- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045600
Verfeinerungen des funktionalen Kommunikationstrainings
15. Mai 2023 aktualisiert von: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
Verfeinerungen der Stimuluskontrolle des funktionellen Kommunikationstrainings
Obwohl Behandlungen für Problemverhalten, wie funktionelles Kommunikationstraining (FCT), in der Klinik sehr effektiv sein können, können Änderungen in der Art und Weise, wie das FCT implementiert wird (z im Behandlungsrückfall.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Behandlungssignalen und die schrittweise Einführung von Materialien aus natürlichen Kontexten dazu beitragen können, einen Behandlungsrückfall bei Kontextänderungen und Szenarien mit schlechter Behandlungsintegrität zu mildern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Behandlung für Problemverhalten ist das funktionelle Kommunikationstraining (FCT).
FCT beinhaltet, Kindern beizubringen, zu verlangen, was sie wollen, anstatt sich auf problematisches Verhalten einzulassen, wenn sie sich nicht durchsetzen, und ihnen dann beizubringen, dass sie nicht immer nach ihrem Weg fragen können und stattdessen zuerst warten oder angemessen arbeiten müssen.
Obwohl FCT wirksam ist, tritt das problematische Verhalten manchmal nach der Behandlung wieder auf, wenn Kinder auf Behandlungsprobleme stoßen, wie lange Phasen, in denen sie sich nicht zurechtfinden, wenn Betreuer die Behandlung anders als gewohnt durchführen (z an einem neuen Ort (z. B. zu Hause, im Klassenzimmer).
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Experimentatoren die Wahrscheinlichkeit verringern können, dass Kinder während dieser Herausforderungen zu problematischem Verhalten zurückkehren, indem sie ihnen beibringen, auf Behandlungssignale (z. B. eine rote Karte, die anzeigt, dass eine Behandlung vorhanden ist) zu achten und sich allmählich zu ändern die Behandlungsumgebung eher wie zu Hause oder im Klassenzimmer erscheint.
Zuerst werden die Experimentatoren jedes Kind in einer häuslichen Umgebung mit einer Couch, einem Teppich usw. zurechtkommen lassen. Als nächstes werden die Experimentatoren in einem kargen Therapieraum zwei der folgenden drei Arten von Behandlungen durchführen: (1) a Behandlung ohne Signale, die anzeigen, wann ihr Kind seinen Willen haben kann und wann nicht, (2) eine Behandlung mit Signalen und (3) eine Behandlung mit Signalen plus Einführung von Gegenständen aus der natürlichen Umgebung wie Teppichen und Sofas.
Dann werden die Experimentatoren drei häufige Behandlungsherausforderungen nacheinander einführen, um festzustellen, ob Behandlungssignale den Rückfall von Problemverhalten reduzieren.
Zuerst führen die Experimentatoren die Behandlungen in der häuslichen Umgebung ein, um zu sehen, ob das Kind in einer anderen Umgebung als dem Therapieraum weiterhin angemessen reagiert.
Zweitens simulieren die Experimentatoren einen Übergang in die Schule, indem sie das Kind in einer klassenzimmerähnlichen Umgebung (z. B. mit Schreibtischen und Tafeln) behandeln lassen, während der Lehrer das Kind lange warten lässt, bis es seinen Willen durchsetzt.
Dies wäre ähnlich, wenn ein Lehrer dem Kind keine Aufmerksamkeit oder einen bevorzugten Gegenstand geben kann, weil es mit anderen Schülern beschäftigt ist.
Drittens simulieren die Experimentatoren, dass der Lehrer die Behandlung anders umsetzt, als es das Kind im Klassenzimmer gewohnt ist, indem der Lehrer bevorzugte Aktivitäten nach einem festgelegten Zeitplan anbietet, anstatt wenn das Kind danach fragt.
Dies simuliert das übliche Ereignis, dass ein Lehrer bevorzugte Aktivitäten wie Pausen oder Pausen unabhängig vom Verhalten des Kindes durchführt.
Ziel ist es, festzustellen, wie gut die Behandlungen bei jeder dieser gemeinsamen Herausforderungen abschneiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wayne W Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-Mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-Mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 00873
- Rekrutierung
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kontakt:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 848-800-8503
- E-Mail: wayne.fisher@rutgers.edu
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Kontakt:
- Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-Mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 3 bis 17 Jahren
- Destruktives Verhalten, das trotz vorheriger Behandlung mindestens 10 Mal am Tag auftritt
- Destruktives Verhalten, verstärkt durch soziale Konsequenzen wie Aufmerksamkeit (FCT ist nicht geeignet für automatisch verstärktes destruktives Verhalten)
- Auf einem stabilen Psychopharmaka-Regime für mindestens 10 Halbwertszeiten pro Medikament oder drogenfrei
- Stabiler Bildungsplan und Platzierung ohne erwartete Änderungen während der Behandlung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten, die derzeit 15 oder mehr Stunden pro Woche wegen ihres destruktiven Verhaltens behandelt werden
- DSM-5-Diagnose des Rett-Syndroms oder anderer degenerativer Erkrankungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörung)
- Ein komorbider Gesundheitszustand oder eine schwere psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Auftreten von SIB während Studienbewertungen, die basierend auf unserer routinemäßigen klinischen Risikobewertung ein Risiko für schwere oder dauerhafte Schäden (z. B. abgelöste Netzhäute) darstellen
- Patienten, die Änderungen der medikamentösen Behandlung benötigen, aber die Experimentatoren werden diese Patienten zur Teilnahme einladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, nachdem das medikamentöse Regime stabil ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multi-FCT/Trad-FCT
Teilnehmer, denen dieser Zustand zugewiesen wurde, erhalten sowohl traditionelle FCT (trad FCT) als auch FCT mit mehreren Zeitplänen (multi FCT), um die Auswirkungen von multi FCT auf Erneuerung, Super-Wiederaufleben und Wiedereingliederung zu bewerten.
|
Diese Intervention emuliert eine traditionelle Methode zur Ausdünnung des Verstärkungsplans während der FCT, bei der Kliniker Verzögerungen der Verstärkung ohne diskriminierende Reize programmieren (z. B. lernt das Kind, dass einige FCRs zu Verstärkung führen und andere nicht).
Durch Programmieren der Verstärkung etwa alle 15 s entspricht die Verstärkungsrate mult FCT.
Während Periode 1 dieses Projekts diente trad FCT als geeignete Kontrollbedingung, mit der mult FCT verglichen werden konnte.
Bei dieser Intervention werden diskriminierende Reize (z. B. lila und gelbe Karteikarten) mit Zeiten korreliert, in denen eine Verstärkung für die funktionale Kommunikationsantwort (FCR) verfügbar ist und nicht verfügbar ist.
Während Phase 1 dieses Projekts führte dieses Verfahren zu einer schnellen Verringerung des destruktiven Verhaltens und zu einem gemilderten Wiederaufleben und einer Erneuerung, wenn die diskriminierenden Reize wie programmiert verwendet wurden.
|
Experimental: Mult FCT + Stimulus Fading/Trad FCT
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, erhalten sowohl traditionelle FCT (trad FCT) als auch FCT mit mehreren Zeitplänen und Stimulus-Fading (Mult-FCT + Stimulus-Fading), um die Auswirkungen von Mult-FCT und allmählichem Fading von kontextuellen Stimuli auf Erneuerung, Super-Wiederaufleben und zu bewerten Wiedereinstellung.
|
Diese Intervention emuliert eine traditionelle Methode zur Ausdünnung des Verstärkungsplans während der FCT, bei der Kliniker Verzögerungen der Verstärkung ohne diskriminierende Reize programmieren (z. B. lernt das Kind, dass einige FCRs zu Verstärkung führen und andere nicht).
Durch Programmieren der Verstärkung etwa alle 15 s entspricht die Verstärkungsrate mult FCT.
Während Periode 1 dieses Projekts diente trad FCT als geeignete Kontrollbedingung, mit der mult FCT verglichen werden konnte.
Diese Bedingung ähnelt der Multi-FCT, außer dass die Experimentatoren allmählich natürliche Stimuli (z. B. Teppiche, Tische, Lampen) in die Sitzungen integrieren, um sich den Zieleinstellungen anzunähern, die einen Rückfall verursachen können, typischerweise ohne ein solches allmähliches Verblassen des Stimulus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des destruktiven Verhaltens im Erneuerungstest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
|
Die Ermittler messen die Rate des destruktiven Verhaltens nach erfolgreicher Behandlung, wenn der FCT in einem Kontext implementiert wird, der nicht mit der Behandlung verbunden ist (z. B. der Ausgangswert, ein häuslicher Kontext).
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
|
Rate des destruktiven Verhaltens im Super-Resurgence-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
|
Die Ermittler messen die Rate des destruktiven Verhaltens, wenn FCT in einem Kontext implementiert wird, der nicht mit der Behandlung verbunden ist (z. B. im Klassenzimmer), und zwar von einem Implementierer, der die Kommunikationsreaktion nicht verstärkt.
Dies wäre vergleichbar mit einem beschäftigten Lehrer in einem Klassenzimmer, der nicht in der Lage ist, sich um das Kind zu kümmern, weil er einem anderen Schüler hilft.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
|
Rate des destruktiven Verhaltens im Reinstatement-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
|
Die Ermittler messen die Rate des destruktiven Verhaltens, wenn FCT nicht wie vorgeschrieben implementiert wird (d. h. Verstärkung wird nach einem zeitbasierten Zeitplan geliefert, anstatt Kommunikationsantworten zu folgen).
Dies wäre vergleichbar mit einem Lehrer, der Arbeitspausen auf der Grundlage des Schulplans macht (z. B. Wechsel von Mathematik zu Lesen) und nicht auf Wunsch des Kindes nach einer Pause während der Mathematikstunde).
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2019001493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Experimentatoren planen, den Teilnehmern auf Anfrage Daten zur Verfügung zu stellen und Ergebnisse zur Veröffentlichung einzureichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Einverständniserklärungsformular muss der Pflegeperson unmittelbar nach Unterschrift der Pflegeperson zur Verfügung stehen.
Auf Wunsch wird das Studienprotokoll nach Abschluss der Studie an die Betreuungsperson gesendet.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jede Betreuungsperson eines an der Studie teilnehmenden Kindes ist berechtigt, die oben genannten Dokumente zu erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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