Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Dose Dense MVAC i MIBC og Locally Advanced Urothelial Carcinoma

2. februar 2022 oppdatert av: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt og sikkerhet av neoadjuvant kjemoterapi med dosetett MVAC etterfulgt av radikal kirurgi hos pasienter med MIBC og lokalt avansert urothelialt blærekarsinom: Fase II, enarmsstudie

Målet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fire sykluser med ddMVAC med G-CSF-støtte hos pasienter med MIBC og lokalt avansert UC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Foreløpig anbefaler de fleste behandlingsretningslinjer, inkludert NCCN, en neoadjuvant kjemoterapi (NAC) som standard for behandling ved muskelinvasiv blærekreft (MIBC).
  • Selv om standard NAC-regime er kontroversielt på grunn av sjeldne hode-til-hode-studier mellom hvert regime, anses cisplatinbaserte multimedikamentkombinasjonsregimer som MVAC, GP og dosetett MVAC (ddMVAC) med G-CSF-støtter som en ryggradsbehandling på grunnlag av av resultatene fra tidligere studier.
  • Anvendelse av NAC er fortsatt relativt langsom adopsjon i praksis. Denne langsomme adopsjonen er et resultat av intuitive bekymringer som betydelig toksisitet av multimedikamentkombinasjonskjemoterapi representert ved MVAC og forsinket anvendelse av radikal kirurgisk behandling hos ikke-respondere
  • ddMVAC med G-CSF-støtteregime viste en forbedret effekt sammenlignet med fastlege-regime, og tolerabel sammenlignet med standard MVAC ved bruk av rutinemessig G-CSF-støtte og høy intensitet av cisplatin.
  • I tilfelle av klinisk lymfeknuteutvikling (cN+) er ikke for streng NAC, men pasienter med cN+ UC har blitt behandlet induksjonskjemoterapi av lignende NAC-regimer og kirurgisk behandling. Så denne studien inkluderte MIBC pluss cN+ UC som lokalt avansert UC.
  • I Korea er det en lav adopsjon av NAC, i tillegg sjelden av ddMVAC med G-CFS i lokalt avansert UC. Det er antatt bekymringer knyttet til toksisitet av ddMVAC. Selv om bekymringen sannsynligvis ikke er sann med tanke på det forrige resultatet av den vestlige, har det ikke blitt studert ddMVAC som NAC i asiatisk inkludert koreansk.
  • Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fire sykluser med ddMVAC med G-CSF-støtte hos pasienter med lokalt avansert UC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet urotelkreft i blæren.
  2. Lokalt avansert status for planlegging av kirurgisk behandling (blære, bekrefte muskelinvasivitet ved bruk av TURBT, eller cT3-4a og N1-3 ved bruk av bildestudier)
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1

  5. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon for cisplatinbasert kjemoterapi

    A. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL, blodplater ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL)

    B. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (UNL) eller kreatininclearance (Ccr) ved bruk av Cockroft og Gault formel ≥ 50 ml/min.

    C. Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin < 1,5 x UNL, ASAT/ALT-nivåer <5,0 x UNL, alkalisk fosfatase < 5 x UNL (unntatt ved benmetastaser uten leversykdom)

  6. Kvinner bør bruke prevensjonsmedisiner i 6 måneder etter slutten av studien, ellers vil hun være post-menopause. Menn bør samtykke med prevensjon i 6 måneder etter slutten av studien, ellers ville han være infertil.
  7. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologiske typer enn urotelcellekarsinom bør utelukkes. Imidlertid er urotelcelletyper kombinert med plateepitel- eller kjerteltrekk tillatt.
  2. Overskridelse av 4 uker etter innledende bildebehandlingsstudier. Men la pasientene melde seg inn i studien hvis de blir revurdert, og bekreft den lokaliserte statusen på nytt ved å bruke påfølgende bildebehandlingsstudier. I dette tilfellet bestemmes det kliniske stadiet som følgende bildebehandlingsstudier.
  3. Tidligere systemisk kjemoterapi (men tidligere intravesikal kjemoterapi var tillatt)
  4. Perifer sensorisk nevropati grad 2 eller verre i henhold til NCI CTCAE
  5. Anamnese med behandling med legemidler fra en annen klinisk utprøving innen 30 dager før påmelding.

  6. Samtidig alvorlig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom eller problemer som kan påvirke resultatene av den kliniske utprøvingen eller ha muligheter for uventede medisinske problemer forårsaket, er stoffet i klinisk utprøving

    A. Ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier, symptomatisk angina pectoris, hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene

    B. Aktiv infeksjon som ville kompromittere pasientene

    C. Levercirrohose eller kronisk aktiv hepatitt

    D. Dårlig lungefunksjon (DLCO ≤ 50 % av normal eller hvilende O2-metning ≤ 90 %)

    E. Klinisk signifikant hemoptyse eller gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene

    F. Større psykiatriske lidelser eller andre utilstrekkelige psykiatriske problemer i henhold til legens beslutning

  7. Anamnese med en annen malignitet (men behandlet malignitet minst to år før registrering var tillatt, og kurert ikke-melanom hudkreft, ethvert kurert in-situ karsinom, klinisk ubetydelig lokalisert prostatakreft eller papillært skjoldbruskkjertelkarsinom er tillatt selv diagnostisert mindre enn 2 år før påmelding).
  8. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ddMVAC
4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av dosetett MVAC med G-CSF
Legemiddel: dosetett MVAC med pegylert GCSF
Metotreksat, 30 mg/m2 IV bolus, Dag 1 Vinblastin, 3 mg/m2 IV bolus, Dag2 Doxorubicin, 30 mg/m2 IV bolus, Dag2 Cisplatin, 70 mg/m2 IV over 1 time, Dag2 Pegylert G-CSF, 6mg SC, Dag 3 annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk respons
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til kurativ tiltenkt kirurgisk behandling, vurder inntil 2 år
Ingen gjenværende tumor (ypT0N0) og delvis respons (ypTis-1N0) i kirurgisk prøve
Fra påmeldingsdato til kurativ tiltenkt kirurgisk behandling, vurder inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR-hastighet)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til kurativ tiltenkt kirurgisk behandling, vurder inntil 2 år
Ingen gjenværende tumor (ypT0N0) i kirurgisk prøve
Fra påmeldingsdato til kurativ tiltenkt kirurgisk behandling, vurder inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død, vurder inntil 3 år
Tid fra innmelding til død uansett årsak
Fra innmeldingsdato til død, vurder inntil 3 år
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død, vurder inntil 3 år
Tid fra innmelding til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon i inoperabilitet, lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død uansett årsak
Fra innmeldingsdato til død, vurder inntil 3 år
Bivirkninger relatert til ddMVAC
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 8 uker etter siste kjemoterapi med ddMVAC
Bivirkninger relatert til ddMVAC ved bruk av CTCAE 4.0
Fra påmeldingsdato til 8 uker etter siste kjemoterapi med ddMVAC
Kirurgisk behandlingsrelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra kirurgisk behandling til 60 dagene etter kirurgisk behandling
Kirurgisk behandlingsrelatert komplikasjon
Fra kirurgisk behandling til 60 dagene etter kirurgisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ddMVAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere