Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiannostiheys MVAC:ssa MIBC:ssä ja paikallisesti edenneessä uroteelisyövässä

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus ja turvallisuus annostiheällä MVAC:lla, jota seuraa radikaali leikkaus potilailla, joilla on MIBC ja paikallisesti edennyt virtsarakon uroteliaalinen karsinooma: vaihe II, yksihaarainen tutkimus

Tavoitteena on tutkia neljän ddMVAC-syklin tehoa ja turvallisuutta G-CSF-tuella potilailla, joilla on MIBC ja paikallisesti edennyt UC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tällä hetkellä useimmat hoitoohjeet, mukaan lukien NCCN, suosittelevat neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) hoidon standardiksi.
  • Vaikka tavallinen NAC-hoito on kiistanalainen, koska eri hoito-ohjelmien välillä tehdään harvoin "head to head" -tutkimusta, sisplatiinipohjaisia ​​useiden lääkkeiden yhdistelmähoito-ohjelmia, kuten MVAC, GP ja annostiheä MVAC (ddMVAC) G-CSF-tukien kanssa, pidetään perushoitona. aikaisempien tutkimusten tuloksista.
  • NAC:n soveltaminen käytännössä on vielä suhteellisen hidasta. Nämä hidas omaksuminen johtuvat intuitiivisista huolenaiheista, kuten MVAC:n edustaman monilääkeyhdistelmän kemoterapian merkittävästä toksisuudesta ja radikaalin kirurgisen hoidon viivästymisestä potilailla, joilla ei ole vastetta.
  • DdMVAC ja G-CSF-tukiohjelma osoittivat parantuneen tehokkuuden verrattuna GP-hoitoon ja siedettäväksi verrattuna tavanomaiseen MVAC-hoitoon käyttämällä rutiininomaista G-CSF-tukea ja korkeaa sisplatiinin intensiteettiä.
  • Kliinisesti imusolmukkeiden kehittymisen (cN+) tapauksessa tiukka NAC ei koske, mutta potilasta, jolla on cN+ UC, on hoidettu samanlaisten NAC-hoito-ohjelmien induktiokemoterapialla ja kirurgisella hoidolla. Joten tämä tutkimus sisälsi MIBC:n ja cN+ UC:n paikallisesti kehittyneenä UC:na.
  • Koreassa NAC:n käyttöönotto on vähäistä, lisäksi ddMVAC ja G-CFS ovat harvinaisia ​​paikallisesti kehittyneessä UC:ssa. Sen oletetaan liittyvän ddMVAC:n toksisuuteen. Vaikka huolenaihe ei todennäköisesti pidä paikkaansa lännen aikaisemman tuloksen perusteella, ddMVAC:tä ei ole tutkittu NAC:na aasialaisessa, mukaan lukien koreassa.
  • Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän ddMVAC-syklin tehoa ja turvallisuutta G-CSF-tuella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt UC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon uroteelisyöpä.
  2. Paikallisesti edistynyt tila kirurgisen hoidon suunnittelua varten (virtsarakko, vahvista lihasten invasiivisuus TURBT:lla tai cT3-4a ja N1-3 kuvantamistutkimuksilla)
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  5. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta sisplatiinipohjaisessa kemoterapiassa

    A. Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL, hemoglobiini ≥ 9 g/dl

    B. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) Cockroftin ja Gaultin kaavalla ≥ 50 ml/min

    C. Riittävä maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x UNL, AST/ALT-tasot < 5,0 x UNL, alkalinen fosfataasi < 5 x UNL (paitsi luumetastaasi ilman maksasairautta)

  6. Naisten tulee käyttää ehkäisyä 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, muuten naisen tila on postmenopaussi. Miesten tulee suostua ehkäisyyn 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, muuten hän olisi hedelmätön.
  7. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut histologiset tyypit kuin uroteelisolukarsinooma tulee sulkea pois. Kuitenkin uroteelisolutyypit yhdistettynä levyepiteeli- tai rauhasominaisuuksiin ovat sallittuja.
  2. Yli 4 viikkoa ensimmäisten kuvantamistutkimusten jälkeen. Anna potilaiden kuitenkin ilmoittautua tutkimukseen, jos heidät arvioidaan uudelleen, ja vahvista paikallinen tila myöhemmillä kuvantamistutkimuksilla. Tässä tapauksessa kliininen vaihe päätetään kuvantamistutkimusten mukaan.
  3. Aiempi systeeminen kemoterapia (mutta aiempi intravesikaalinen kemoterapia oli sallittu)
  4. Perifeerinen sensorinen neuropatia aste 2 tai huonompi NCI CTCAE:n mukaan
  5. Aiempi hoito toisen kliinisen tutkimuksen lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Samanaikainen vakava lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus tai ongelmat, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin tai voivat aiheuttaa odottamattomia lääketieteellisiä ongelmia on kliinisen tutkimuksen lääke

    A. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireinen angina pectoris, sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana

    B. Aktiivinen infektio, joka vaarantaisi potilaat

    C. Maksakirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti

    D. Huono keuhkojen toiminta (DLCO ≤ 50 % normaalista tai levossa olevasta O2-saturaatiosta ≤ 90 %)

    E. Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai maha-suolikanavan verenvuoto edellisen 6 kuukauden aikana

    F. Vakavat psykiatriset häiriöt tai muut riittämättömät psykiatriset ongelmat lääkärin päätöksen mukaan

  7. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (mutta hoidettu pahanlaatuinen syöpä vähintään kaksi vuotta ennen ilmoittautumista sallittiin, ja parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, mikä tahansa parantunut in situ -syöpä, kliinisesti merkityksetön paikallinen eturauhassyöpä tai papillaarinen kilpirauhassyöpä ovat sallittuja myös alle 2 vuoden ikäisenä. ennen ilmoittautumista).
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ddMVAC
4 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa käyttäen annostiheää MVAC:ta G-CSF:n kanssa
Metotreksaatti, 30 mg/m2 IV bolus, päivä 1 vinblastiini, 3 mg/m2 IV bolus, päivä 2 doksorubisiini, 30 mg/m2 IV bolus, päivä 2 sisplatiini, 70 mg/m2 IV 1 tunnin aikana, päivä 2 pegyloitu G-CSF, 6 mg SC, Päivä 3 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä parantavaan suunniteltuun kirurgiseen hoitoon, arvioita enintään 2 vuotta
Ei jäännöskasvainta (ypT0N0) ja osittaista vastetta (ypTis-1N0) kirurgisessa näytteessä
Ilmoittautumispäivästä parantavaan suunniteltuun kirurgiseen hoitoon, arvioita enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR-nopeus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä parantavaan suunniteltuun kirurgiseen hoitoon, arvioita enintään 2 vuotta
Ei jäännöskasvainta (ypT0N0) kirurgisessa näytteessä
Ilmoittautumispäivästä parantavaan suunniteltuun kirurgiseen hoitoon, arvioita enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioida enintään 3 vuotta
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioida enintään 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioida enintään 3 vuotta
Aika rekisteröinnistä taudin varhaisimpaan etenemiseen toimintakyvyttömyyden, paikallisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman yhteydessä
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioida enintään 3 vuotta
DdMVAC:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 8 viikkoa viimeisen ddMVAC-kemoterapian jälkeen
Haittatapahtumat, jotka liittyvät ddMVAC:hen käyttämällä CTCAE 4.0:aa
Ilmoittautumispäivästä 8 viikkoa viimeisen ddMVAC-kemoterapian jälkeen
Kirurgiseen hoitoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkaushoidosta 60 päivään kirurgisen hoidon jälkeen
Kirurgiseen hoitoon liittyvä komplikaatio
Leikkaushoidosta 60 päivään kirurgisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Tilaa