medicamentoso, mas os pesquisadores irão convidá-los a participar se eles atenderem aos critérios de inclusão depois que o regime medicamentoso estiver estável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mult FCT/Trad FCT
Os participantes atribuídos a esta condição receberão FCT tradicional (trad FCT) e FCT com múltiplos horários (mult FCT) para avaliar os efeitos do mult FCT na renovação, super ressurgimento e reintegração.
|
Esta intervenção emula um método tradicional de redução do esquema de reforço durante o FCT, no qual os clínicos programam atrasos para o reforço sem estímulos discriminativos (por exemplo, a criança aprende que alguns FCRs resultam em reforço e outros não).
Ao programar o reforço aproximadamente a cada 15 s, a taxa de reforço será equivalente a mult FCT.
Durante o Período 1 deste projeto, a FCT trad serviu como uma condição de controle apropriada com a qual a FCT mult poderia ser comparada.
Esta intervenção envolve a correlação de estímulos discriminativos (por exemplo, fichas roxas e amarelas) com os momentos em que o reforço para a resposta de comunicação funcional (FCR) está e não está disponível.
Durante o Período 1 deste projeto, este procedimento resultou em rápida redução do comportamento destrutivo e ressurgimento e renovação mitigados quando os estímulos discriminativos foram usados conforme programado.
|
Experimental: Mult FCT + Desvanecimento do Estímulo/Trad FCT
Os participantes designados para esta condição receberão FCT tradicional (trad FCT) e FCT com múltiplos esquemas e desvanecimento de estímulo (mult FCT + desvanecimento de estímulo) para avaliar os efeitos do mult FCT e desvanecimento gradual de estímulos contextuais na renovação, super ressurgimento e reintegração.
|
Esta intervenção emula um método tradicional de redução do esquema de reforço durante o FCT, no qual os clínicos programam atrasos para o reforço sem estímulos discriminativos (por exemplo, a criança aprende que alguns FCRs resultam em reforço e outros não).
Ao programar o reforço aproximadamente a cada 15 s, a taxa de reforço será equivalente a mult FCT.
Durante o Período 1 deste projeto, a FCT trad serviu como uma condição de controle apropriada com a qual a FCT mult poderia ser comparada.
Esta condição é semelhante ao mult FCT, exceto que os experimentadores incorporarão gradualmente estímulos naturais (por exemplo, tapetes, mesas, lâmpadas) em sessões para aproximar as configurações de alvo que podem ocasionar recaída normalmente sem o desvanecimento gradual do estímulo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Comportamento Destrutivo no Teste de Renovação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
|
Os investigadores medirão a taxa de comportamento destrutivo após o tratamento bem-sucedido quando o FCT for implementado em um contexto não associado ao tratamento (por exemplo, a linha de base, contexto doméstico).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
|
Taxa de Comportamento Destrutivo no Teste de Super-Ressurgência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
|
Os investigadores medirão a taxa de comportamento destrutivo quando o FCT for implementado em um contexto não associado ao tratamento (por exemplo, um contexto de sala de aula) por um implementador que falha em reforçar a resposta de comunicação.
Isso seria semelhante a um professor ocupado em uma sala de aula que não consegue atender a criança devido a ajudar outro aluno.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
|
Taxa de Comportamento Destrutivo no Teste de Reintegração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
|
Os investigadores medirão a taxa de comportamento destrutivo quando o FCT não for implementado conforme prescrito (ou seja, o reforço é fornecido em um cronograma baseado em tempo, em vez de seguir as respostas de comunicação).
Isso seria semelhante a um professor que oferece intervalos do trabalho com base no horário escolar (por exemplo, alternando de matemática para leitura) em vez do pedido de intervalo da criança durante o período de matemática).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019001493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os experimentadores planejam disponibilizar os dados aos participantes, se solicitados, e enviar os resultados para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O formulário de consentimento informado deve estar disponível para o cuidador imediatamente após a assinatura do cuidador.
Se solicitado, o protocolo do estudo será enviado ao cuidador após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Cada cuidador de uma criança inscrita no estudo será elegível para receber os documentos acima.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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