Неоадъювантная доза Dense MVAC при МИРМП и местно-распространенной уротелиальной карциноме

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным уротелиальным раком мочевого пузыря.
2. Местно-распространенный статус для планирования хирургического лечения (мочевой пузырь, подтверждение мышечной инвазии с помощью TURBT или cT3-4a и N1-3 с помощью визуализирующих исследований)
3. Возраст 18 лет и старше
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1

5. Адекватная функция органов и костного мозга для химиотерапии на основе цисплатина

   A. Адекватная функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл)

   B. Адекватная функция почек: креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВНЛ) или клиренс креатинина (КК) по формуле Кокрофта и Голта ≥ 50 мл/мин.

   C. Адекватная функция печени: билирубин < 1,5 x UNL, уровни АСТ/АЛТ < 5,0 x UNL, щелочная фосфатаза < 5 x UNL (за исключением случаев костных метастазов без какого-либо заболевания печени)

6. Женщинам следует использовать противозачаточные средства в течение 6 месяцев после окончания исследования, иначе у них будет постменопаузальный статус. Мужчины должны согласиться на контрацепцию в течение 6 месяцев после окончания исследования, иначе он будет бесплоден.
7. Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Следует исключить гистологические типы, отличные от уротелиально-клеточной карциномы. Однако допускаются типы уротелиальных клеток в сочетании с плоскоклеточными или железистыми признаками.
2. Превышение 4 недель после первоначальных визуализирующих исследований. Но позвольте пациентам зарегистрироваться в исследовании, если они будут повторно оценены, и повторно подтвердите локализованный статус с помощью последующих исследований изображений. В этом случае клиническая стадия определяется по результатам визуализирующих исследований.
3. Предшествующая системная химиотерапия (но разрешалась предшествующая внутрипузырная химиотерапия)
4. Периферическая сенсорная невропатия 2 степени или выше по NCI CTCAE
5. История лечения препаратами другого клинического исследования в течение 30 дней до включения.

6. Сопутствующее тяжелое медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание или проблемы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или могут привести к неожиданным медицинским проблемам, вызванным препаратом, находящимся в клиническом исследовании.

   А. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, неконтролируемые аритмии, симптоматическая стенокардия, сердечная недостаточность в течение предшествующих 6 мес.

   B. Активная инфекция, которая может нанести вред пациентам

   C. Цирроз печени или хронический активный гепатит

   D. Плохая функция легких (DLCO ≤ 50% от нормы или сатурация O2 в покое ≤ 90%)

   E. Клинически значимое кровохарканье или желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 6 мес.

   F. Серьезные психические расстройства или другие неадекватные психические проблемы в соответствии с решением врача.

7. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (но разрешалось лечение злокачественного новообразования не менее чем за два года до включения в исследование, а также разрешено излечение немеланомного рака кожи, любой излеченной карциномы in situ, клинически незначимого локализованного рака предстательной железы или папиллярной карциномы щитовидной железы, даже если диагноз был поставлен менее 2 лет назад) до зачисления).
8. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции