- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045600
Forbedring av funksjonell kommunikasjonstrening
8. april 2024 oppdatert av: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
Stimuluskontroll Forbedringer av funksjonell kommunikasjonstrening
Selv om behandlinger for problematferd, som funksjonell kommunikasjonstrening (FCT), kan være svært effektive i klinikken, kan endringer i måten FCT implementeres på (f.eks. når behandling overføres til hjemmet, når lærere implementerer behandling med dårlig troskap) føre til endringer. i behandlingsresidiv.
Målet med denne studien er å evaluere om bruk av behandlingssignaler og gradvis introduksjon av materialer fra naturlige kontekster kan bidra til å redusere behandlingsrelaps under kontekstendringer og scenarier med dårlig behandlingsintegritet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste behandlingen for problematferd er funksjonell kommunikasjonstrening (FCT).
FCT innebærer å lære barn å be om det de vil, i stedet for å engasjere seg i problematferd når de ikke får viljen sin, og deretter lære dem at de ikke alltid kan spørre etter deres vei og i stedet må vente eller jobbe riktig først.
Mens FCT er effektivt, kommer problematferd noen ganger tilbake etter behandling når barn møter behandlingsutfordringer, som lange perioder hvor de ikke får viljen sin, når omsorgspersoner gir behandling annerledes enn det de er vant til (f.eks. omsorgspersoner som leverer FCT feil), eller opplever behandling på et nytt sted (f.eks. hjemmet, klasserommet).
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om eksperimentørene kan redusere sjansene for at barn vender tilbake til problematferd under disse utfordringene ved å lære dem å ta hensyn til behandlingssignaler (f.eks. et rødt kort som indikerer at behandling er på plass) og gradvis endre seg. behandlingsinnstillingen for å se mer ut som hjemmet eller klasserommet.
Først vil eksperimentørene gi hvert barn sin vei i et hjemmelignende miljø som inneholder en sofa, teppe osv. Deretter, i et ufruktbart terapirom, vil eksperimenterne gjennomføre to av følgende tre typer behandlinger: (1) a behandling uten signaler som indikerer når barnet kan og ikke kan få viljen sin, (2) en behandling med signaler, og (3) en behandling med signaler pluss introduksjon av gjenstander fra det naturlige miljøet som tepper og sofaer.
Deretter vil eksperimentørene introdusere tre vanlige behandlingsutfordringer på rad for å finne ut om behandlingssignaler reduserer tilbakefall av problematferd.
Først vil eksperimentørene introdusere behandlingene i det hjemmelignende miljøet for å se om barnet fortsetter å reagere riktig i en annen setting enn terapirommet.
For det andre vil eksperimentørene simulere en overgang til skolen ved å la barnet oppleve behandling i et klasseromslignende miljø (f.eks. med pulter og tavler) mens læreren får barnet til å vente lenge på å få viljen sin.
Dette vil ligne på når en lærer ikke kan gi barnet oppmerksomhet eller en foretrukket gjenstand fordi de er opptatt med andre elever.
For det tredje vil eksperimentørene simulere læreren som implementerer behandling annerledes enn barnet er vant til i klasserommet ved at læreren leverer foretrukne aktiviteter i henhold til en tidsbestemt tidsplan i stedet for når barnet spør.
Dette simulerer den vanlige hendelsen der en lærer leverer foretrukne aktiviteter som pauser eller friminutt uavhengig av barnets oppførsel.
Målet er å bestemme hvor godt behandlingene fungerer på tvers av hver av disse vanlige utfordringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wayne W Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-post: wayne.fisher@rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaiborne@childrens-specialized.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 00873
- Rekruttering
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Ta kontakt med:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 848-800-8503
- E-post: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter fra 3 til 17 år
- Destruktiv atferd som forekommer minst 10 ganger om dagen til tross for tidligere behandling
- Destruktiv atferd forsterket av sosiale konsekvenser som oppmerksomhet (FCT er ikke egnet for automatisk forsterket destruktiv atferd)
- På et stabilt psykoaktivt medikamentregime i minst 10 halveringstider per medikament eller medikamentfritt
- Stabil utdanningsplan og plassering uten forventede endringer under barnets behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Pasienter som for tiden mottar 15 eller flere timer per uke med behandling for sin destruktive oppførsel
- DSM-5 diagnose av Rett syndrom eller andre degenerative tilstander (f.eks. medfødt feil i metabolisme)
- En komorbid helsetilstand eller alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Forekomst av SIB under studievurderinger som utgjør en risiko for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løs netthinnen) basert på vår rutinemessige kliniske risikovurdering
- Pasienter som krever endringer i medikamentbehandling, men forsøkslederne vil invitere disse pasientene til å delta hvis de oppfyller inklusjonskriteriene etter at legemiddelregimet er stabilt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mult FCT/Trad FCT
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta både tradisjonell FCT (trad FCT) og FCT med flere tidsplaner (mult FCT) for å evaluere effekten av mult FCT på fornyelse, super-resurgence og gjeninnføring.
|
Denne intervensjonen emulerer en tradisjonell uttynningsmetode for forsterkningsplan under FCT, der klinikere programmerer forsinkelser til forsterkning uten diskriminerende stimuli (f.eks. lærer barnet at noen FCR-er resulterer i forsterkning og noen ikke).
Ved å programmere armering omtrent hvert 15. sekund, vil armeringshastigheten tilsvare mult FCT.
I løpet av periode 1 av dette prosjektet fungerte trad FCT som en passende kontrollbetingelse som multi FCT kunne sammenlignes med.
Denne intervensjonen innebærer å korrelere diskriminerende stimuli (f.eks. lilla og gule kartotekkort) med tider der forsterkning for den funksjonelle kommunikasjonsresponsen (FCR) er og ikke er tilgjengelig.
I løpet av periode 1 av dette prosjektet resulterte denne prosedyren i rask reduksjon av destruktiv atferd og redusert gjenoppblomstring og fornyelse når de diskriminerende stimuli ble brukt som programmert.
|
Eksperimentell: Mult FCT + Stimulus Fading/Trad FCT
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta både tradisjonell FCT (trad FCT) og FCT med flere tidsplaner og stimulusfading (mult FCT + stimulusfading) for å evaluere effekten av mult FCT og gradvis falming av kontekstuelle stimuli på fornyelse, super-resurgence, og gjeninnsetting.
|
Denne intervensjonen emulerer en tradisjonell uttynningsmetode for forsterkningsplan under FCT, der klinikere programmerer forsinkelser til forsterkning uten diskriminerende stimuli (f.eks. lærer barnet at noen FCR-er resulterer i forsterkning og noen ikke).
Ved å programmere armering omtrent hvert 15. sekund, vil armeringshastigheten tilsvare mult FCT.
I løpet av periode 1 av dette prosjektet fungerte trad FCT som en passende kontrollbetingelse som multi FCT kunne sammenlignes med.
Denne tilstanden ligner på multi-FCT bortsett fra at eksperimentørene gradvis vil inkorporere naturlige stimuli (f.eks. tepper, bord, lamper) i økter for å tilnærme målinnstillinger som typisk kan føre til tilbakefall uten at en slik gradvis stimulus falmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av destruktiv atferd i fornyelsestest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Etterforskerne vil måle graden av destruktiv atferd etter vellykket behandling når FCT implementeres i en kontekst som ikke er assosiert med behandling (f.eks. baseline, hjemmelignende kontekst).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Rate av destruktiv atferd i Super-Resurgence Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Etterforskerne vil måle graden av destruktiv atferd når FCT implementeres i en kontekst som ikke er assosiert med behandling (f.eks. en klasseromskontekst) av en implementer som ikke klarer å forsterke kommunikasjonsresponsen.
Dette vil ligne på en travel lærer i et klasserom som ikke er i stand til å ivareta barnet på grunn av å hjelpe en annen elev.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Rate av destruktiv atferd i gjenopprettingstest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Etterforskerne vil måle frekvensen av destruktiv atferd når FCT ikke implementeres som foreskrevet (dvs. forsterkning leveres på en tidsbasert tidsplan, i stedet for å følge kommunikasjonssvar).
Dette vil ligne på en lærer som gir pauser fra jobb basert på skoleplanen (f.eks. bytte fra matematikk til lesing) i stedet for barnets forespørsel om en pause i matematikkperioden).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eksperimentørene planlegger å gjøre data tilgjengelig for deltakerne, hvis de blir bedt om det, og sende inn resultater for publisering.
IPD-delingstidsramme
Skjemaet for informert samtykke skal være tilgjengelig for omsorgspersonen umiddelbart etter omsorgspersonens signatur.
Ved forespørsel vil studieprotokollen sendes til omsorgspersonen etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hver omsorgsperson for et barn som er registrert i studien vil være kvalifisert til å motta dokumentene ovenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trad FCT
-
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad de AlmeriaFullførtFølelser | Hjertefrekvenskontroll | AtletSpania
-
Yale UniversityMedela AGFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtDyp anterior lamellær keratoplastikk | Glycerin kryokonservert acellulært hornhinnevev | Høyrisiko keratoplastikkKina
-
Bionorica SEAvsluttetMastodyni | Premenstruelt syndromTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggresjon | Problematferd | SelvskadingForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtArvelig hemokromatoseBelgia, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Romania, Slovakia, Spania, Sveits
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtIkke-transfusjonsavhengig thalassemi | Transfusjonsavhengig thalassemiEgypt, Tyrkia, Thailand, Libanon, Marokko, Saudi-Arabia, Vietnam