Neoadjuváns dózisú sűrű MVAC MIBC-ben és lokálisan előrehaladott urotheliális karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt húgyhólyagrákban szenvedő betegek.
2. Lokálisan előrehaladott állapot a műtéti kezelés megtervezéséhez (hólyag, erősítse meg az izominvazivitást TURBT-vel, vagy cT3-4a és N1-3 képalkotó vizsgálatokkal)
3. 18 éves vagy idősebb
4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1

5. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a ciszplatin alapú kemoterápiához

   A. Megfelelő csontvelő-funkció: Abszolút Neutrophil Szám (ANC) ≥ 1500/µL, vérlemezke ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL)

   B. Megfelelő veseműködés: kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (UNL) vagy kreatinin-clearance (Ccr) a Cockroft és Gault képlet alapján ≥ 50 ml/perc

   C. Megfelelő májfunkció: bilirubin < 1,5 x UNL, AST/ALT szint < 5,0 x UNL, alkalikus foszfatáz < 5 x UNL (kivéve májbetegség nélküli csontáttét esetén)

6. A nőknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig, különben posztmenopauzás állapotba kerül. A férfiaknak a vizsgálat befejezése után 6 hónapig bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba, különben meddő lesz.
7. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az uroteliális sejtes karcinómától eltérő szövettani típusokat ki kell zárni. Az uroteliális sejttípusok azonban laphám- vagy mirigyes jellemzőkkel kombinálva megengedettek.
2. A kezdeti képalkotó vizsgálatok után több mint 4 hét. Ha azonban újraértékelik, engedje meg a betegeknek a vizsgálatba való felvételét, és a későbbi képalkotó vizsgálatok segítségével erősítse meg a lokalizált állapotot. Ebben az esetben a klinikai stádiumot a képalkotó vizsgálatok alapján határozzák meg.
3. Korábbi szisztémás kemoterápia (de a korábbi intravesicalis kemoterápia megengedett)
4. Perifériás szenzoros neuropátia 2. fokozatú vagy rosszabb az NCI CTCAE szerint
5. Más klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel végzett kezelés anamnézisében a beiratkozás előtti 30 napon belül.

6. Egyidejű súlyos orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai betegség vagy olyan probléma, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy nem várt egészségügyi problémákat okozhat, a klinikai vizsgálat gyógyszere

   A. Instabil angina, szívinfarktus, kontrollálatlan szívritmuszavarok, tünetekkel járó angina pectoris, szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban

   B. Aktív fertőzés, amely veszélyezteti a betegeket

   C. Májcirrózis vagy krónikus aktív hepatitis

   D. Rossz tüdőfunkció (DLCO ≤ a normál vagy nyugalmi O2 telítettség 50%-a ≤ 90%)

   E. Klinikailag jelentős hemoptysis vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az előző 6 hónapban

   F. Súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb nem megfelelő pszichiátriai problémák az orvos döntése szerint

7. Más rosszindulatú daganat anamnézisében (de a beiratkozás előtt legalább két évvel kezelt rosszindulatú daganat megengedett volt, és a gyógyított nem melanómás bőrrák, bármely gyógyult in situ karcinóma, klinikailag jelentéktelen lokalizált prosztatarák vagy papilláris pajzsmirigykarcinóma még 2 évnél fiatalabb diagnózis esetén is megengedett beiratkozás előtt).
8. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást