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MVAC à dose dense néoadjuvante dans le MIBC et le carcinome urothélial localement avancé

2 février 2022 mis à jour par: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Efficacité et innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante avec MVAC à dose dense suivie d'une chirurgie radicale chez les patients atteints de MIBC et de carcinome urothélial localement avancé de la vessie : phase II, étude à un seul bras

L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de quatre cycles de ddMVAC avec support G-CSF chez les patients atteints de MIBC et de CU localement avancée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Actuellement, la plupart des directives de traitement, y compris le NCCN, recommandent une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) comme norme de soins dans le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
  • Bien que le régime NAC standard soit controversé en raison de la rareté des études tête à tête entre chaque régime, les régimes combinés multimédicaments à base de cisplatine tels que MVAC, GP et MVAC à dose dense (ddMVAC) avec des supports G-CSF sont considérés comme un traitement de base sur la base des résultats des études précédentes.
  • L'application de la NAC est encore une adoption relativement lente dans la pratique réelle. Ces lenteurs d'adoption résultent de préoccupations intuitives telles que la toxicité importante de la polychimiothérapie combinée représentée par le MVAC et l'application retardée d'un traitement chirurgical radical chez les non-répondeurs.
  • Le schéma ddMVAC avec support G-CSF a montré une efficacité améliorée par rapport au schéma GP, et tolérable par rapport au MVAC standard en utilisant l'application d'un support G-CSF de routine et une intensité élevée de cisplatine.
  • En cas d'évolution clinique des ganglions lymphatiques (cN +) n'est pas pour le NAC strict, mais les patients atteints de cN + UC ont été traités par chimiothérapie d'induction avec des schémas thérapeutiques NAC similaires et un traitement chirurgical. Ainsi, cette étude a inclus MIBC plus cN+ UC comme UC localement avancée.
  • En Corée, il y a une faible adoption de NAC, en plus rare de ddMVAC avec G-CFS dans les UC localement avancées. Il s'agit de préoccupations supposées liées à la toxicité du ddMVAC. Bien que la préoccupation ne soit probablement pas vraie compte tenu du résultat précédent de l'Occident, il n'a pas été étudié ddMVAC en tant que NAC en Asie, y compris en Corée.
  • L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre cycles de ddMVAC avec support G-CSF chez des patients atteints de CU localement avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer urothélial de la vessie confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Statut localement avancé pour planifier un traitement chirurgical (Vessie, confirmer l'invasivité musculaire à l'aide de TURBT, ou cT3-4a et N1-3 à l'aide d'études d'imagerie)
  3. 18 ans ou plus
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse pour la chimiothérapie à base de cisplatine

    A. Fonction adéquate de la moelle osseuse : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL, hémoglobine ≥ 9 g/dL)

    B. Fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 x limite normale supérieure (UNL) ou clairance de la créatinine (Ccr) selon la formule de Cockroft et Gault ≥ 50 ml/min

    C. Fonction hépatique adéquate : bilirubine < 1,5 x UNL, taux d'AST/ALT < 5,0 x UNL, phosphatase alcaline < 5 x UNL (sauf en cas de métastase osseuse sans maladie hépatique)

  6. Les femmes doivent utiliser des médicaments contraceptifs pendant 6 mois après la fin de l'étude, sinon elles seraient en situation de post-ménopause. Les hommes doivent consentir à la contraception pendant 6 mois après la fin de l'étude ou il serait stérile.
  7. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les types histologiques autres que le carcinome à cellules urothéliales doivent être exclus. Cependant, les types de cellules urothéliales associées à des caractéristiques squameuses ou glandulaires sont autorisées.
  2. Plus de 4 semaines après les études d'imagerie initiales. Mais, autorisez les patients à s'inscrire à l'étude s'ils sont réévalués et reconfirmez l'état localisé à l'aide d'études d'imagerie ultérieures. Dans ce cas, le stade clinique est décidé comme suite aux études d'imagerie.
  3. Chimiothérapie systémique antérieure (Mais une chimiothérapie intravésicale antérieure était autorisée)
  4. Neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou pire selon NCI CTCAE
  5. Antécédents de traitement avec des médicaments d'un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.

  6. Maladie ou problèmes médicaux, chirurgicaux ou psychiatriques graves concomitants qui peuvent affecter les résultats de l'essai clinique ou avoir des possibilités de problèmes médicaux inattendus causés par le médicament de l'essai clinique

    A. Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmies non contrôlées, angine de poitrine symptomatique, insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois

    B. Infection active qui compromettrait les patients

    C. Cirrohose du foie ou hépatite chronique active

    D. Mauvaise fonction pulmonaire (DLCO ≤ 50 % de la normale ou saturation en O2 au repos ≤ 90 %)

    E. Hémoptysie cliniquement significative ou saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois

    F. Troubles psychiatriques majeurs ou autres problèmes psychiatriques inadéquats selon la décision des médecins

  7. Antécédents d'une autre tumeur maligne (mais une tumeur maligne traitée au moins deux ans avant l'inscription était autorisée, et un cancer de la peau non mélanome guéri, tout carcinome in situ guéri, un cancer de la prostate localisé cliniquement insignifiant ou un carcinome papillaire de la thyroïde sont autorisés même diagnostiqués moins de 2 ans avant l'inscription).
  8. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ddMVAC
4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante utilisant un MVAC à dose dense avec du G-CSF
Médicament: MVAC dose dense avec GCSF pégylé
Méthotrexate, bolus IV de 30 mg/m2, jour 1 vinblastine, bolus IV de 3 mg/m2, doxorubicine jour2, bolus IV de 30 mg/m2, cisplatine jour2, 70 mg/m2 IV sur 1 h, G-CSF pégylé jour2, 6 mg SC, Jour 3 toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: De la date d'inscription jusqu'au traitement chirurgical curatif prévu, évaluer jusqu'à 2 ans
Absence de tumeur résiduelle (ypT0N0) et réponse partielle (ypTis-1N0) dans l'échantillon chirurgical
De la date d'inscription jusqu'au traitement chirurgical curatif prévu, évaluer jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (taux de pCR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'au traitement chirurgical curatif prévu, évaluer jusqu'à 2 ans
Pas de tumeur résiduelle (ypT0N0) dans la pièce opératoire
De la date d'inscription jusqu'au traitement chirurgical curatif prévu, évaluer jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès, évaluer jusqu'à 3 ans
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
De la date d'inscription jusqu'au décès, évaluer jusqu'à 3 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès, évaluer jusqu'à 3 ans
Délai entre l'inscription et la première apparition de la progression de la maladie en cas d'inopérabilité, de récidive locorégionale, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause
De la date d'inscription jusqu'au décès, évaluer jusqu'à 3 ans
Événements indésirables liés à ddMVAC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 8 semaines après la dernière chimiothérapie de ddMVAC
Événements indésirables liés à ddMVAC à l'aide de CTCAE 4.0
De la date d'inscription jusqu'à 8 semaines après la dernière chimiothérapie de ddMVAC
Complication liée au traitement chirurgical
Délai: Du traitement chirurgical jusqu'à 60 jours après le traitement chirurgical
Complication liée au traitement chirurgical
Du traitement chirurgical jusqu'à 60 jours après le traitement chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ddMVAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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