- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045600
Perfectionnements de la formation en communication fonctionnelle
8 avril 2024 mis à jour par: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
Améliorations du contrôle des stimuli de la formation à la communication fonctionnelle
Bien que les traitements pour les problèmes de comportement, comme l'entraînement à la communication fonctionnelle (FCT), puissent être très efficaces en clinique, des changements dans la façon dont le FCT est mis en œuvre (par exemple, lors du transfert du traitement à la maison, lorsque les enseignants mettent en œuvre le traitement avec une mauvaise fidélité) peuvent entraîner en rechute de traitement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de signaux de traitement et l'introduction progressive de matériaux provenant de contextes naturels peuvent aider à atténuer les rechutes de traitement lors de changements de contexte et de scénarios de mauvaise intégrité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement le plus courant des problèmes de comportement est l'entraînement à la communication fonctionnelle (FCT).
Le FCT consiste à apprendre aux enfants à demander ce qu'ils veulent, plutôt qu'à adopter un comportement problématique lorsqu'ils n'obtiennent pas ce qu'ils veulent, puis à leur apprendre qu'ils ne peuvent pas toujours demander ce qu'ils veulent et qu'ils doivent d'abord attendre ou travailler correctement.
Bien que la FCT soit efficace, le comportement problématique réapparaît parfois après le traitement lorsque les enfants rencontrent des difficultés de traitement, comme de longues périodes sans réussir, lorsque les soignants administrent le traitement différemment de ce à quoi ils sont habitués (par exemple, les soignants délivrent la FCT de manière incorrecte) ou subissent un traitement dans un nouvel endroit (par exemple, la maison, la salle de classe).
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les expérimentateurs peuvent réduire les risques que les enfants reprennent un comportement problématique au cours de ces défis en leur apprenant à prêter attention aux signaux de traitement (par exemple, un carton rouge indiquant qu'un traitement est en place) et en modifiant progressivement le cadre de traitement ressemble davantage à la maison ou à la salle de classe.
Tout d'abord, les expérimentateurs fourniront à chaque enfant son chemin dans un environnement familial contenant un canapé, un tapis, etc. Ensuite, dans une salle de thérapie stérile, les expérimentateurs effectueront deux des trois types de traitements suivants : (1) un un traitement sans signaux qui indiquent quand leur enfant peut et ne peut pas suivre son chemin, (2) un traitement avec des signaux et (3) un traitement avec des signaux plus l'introduction d'éléments de l'environnement naturel tels que des tapis et des canapés.
Ensuite, les expérimentateurs présenteront trois défis de traitement courants à la suite pour déterminer si les signaux de traitement réduisent la rechute du comportement problématique.
Tout d'abord, les expérimentateurs introduiront les traitements dans l'environnement familial pour voir si l'enfant continue à répondre de manière appropriée dans un cadre différent de la salle de thérapie.
Deuxièmement, les expérimentateurs simuleront une transition vers l'école en faisant vivre à l'enfant un traitement dans un environnement semblable à celui d'une salle de classe (par exemple, avec des bureaux et des tableaux noirs) pendant que l'enseignant fait attendre l'enfant pendant une longue période pour obtenir ce qu'il veut.
Ce serait comme lorsqu'un enseignant ne peut pas accorder d'attention à l'enfant ou à un élément préféré parce qu'il est occupé avec d'autres élèves.
Troisièmement, les expérimentateurs simuleront l'enseignant mettant en œuvre un traitement différent de celui auquel l'enfant est habitué en classe par l'enseignant livrant les activités préférées selon un horaire chronométré plutôt que lorsque l'enfant le demande.
Cela simule l'événement courant d'un enseignant livrant des activités préférées comme des pauses ou des récréations, quel que soit le comportement de l'enfant.
L'objectif est de déterminer dans quelle mesure les traitements fonctionnent pour chacun de ces défis communs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wayne W Fisher, PhD
- Numéro de téléphone: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serena Claiborne
- Numéro de téléphone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 00873
- Recrutement
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Contact:
- Wayne Fisher, PhD
- Numéro de téléphone: 848-800-8503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
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Contact:
- Serena Claiborne
- Numéro de téléphone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles de 3 à 17 ans
- Comportement destructeur qui se produit au moins 10 fois par jour malgré un traitement antérieur
- Comportement destructeur renforcé par des conséquences sociales comme l'attention (FCT n'est pas approprié pour un comportement destructeur automatiquement renforcé)
- Sur un régime stable de médicaments psychoactifs pendant au moins 10 demi-vies par médicament ou sans médicament
- Plan éducatif et placement stables sans changements anticipés pendant le traitement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Patients recevant actuellement 15 heures ou plus par semaine de traitement pour leur comportement destructeur
- Diagnostic DSM-5 du syndrome de Rett ou d'autres affections dégénératives (par exemple, erreur innée du métabolisme)
- Un état de santé comorbide ou un trouble mental majeur qui interférerait avec la participation à l'étude
- Présence d'automutilation pendant les évaluations de l'étude qui présente un risque de préjudice grave ou permanent (par exemple, décollement de la rétine) sur la base de notre évaluation de routine des risques cliniques
- Patients nécessitant des changements de traitement médicamenteux, mais les expérimentateurs inviteront ces patients à participer s'ils répondent aux critères d'inclusion une fois que le régime médicamenteux est stable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Multi FCT/Trad FCT
Les participants affectés à cette condition recevront à la fois le FCT traditionnel (trad FCT) et le FCT avec plusieurs horaires (mult FCT) pour évaluer les effets du mult FCT sur le renouvellement, la super-résurgence et la réintégration.
|
Cette intervention émule une méthode traditionnelle d'amincissement du programme de renforcement pendant la FCT dans laquelle les cliniciens programment des retards au renforcement sans stimuli discriminatoires (par exemple, l'enfant apprend que certains FCR entraînent un renforcement et d'autres non).
En programmant un renforcement environ toutes les 15 s, le taux de renforcement sera équivalent à mult FCT.
Au cours de la période 1 de ce projet, le trad FCT a servi de condition de contrôle appropriée à laquelle le mult FCT a pu être comparé.
Cette intervention consiste à corréler des stimuli discriminatoires (par exemple, des fiches violettes et jaunes) avec des moments où le renforcement de la réponse de communication fonctionnelle (FCR) est et n'est pas disponible.
Au cours de la période 1 de ce projet, cette procédure a entraîné une réduction rapide du comportement destructeur et une résurgence et un renouvellement atténués lorsque les stimuli discriminatifs ont été utilisés comme programmé.
|
Expérimental: Mult FCT + Stimulus Fading/Trad FCT
Les participants affectés à cette condition recevront à la fois le FCT traditionnel (trad FCT) et le FCT avec plusieurs horaires et atténuation du stimulus (mult FCT + atténuation du stimulus) pour évaluer les effets du mult FCT et de l'atténuation progressive des stimuli contextuels sur le renouvellement, la super-résurgence et réintégration.
|
Cette intervention émule une méthode traditionnelle d'amincissement du programme de renforcement pendant la FCT dans laquelle les cliniciens programment des retards au renforcement sans stimuli discriminatoires (par exemple, l'enfant apprend que certains FCR entraînent un renforcement et d'autres non).
En programmant un renforcement environ toutes les 15 s, le taux de renforcement sera équivalent à mult FCT.
Au cours de la période 1 de ce projet, le trad FCT a servi de condition de contrôle appropriée à laquelle le mult FCT a pu être comparé.
Cette condition est similaire à mult FCT, sauf que les expérimentateurs incorporeront progressivement des stimuli naturels (par exemple, des tapis, des tables, des lampes) dans des sessions pour approximer les paramètres cibles qui peuvent occasionner une rechute généralement sans une telle décoloration progressive du stimulus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de comportement destructeur dans le test de renouvellement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
|
Les enquêteurs mesureront le taux de comportement destructeur après un traitement réussi lorsque le FCT est mis en œuvre dans un contexte non associé au traitement (par exemple, le contexte de base, comme à la maison).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
|
Taux de comportement destructeur dans le test de super-résurgence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
|
Les enquêteurs mesureront le taux de comportement destructeur lorsque FCT est mis en œuvre dans un contexte non associé au traitement (par exemple, un contexte de classe) par un exécutant qui ne parvient pas à renforcer la réponse de communication.
Cela ressemblerait à un enseignant occupé dans une classe qui ne peut pas s'occuper de l'enfant parce qu'il aide un autre élève.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
|
Taux de comportement destructeur dans le test de réintégration
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
|
Les enquêteurs mesureront le taux de comportement destructeur lorsque FCT n'est pas mis en œuvre comme prescrit (c'est-à-dire que le renforcement est fourni selon un calendrier basé sur le temps, plutôt que de suivre les réponses de communication).
Cela serait similaire à un enseignant qui accorde des pauses de travail en fonction de l'horaire scolaire (par exemple, passer des mathématiques à la lecture) plutôt que la demande de l'enfant pour une pause pendant la période de mathématiques).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019001493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les expérimentateurs prévoient de mettre les données à la disposition des participants, sur demande, et de soumettre les résultats pour publication.
Délai de partage IPD
Le formulaire de consentement éclairé doit être mis à la disposition du soignant immédiatement après sa signature.
Sur demande, le protocole d'étude sera envoyé au soignant une fois l'étude terminée.
Critères d'accès au partage IPD
Chaque soignant d'un enfant inscrit à l'étude sera éligible pour recevoir les documents ci-dessus.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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