- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045600
Forbedring af træning i funktionel kommunikation
8. april 2024 opdateret af: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
Stimuluskontrol Forbedring af funktionel kommunikationstræning
Selvom behandlinger for problemadfærd, som f.eks. funktionel kommunikationstræning (FCT), kan være yderst effektive i klinikken, kan ændringer i den måde, FCT implementeres på (f.eks. når behandling overføres til hjemmet, når lærere implementerer behandling med dårlig troværdighed) i behandlingstilbagefald.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om brug af behandlingssignaler og gradvis indførelse af materialer fra naturlige sammenhænge kan hjælpe med at afbøde behandlingstilbagefald under kontekstændringer og scenarier med dårlig behandlingsintegritet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige behandling for problemadfærd er funktionel kommunikationstræning (FCT).
FCT indebærer at lære børn at bede om, hvad de vil, i stedet for at engagere sig i problemadfærd, når de ikke får deres vilje, og derefter lære dem, at de ikke altid kan bede om deres vej og i stedet må vente eller arbejde passende først.
Selvom FCT er effektivt, kommer problemadfærd nogle gange tilbage efter behandling, når børn støder på behandlingsudfordringer, såsom lange perioder, hvor de ikke får deres vilje, når pårørende leverer behandling anderledes, end de er vant til (f.eks. omsorgspersoner, der leverer FCT forkert) eller oplever behandling et nyt sted (f.eks. hjemmet, klasseværelset).
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om forsøgslederne kan reducere chancerne for, at børn vender tilbage til problemadfærd under disse udfordringer ved at lære dem at være opmærksomme på behandlingssignaler (f.eks. et rødt kort, der indikerer, at behandlingen er på plads) og gradvist ændre sig. behandlingsindstillingen for at fremstå mere som hjemmet eller klasseværelset.
Først vil forsøgslederne give hvert barn deres vej i et hjemlignende miljø indeholdende en sofa, tæppe osv. Dernæst vil forsøgslederne i et goldt terapirum udføre to af følgende tre typer behandlinger: (1) a behandling uden signaler, der indikerer, hvornår deres barn kan og ikke kan få deres vilje, (2) en behandling med signaler, og (3) en behandling med signaler plus introduktion af genstande fra det naturlige miljø såsom tæpper og sofaer.
Derefter vil forsøgslederne introducere tre almindelige behandlingsudfordringer i træk for at afgøre, om behandlingssignaler reducerer tilbagefald af problemadfærd.
Først vil forsøgslederne introducere behandlingerne i det hjemmelignende miljø for at se, om barnet fortsætter med at reagere hensigtsmæssigt i andre omgivelser end terapirummet.
For det andet vil forsøgslederne simulere en overgang til skolen ved at lade barnet opleve behandling i et klasseværelseslignende miljø (f.eks. med skriveborde og tavler), mens læreren får barnet til at vente i lang tid på at få deres vilje.
Dette ville svare til, når en lærer ikke kan give barnet opmærksomhed eller en foretrukken ting, fordi de har travlt med andre elever.
For det tredje vil eksperimentatorerne simulere læreren, der implementerer behandling anderledes, end barnet er vant til i klasseværelset, ved at læreren leverer foretrukne aktiviteter i henhold til en tidsbestemt tidsplan i stedet for, når barnet spørger.
Dette simulerer den almindelige begivenhed, hvor en lærer leverer foretrukne aktiviteter som pauser eller frikvarterer uanset barnets adfærd.
Målet er at bestemme, hvor godt behandlingerne yder på tværs af hver af disse fælles udfordringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wayne W Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 00873
- Rekruttering
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kontakt:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 848-800-8503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger fra 3 til 17 år
- Destruktiv adfærd, der forekommer mindst 10 gange om dagen på trods af tidligere behandling
- Destruktiv adfærd forstærket af sociale konsekvenser som opmærksomhed (FCT er ikke egnet til automatisk forstærket destruktiv adfærd)
- På et stabilt psykoaktivt stofregime i mindst 10 halveringstider pr. stof eller stoffri
- Stabil uddannelsesplan og anbringelse uden forventede ændringer under barnets behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter, der i øjeblikket modtager 15 eller flere timers behandling om ugen for deres destruktive adfærd
- DSM-5 diagnose af Rett syndrom eller andre degenerative tilstande (f.eks. medfødt fejl i stofskiftet)
- En komorbid helbredstilstand eller alvorlig psykisk lidelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Forekomst af SIB under undersøgelsesvurderinger, der udgør en risiko for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsnet nethinder) baseret på vores rutinemæssige kliniske risikovurdering
- Patienter, der har behov for ændringer i lægemiddelbehandlingen, men forsøgslederne vil invitere disse patienter til at deltage, hvis de opfylder inklusionskriterierne, efter at lægemidlet er stabilt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mult FCT/Trad FCT
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage både traditionel FCT (trad FCT) og FCT med flere skemaer (mult FCT) for at evaluere virkningerne af mult FCT på fornyelse, super-genopblomstring og genindsættelse.
|
Denne intervention emulerer en traditionel forstærkningsskema-udtyndingsmetode under FCT, hvor klinikere programmerer forsinkelser til forstærkning uden diskriminerende stimuli (f.eks. lærer barnet, at nogle FCR'er resulterer i forstærkning, og nogle gør ikke).
Ved at programmere armering cirka hvert 15. sekund, vil armeringshastigheden svare til mult FCT.
I perioden 1 af dette projekt fungerede trad FCT som en passende kontrolbetingelse, som multi FCT kunne sammenlignes med.
Denne intervention involverer at korrelere diskriminerende stimuli (f.eks. lilla og gule kartotekskort) med tidspunkter, hvor forstærkning for den funktionelle kommunikationsrespons (FCR) er og ikke er tilgængelig.
I løbet af periode 1 af dette projekt resulterede denne procedure i hurtig reduktion af destruktiv adfærd og mildnet genopblussen og fornyelse, når de diskriminerende stimuli blev brugt som programmeret.
|
|
Eksperimentel: Mult FCT + Stimulus Fading/Trad FCT
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage både traditionel FCT (trad FCT) og FCT med flere skemaer og stimulusfading (mult FCT + stimulusfading) for at evaluere virkningerne af multi-FCT og gradvis fading af kontekstuelle stimuli på fornyelse, super-genopblomstring og genindsættelse.
|
Denne intervention emulerer en traditionel forstærkningsskema-udtyndingsmetode under FCT, hvor klinikere programmerer forsinkelser til forstærkning uden diskriminerende stimuli (f.eks. lærer barnet, at nogle FCR'er resulterer i forstærkning, og nogle gør ikke).
Ved at programmere armering cirka hvert 15. sekund, vil armeringshastigheden svare til mult FCT.
I perioden 1 af dette projekt fungerede trad FCT som en passende kontrolbetingelse, som multi FCT kunne sammenlignes med.
Denne tilstand ligner mult FCT, bortset fra at forsøgslederne gradvist vil inkorporere naturlige stimuli (f.eks. tæpper, borde, lamper) i sessioner for at tilnærme målindstillinger, der typisk kan forårsage tilbagefald uden en sådan gradvis stimulusfading.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af destruktiv adfærd i fornyelsestest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
Efterforskerne vil måle graden af destruktiv adfærd efter vellykket behandling, når FCT implementeres i en kontekst, der ikke er forbundet med behandling (f.eks. baseline, hjemmelignende kontekst).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
|
Rate af destruktiv adfærd i Super-Resurgence Test
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
Efterforskerne vil måle graden af destruktiv adfærd, når FCT implementeres i en kontekst, der ikke er forbundet med behandling (f.eks. en klasseværelseskontekst) af en implementer, som ikke formår at forstærke kommunikationsresponsen.
Dette ville ligne en travl lærer i et klasseværelse, der ikke er i stand til at passe barnet på grund af at hjælpe en anden elev.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
|
Rate af destruktiv adfærd i genindsættelsestest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
Efterforskerne vil måle hastigheden af destruktiv adfærd, når FCT ikke implementeres som foreskrevet (dvs. forstærkning leveres på en tidsbaseret tidsplan i stedet for at følge kommunikationssvar).
Dette ville svare til en lærer, der giver pauser fra arbejdet baseret på skoleskemaet (f.eks. skifte fra matematik til læsning) snarere end barnets anmodning om en pause i matematikperioden).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2019
Først opslået (Faktiske)
5. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019001493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eksperimentatorerne planlægger at stille data til rådighed for deltagerne, hvis de bliver bedt om det, og indsende resultater til offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Formularen til informeret samtykke skal være tilgængelig for pårørende umiddelbart efter pårørendes underskrift.
Hvis der anmodes om det, vil undersøgelsesprotokollen blive sendt til plejepersonalet, når undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Hver omsorgsperson for et barn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være berettiget til at modtage ovenstående dokumenter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Trad FCT
-
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaAfsluttet
-
Yale UniversityMedela AGAfsluttet
-
Srinakharinwirot UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Tandplak | Ændring af mundsundhedsadfærdThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetDyb anterior lamellær keratoplastik | Glycerin kryokonserveret acellulært hornhindevæv | Højrisiko keratoplastikKina
-
Bionorica SEAfsluttetMastodyni | Præmenstruelt syndromTyskland
-
McMaster UniversityRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetArvelig hæmokromatoseBelgien, Frankrig, Den Russiske Føderation, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz
-
Boehringer IngelheimAfsluttet