- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045600
Förfining av funktionell kommunikationsträning
8 april 2024 uppdaterad av: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
Stimuluskontroll Förfining av funktionell kommunikationsträning
Även om behandlingar för problembeteende, som funktionell kommunikationsträning (FCT), kan vara mycket effektiva på kliniken, kan förändringar i hur FCT implementeras (t.ex. när behandling överförs till hemmet, när lärare implementerar behandling med dålig trohet) resultera i vid behandlingsåterfall.
Målet med denna studie är att utvärdera om användning av behandlingssignaler och gradvis införande av material från naturliga sammanhang kan bidra till att mildra behandlingsåterfall under kontextförändringar och scenarier med dålig behandlingsintegritet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste behandlingen för problembeteende är funktionell kommunikationsträning (FCT).
FCT går ut på att lära barn att begära vad de vill, snarare än att engagera sig i problembeteende när de inte får sin vilja igenom, och sedan lära dem att de inte alltid kan be om deras väg och istället måste vänta eller arbeta på lämpligt sätt först.
Även om FCT är effektivt, kommer problembeteende ibland tillbaka efter behandling när barn stöter på behandlingsutmaningar, som långa perioder där de inte får sin vilja igenom, när vårdgivare ger behandling annorlunda än vad de är vana vid (t.ex. vårdgivare som levererar FCT felaktigt) eller upplever behandling på en ny plats (t.ex. hemmet, klassrummet).
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om försökspersonerna kan minska risken för att barn återgår till problembeteende under dessa utmaningar genom att lära dem att uppmärksamma behandlingssignaler (t.ex. ett rött kort som indikerar att behandling är på plats) och gradvis förändras. behandlingsinställningen för att se ut mer som hemmet eller klassrummet.
Först kommer försöksledarna att ge varje barn sin väg i en hemliknande miljö som innehåller en soffa, matta, etc. Därefter, i ett kargt terapirum, kommer försöksledarna att genomföra två av följande tre typer av behandlingar: (1) a behandling utan signaler som indikerar när deras barn kan och inte kan få sin vilja igenom, (2) en behandling med signaler, och (3) en behandling med signaler plus införande av föremål från den naturliga miljön som mattor och soffor.
Sedan kommer försöksledarna att introducera tre vanliga behandlingsutmaningar i rad för att avgöra om behandlingssignaler minskar återfall av problembeteende.
Först kommer experimentörerna att introducera behandlingarna i den hemliknande miljön för att se om barnet fortsätter att svara på lämpligt sätt i en annan miljö än terapirummet.
För det andra kommer experimentörerna att simulera en övergång till skolan genom att låta barnet uppleva behandling i en klassrumsliknande miljö (t.ex. med skrivbord och svarta tavlor) medan läraren får barnet att vänta en lång tid på att få sin vilja igenom.
Detta skulle likna när en lärare inte kan ge barnet uppmärksamhet eller ett föredraget föremål eftersom de är upptagna med andra elever.
För det tredje kommer experimentörerna att simulera läraren som implementerar behandling annorlunda än vad barnet är van vid i klassrummet genom att läraren levererar föredragna aktiviteter enligt ett tidsschema snarare än när barnet frågar.
Detta simulerar den vanliga händelsen där en lärare ger föredragna aktiviteter som raster eller raster oavsett barnets beteende.
Målet är att avgöra hur väl behandlingarna presterar för var och en av dessa vanliga utmaningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wayne W Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-post: wayne.fisher@rutgers.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaiborne@childrens-specialized.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 00873
- Rekrytering
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kontakt:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 848-800-8503
- E-post: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor från 3 till 17 år
- Destruktivt beteende som förekommer minst 10 gånger om dagen trots tidigare behandling
- Destruktivt beteende förstärkt av sociala konsekvenser som uppmärksamhet (FCT är inte lämpligt för automatiskt förstärkt destruktivt beteende)
- På en stabil psykoaktiv drogregim under minst 10 halveringstider per drog eller drogfri
- Stabil utbildningsplan och placering utan förväntade förändringar under barnets behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter som för närvarande får 15 eller fler timmars behandling per vecka för sitt destruktiva beteende
- DSM-5 diagnos av Retts syndrom eller andra degenerativa tillstånd (t.ex. medfödda metabolismfel)
- Ett komorbidt hälsotillstånd eller allvarlig psykisk störning som skulle störa studiedeltagandet
- Förekomst av SIB under studiebedömningar som utgör en risk för allvarlig eller permanent skada (t.ex. lossnade näthinnor) baserat på vår rutinmässiga kliniska riskbedömning
- Patienter som kräver förändringar i läkemedelsbehandlingen, men försöksledarna kommer att bjuda in dessa patienter att delta om de uppfyller inklusionskriterierna efter att läkemedelsregimen är stabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mult FCT/Trad FCT
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få både traditionell FCT (trad FCT) och FCT med flera scheman (mult FCT) för att utvärdera effekterna av mult FCT på förnyelse, super-resurgence och återinförande.
|
Denna intervention efterliknar en traditionell metod för förtunning av förstärkningsschemat under FCT där kliniker programmerar förseningar till förstärkning utan diskriminerande stimuli (t.ex. lär sig barnet att vissa FCR resulterar i förstärkning och andra inte).
Genom att programmera förstärkning ungefär var 15:e s kommer armeringshastigheten att motsvara mult FCT.
Under period 1 av detta projekt fungerade trad FCT som ett lämpligt kontrollvillkor som flera FCT kunde jämföras med.
Denna intervention involverar att korrelera diskriminerande stimuli (t.ex. lila och gula indexkort) med tider då förstärkning för det funktionella kommunikationssvaret (FCR) är och inte är tillgänglig.
Under period 1 av detta projekt resulterade denna procedur i en snabb minskning av destruktivt beteende och mildrade återuppkomst och förnyelse när de diskriminerande stimuli användes som programmerat.
|
Experimentell: Mult FCT + Stimulus Fading/Trad FCT
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få både traditionell FCT (trad FCT) och FCT med flera scheman och stimulusfading (mult FCT + stimulusfading) för att utvärdera effekterna av multi-FCT och gradvis blekning av kontextuella stimuli på förnyelse, super-resurgence, och återställande.
|
Denna intervention efterliknar en traditionell metod för förtunning av förstärkningsschemat under FCT där kliniker programmerar förseningar till förstärkning utan diskriminerande stimuli (t.ex. lär sig barnet att vissa FCR resulterar i förstärkning och andra inte).
Genom att programmera förstärkning ungefär var 15:e s kommer armeringshastigheten att motsvara mult FCT.
Under period 1 av detta projekt fungerade trad FCT som ett lämpligt kontrollvillkor som flera FCT kunde jämföras med.
Detta tillstånd liknar multi-FCT förutom att försöksledarna gradvis kommer att införliva naturliga stimuli (t.ex. mattor, bord, lampor) i sessioner för att approximera målinställningar som vanligtvis kan orsaka återfall utan att en sådan gradvis stimulans bleknar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av destruktivt beteende i förnyelsetest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
Utredarna kommer att mäta graden av destruktivt beteende efter framgångsrik behandling när FCT implementeras i ett sammanhang som inte är associerat med behandling (t.ex. baslinjen, hemliknande kontext).
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
Frekvens av destruktivt beteende i Super-Resurgence Test
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
Utredarna kommer att mäta graden av destruktivt beteende när FCT implementeras i ett sammanhang som inte är förknippat med behandling (t.ex. ett klassrumskontext) av en implementerare som inte lyckas förstärka kommunikationssvaret.
Detta skulle likna en upptagen lärare i ett klassrum som inte kan ta hand om barnet på grund av att hjälpa en annan elev.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
Frekvens av destruktivt beteende i återställningstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
Utredarna kommer att mäta graden av destruktivt beteende när FCT inte implementeras som föreskrivet (d.v.s. förstärkning levereras enligt ett tidsbaserat schema, snarare än att följa kommunikationssvar).
Detta skulle likna en lärare som ger raster från arbetet baserat på skolschemat (t.ex. byter från matematik till läsning) snarare än barnets begäran om en paus under matteperioden).
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019001493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Experimentörerna planerar att göra data tillgänglig för deltagarna, om så begärs, och skicka in resultat för publicering.
Tidsram för IPD-delning
Blanketten för informerat samtycke ska finnas tillgänglig för vårdgivaren omedelbart efter vårdgivarens underskrift.
På begäran kommer studieprotokollet att skickas till vårdgivaren efter att studien är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Varje vårdgivare till ett barn som är inskrivet i studien kommer att vara berättigad att få ovanstående dokument.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aggression
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadIrritabel aggressionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAvslutadBarndomens aggressionFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AvslutadKraftigt drickande | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDStorbritannien
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...Har inte rekryterat ännuAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AvslutadAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadSexuell aggression | Offensiv aggressivitet | Dejtingvåld Begåvning och kränkningFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadIlska | Irriterande humör | Störande beteende | Aggression barndom | Icke-efterlevnad, patientFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRekrytering
Kliniska prövningar på Trad FCT
-
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAvslutadKänslor | Hjärtfrekvenskontroll | IdrottareSpanien
-
Yale UniversityMedela AGAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutadDjup främre lamellär keratoplastik | Glycerin kryokonserverad acellulär hornhinnevävnad | Högrisk keratoplastikKina
-
Bionorica SEAvslutadMastodyni | Premenstruellt syndromTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadÄrftlig hemokromatosBelgien, Frankrike, Ryska Federationen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-transfusionsberoende talassemi | Transfusionsberoende talassemiEgypten, Kalkon, Thailand, Libanon, Marocko, Saudiarabien, Vietnam