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MIBC 및 국소 진행성 요로상피암에서의 신보조적 용량 밀집 MVAC

2022년 2월 2일 업데이트: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

MIBC 및 국소적으로 진행된 방광 요로상피암 환자에서 근치적 수술 후 투여량 조밀한 MVAC를 사용한 신보조 화학요법의 효능 및 안전성: 2상, 단일군 연구

목표는 MIBC 및 국소적으로 진행된 UC 환자에서 G-CSF 지원과 함께 4주기의 ddMVAC의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 현재 NCCN을 포함한 대부분의 치료 가이드라인은 근침윤성 방광암(MIBC)의 치료 표준으로 NAC(neoadjuvant chemotherapy)를 권장합니다.
  • 표준 NAC 요법은 각 요법간 일대일 연구(head to head study)가 적어 논란의 여지가 있지만 MVAC, GP, G-CSF를 지원하는 ddMVAC(dose dense MVAC) 등의 시스플라틴 기반 다제 복합 요법은 기본적으로 백본 치료법으로 간주된다. 이전 연구 결과 중.
  • NAC의 적용은 실제 실무에서 여전히 상대적으로 느리게 채택되고 있습니다. 이러한 느린 채택은 MVAC로 대표되는 다제 복합 화학 요법의 심각한 독성과 무반응자에서 급진적 수술 치료의 지연 적용과 같은 직관적인 우려에서 비롯됩니다.
  • G-CSF 지원 요법을 포함한 ddMVAC는 GP 요법에 비해 개선된 효능을 보였고 일상적인 G-CSF 지원 및 고강도 시스플라틴 적용을 사용하는 표준 MVAC에 비해 내약성이 있었습니다.
  • 임상적으로 림프절 진행(cN+)의 경우 엄격한 NAC가 아니지만 cN+ UC 환자는 유사한 NAC 요법의 유도 화학 요법 및 외과적 치료를 받았습니다. 따라서 본 연구에서는 MIBC와 cN+ UC를 국소 진행성 UC로 포함하였다.
  • 한국에서는 NAC 채택률이 낮고 현지 고급 UC에서 G-CFS와 함께 ddMVAC를 사용하는 경우도 드뭅니다. ddMVAC의 독성과 관련된 우려로 추정됩니다. 서양의 이전 결과를 고려하면 우려가 사실이 아닐 가능성이 높지만, 한국을 포함한 아시아에서는 ddMVAC를 NAC로 연구한 적이 없습니다.
  • 이 시험의 목적은 국소적으로 진행된 UC 환자에서 G-CSF를 지원하는 4주기의 ddMVAC의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 방광의 요로상피암 환자.
  2. 외과적 치료를 계획하기 위한 국소적으로 진행된 상태(방광, TURBT를 사용하여 근육 침습 확인 또는 이미징 연구를 사용하여 cT3-4a 및 N1-3)
  3. 18세 이상
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1

  5. 시스플라틴 기반 화학 요법을 위한 적절한 장기 및 골수 기능

    A. 적절한 골수 기능: Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,500/µL, 혈소판 ≥ 100,000/µL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL)

    B. 적절한 신기능: 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(UNL) 또는 Cockroft 및 Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 ml/min

    C. 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 x UNL, AST/ALT <5.0 x UNL, 알칼리성 포스파타제 < 5 x UNL(단, 간질환 없이 골전이가 있는 경우는 제외)

  6. 여성은 연구 종료 후 6개월 동안 피임약을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 폐경 후 상태가 됩니다. 남성은 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의해야 하며 그렇지 않으면 불임이 됩니다.
  7. 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 요로상피 세포 암종 이외의 조직학적 유형은 제외되어야 합니다. 그러나 편평 또는 선상 특징과 결합된 요로상피 세포 유형은 허용됩니다.
  2. 초기 영상 연구 후 4주 초과. 그러나 환자가 재평가되고 후속 이미징 연구를 사용하여 국소화된 상태를 재확인하는 경우 환자가 연구 등록을 허용합니다. 이 경우 임상 병기는 영상 검사에 따라 결정됩니다.
  3. 이전 전신 화학 요법(단, 이전 방광 내 화학 요법은 허용됨)
  4. NCI CTCAE에 따른 말초 감각 신경병증 등급 2 이상
  5. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험의 약물로 치료한 이력.

  6. 중대한 내과적, 외과적, 정신과적 질환을 수반하거나 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 문제 또는 임상시험의 약물로 인해 예상하지 못한 의학적 문제가 발생할 가능성이 있는 경우

    가. 최근 6개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 증후성 협심증, 심부전

    B. 환자를 위협할 활동성 감염

    C. 간경변증 또는 만성 활동성 간염

    D. 폐기능 불량(DLCO ≤ 정상의 50% 또는 안정시 O2 포화도 ≤ 90%)

    E. 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 위장관 출혈

    바. 의사의 소견에 따른 주요 정신과적 장애 또는 기타 부적합한 정신과적 문제

  7. 다른 악성 종양의 병력(단, 등록이 허용되기 최소 2년 전에 악성 종양을 치료했으며 완치된 비흑색종 피부암, 모든 완치된 상피내 암종, 임상적으로 중요하지 않은 국소 전립선암 또는 유두상 갑상선암은 2년 미만으로 진단된 경우에도 허용됩니다. 등록 전).
  8. 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ddMVAC
G-CSF와 함께 용량 밀집 MVAC를 사용하는 선행 화학요법의 4주기
의약품: 페길화된 GCSF가 있는 용량 밀집 MVAC
메토트렉세이트, 30mg/m2 IV 볼루스, 1일 빈블라스틴, 3mg/m2 IV 볼루스, 2일 독소루비신, 30mg/m2 IV 볼루스, 2일 시스플라틴, 1시간에 걸쳐 70mg/m2 IV, 2일 Pegylated G-CSF, 6mg SC, 2주마다 3일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응의 비율
기간: 등록일로부터 치료 목적의 외과적 치료까지, 최대 2년까지 평가
수술 표본에서 잔여 종양 없음(ypT0N0) 및 부분 반응(ypTis-1N0)
등록일로부터 치료 목적의 외과적 치료까지, 최대 2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR rate)
기간: 등록일로부터 치료 목적의 외과적 치료까지, 최대 2년까지 평가
수술 표본에 잔류 종양 없음(ypT0N0)
등록일로부터 치료 목적의 외과적 치료까지, 최대 2년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 사망시까지 3년까지 평가
등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
가입일부터 사망시까지 3년까지 평가
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 가입일부터 사망시까지 3년까지 평가
등록부터 수술 불능, 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망에서 질병 진행의 가장 초기 발생까지의 시간
가입일부터 사망시까지 3년까지 평가
DdMVAC와 관련된 부작용
기간: 등록일부터 ddMVAC의 마지막 화학요법 후 8주까지
CTCAE 4.0을 사용하는 ddMVAC와 관련된 부작용
등록일부터 ddMVAC의 마지막 화학요법 후 8주까지
외과적 치료 관련 합병증
기간: 수술적 치료부터 수술적 치료 후 60일까지
외과적 치료 관련 합병증
수술적 치료부터 수술적 치료 후 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ddMVAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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