Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa dawka gęstego MVAC w MIBC i miejscowo zaawansowanym raku urotelialnym

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii neoadjuwantowej z gęstą dawką MVAC, po której następuje radykalna operacja u pacjentów z MIBC i miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego: faza II, badanie jednoramienne

Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czterech cykli ddMVAC ze wsparciem G-CSF u pacjentów z MIBC i miejscowo zaawansowanym UC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Obecnie większość wytycznych dotyczących leczenia, w tym NCCN, zaleca chemioterapię neoadjuwantową (NAC) jako standard postępowania w naciekającym mięśnie raku pęcherza moczowego (MIBC).
  • Chociaż standardowy schemat NAC jest kontrowersyjny ze względu na rzadkie bezpośrednie badania między poszczególnymi schematami, wielolekowe schematy skojarzone oparte na cisplatynie, takie jak MVAC, GP i MVAC o dużej dawce (ddMVAC) ze wsparciem G-CSF, są uważane za leczenie podstawowe na podstawie wyników z poprzednich badań.
  • Stosowanie NAC jest wciąż stosunkowo powolnym wdrażaniem w praktyce. Te powolne przyjęcie wynika z intuicyjnych obaw, takich jak znaczna toksyczność wielolekowej chemioterapii skojarzonej reprezentowanej przez MVAC i opóźnione zastosowanie radykalnego leczenia chirurgicznego u osób niereagujących na leczenie
  • Schemat ddMVAC ze wsparciem G-CSF wykazał lepszą skuteczność w porównaniu ze schematem GP i był tolerowany w porównaniu ze standardowym MVAC przy zastosowaniu rutynowego wsparcia G-CSF i wysokiej intensywności cisplatyny.
  • W przypadku klinicznego rozwoju węzłów chłonnych (cN+) nie stosuje się ścisłego NAC, ale pacjent z cN+ UC był leczony chemioterapią indukcyjną o podobnych schematach NAC i leczeniem chirurgicznym. Tak więc badanie to obejmowało MIBC plus cN+ UC jako miejscowo zaawansowane UC.
  • W Korei obserwuje się niską adopcję NAC, dodatkowo rzadkie ddMVAC z G-CFS w lokalnie zaawansowanym UC. Przypuszcza się obawy związane z toksycznością ddMVAC. Chociaż obawa ta prawdopodobnie nie jest prawdziwa, biorąc pod uwagę poprzedni wynik zachodni, nie badano ddMVAC jako NAC w Azji, w tym w Korei.
  • Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa czterech cykli ddMVAC ze wsparciem G-CSF u pacjentów z miejscowo zaawansowanym UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego.
  2. Stan miejscowo zaawansowany do planowania leczenia chirurgicznego (pęcherz moczowy, potwierdzić inwazyjność mięśni za pomocą TURBT lub cT3-4a i N1-3 za pomocą badań obrazowych)
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego dla chemioterapii opartej na cisplatynie

    A. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl, płytki krwi ≥ 100 000/µl, hemoglobina ≥ 9 g/dl)

    B. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,5 x górna granica normy (UNL) lub klirens kreatyniny (Ccr) według wzoru Cockrofta i Gaulta ≥ 50 ml/min

    C. Właściwa czynność wątroby: bilirubina < 1,5 x UNL, poziom AST/ALT <5,0 x UNL, fosfataza zasadowa < 5 x UNL (z wyjątkiem przerzutów do kości bez choroby wątroby)

  6. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy po zakończeniu badania, w przeciwnym razie będzie to stan po menopauzie. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu badania, w przeciwnym razie byłby bezpłodny.
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Należy wykluczyć typy histologiczne inne niż rak z komórek urotelialnych. Dozwolone są jednak typy komórek urotelialnych połączone z cechami płaskonabłonkowymi lub gruczołowymi.
  2. Ponad 4 tygodnie po wstępnych badaniach obrazowych. Należy jednak pozwolić pacjentom na włączenie się do badania, jeśli zostaną poddani ponownej ocenie i ponownie potwierdzić zlokalizowany stan za pomocą kolejnych badań obrazowych. W tym przypadku o stopniu zaawansowania klinicznego decydują badania obrazowe.
  3. Wcześniejsza systemowa chemioterapia (ale wcześniejsza chemioterapia dopęcherzowa była dozwolona)
  4. Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 lub gorszego według NCI CTCAE
  5. Historia leczenia lekami z innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem.

  6. Współistniejąca ciężka choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna lub problemy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego lub mogą powodować nieoczekiwane problemy medyczne spowodowane przez lek objęty badaniem klinicznym

    A. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu, objawowa dławica piersiowa, niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    B. Aktywna infekcja zagrażająca pacjentom

    C. Marskość wątroby lub przewlekłe czynne zapalenie wątroby

    D. Słaba czynność płuc (DLCO ≤ 50% normalnej lub spoczynkowej saturacji O2 ≤ 90%)

    E. Klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    F. Poważne zaburzenia psychiczne lub inne nieadekwatne problemy psychiatryczne zgodnie z decyzją lekarza

  7. Historia innego nowotworu złośliwego (ale leczony nowotwór złośliwy co najmniej dwa lata przed włączeniem był dozwolony, a wyleczony nieczerniakowy rak skóry, każdy wyleczony rak in situ, nieistotny klinicznie zlokalizowany rak prostaty lub rak brodawkowaty tarczycy są dozwolone nawet zdiagnozowane krócej niż 2 lata przed zapisem).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ddMVAC
4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej z zastosowaniem gęstej dawki MVAC z G-CSF
Lek: dawkować gęsty MVAC z pegylowanym GCSF
Metotreksat, 30 mg/m2 IV bolus, Dzień 1 Winblastyna, 3 mg/m2 IV bolus, Dzień 2 Doksorubicyna, 30 mg/m2 IV bolus, Dzień 2 Cisplatyna, 70 mg/m2 IV przez 1 godz., Dzień 2 Pegylowany G-CSF, 6 mg s.c. Dzień 3 co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zamierzonego leczenia chirurgicznego, ocenia się do 2 lat
Brak pozostałości guza (ypT0N0) i częściowa odpowiedź (ypTis-1N0) w materiale chirurgicznym
Od daty włączenia do zamierzonego leczenia chirurgicznego, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (wskaźnik pCR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zamierzonego leczenia chirurgicznego, ocenia się do 2 lat
Brak pozostałości guza (ypT0N0) w materiale chirurgicznym
Od daty włączenia do zamierzonego leczenia chirurgicznego, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci, oszacuj do 3 lat
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty rejestracji do śmierci, oszacuj do 3 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci, oszacuj do 3 lat
Czas od rejestracji do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby w postaci nieoperacyjności, nawrotu lokoregionalnego, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty rejestracji do śmierci, oszacuj do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane z ddMVAC
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 8 tygodni po ostatniej chemioterapii ddMVAC
Zdarzenia niepożądane związane z ddMVAC przy użyciu CTCAE 4.0
Od daty włączenia do 8 tygodni po ostatniej chemioterapii ddMVAC
Powikłania związane z leczeniem chirurgicznym
Ramy czasowe: Od leczenia chirurgicznego do 60. dnia po leczeniu chirurgicznym
Powikłania związane z leczeniem chirurgicznym
Od leczenia chirurgicznego do 60. dnia po leczeniu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ddMVAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj