Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionális áramlási tartalék/pillanatnyi hullámmentességi arány és az endothel fal nyírófeszültsége közötti kapcsolat (RELATE)

2019. augusztus 6. frissítette: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Kapcsolat a léziószintű invazív frakcionált áramlási tartalék és az endothel fal nyírási feszültsége között a RELATE FFR és WSS tanulmány

Ez a retrospektív regiszterként tervezett tanulmány a frakcionált áramlási tartalék (FFR) vagy a pillanatnyi hullámok szabad aránya (iFR) és a fali nyírófeszültség (WSS) közötti kapcsolatot és lehetséges kölcsönhatást vizsgálja köztes koszorúér-szűkület összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS Az atherothrombosis tudományában elért nagy fejlődés ellenére a plakk progressziójához vezető tényezők összetett kölcsönhatása továbbra is megfoghatatlan. Pontosabban, az a dinamika, amely egy stabil plakkot a szakadás és a túlterhelt trombózis felé vezet, nagyrészt spekulatív. A fal nyírófeszültsége (WSS), a véráramlás által kiváltott mechanikai erő az érfalakon, a bio-humorális folyamatok erőteljes kiváltójaként jelenik meg, amely végül endothel károsodáshoz, plakk progressziójához és destabilizálásához vezet.

A frakcionált áramlási tartalék (Fraction Fraction Reserve, FFR), amely felméri a szűkület aggregált hemodinamikai jelentőségét a kimerült szívizomban, rétegzi a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események kockázatát, és csökkenti azok előfordulását, ha a revaszkularizáció irányítására használják. Míg ez az eseménycsökkenés főként az ischaemia okozta sürgős revascularisatiónak köszönhető, egyre inkább felmerül, hogy az FFR által vezérelt revaszkularizáció csökkentheti a szívinfarktust is.

Míg a lézió FFR-je és az ebből eredő ischaemia közötti fiziológiai kapcsolat a kimerült szívizomban intuitív, az FFR-t az aterotrombózissal összekötő mechanizmusok kevésbé világosak.

Az alacsonyabb FFR-t mutató léziók káros atherosclerotic plaque karakterisztikával (APC) járnak, azonban ennek a kapcsolatnak az ok-okozati összefüggése nem jól megalapozott. Feltételezték, hogy ennek az összefüggésnek a fiziológiai alapja a zavart lézió hemodinamikája, amely nagyobb mértékben fordul elő a funkcionális obstrukció mértékének növekedésével (pl. Az FFR redukciója serkenti az APC-ket), és hogy az APC-k közvetlenül rontják az ér értágító tartalékát, ami káros hiperémiás perfúziót (pl. Az APC-k FFR-csökkentést hajtanak végre).

A WSS az endothel viszkózus véráramlása által kiváltott regionális tangenciális hemodinamikai erőket méri, amelyek a plakk progressziójának és a plakk káros fenotípussá történő átalakulásának megalapozott mozgatórugói. Érdekes módon a WSS jelentheti a hiányzó kapcsolatot az FFR és az atherothrombosis között.

Kevés tanulmány foglalkozott az FFR és a WSS kölcsönhatásával, és a közölt eredmények nem meggyőzőek (9, 10). Ezt az összefüggést tehát teljes mértékben le kell írni.

Ez a tanulmány az aggregátum és a regionális hemodinamikai erők közötti összefüggést vizsgálja, amelyet az FFR vagy a pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) és a regionális WSS léziószintje határozza meg a lézión keresztül.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely olyan egymást követő betegeket foglal magában, akiknél a tünetek/ischaemia által vezérelt, stabil szívkoszorúér-betegség gyanúja vagy akut koszorúér-szindróma (ACS) miatt koronária angiográfián estek át legalább egy 30-as lézióval. 90%-os átmérő-szűkület, amely utólagos iFR/FFR értékelésen esett át.

A szűrt betegek koszorúér-angiográfiáját egy tapasztalt intervenciós kardiológus retrospektív módon értékeli, és amennyiben alkalmasnak ítéli az alapvonal angiográfiás rekonstrukciójára, bekerül ebbe a nyilvántartásba.

Minden egyes páciens céléréről háromdimenziós (3D) geometriai rekonstrukciót készítenek a végdiasztolés angiográfiás vetületek felhasználásával, egymástól legalább 25°-os távolságra. Számítógépes folyadékdinamikai modelleket alkalmazunk a regionális WSS értékek származtatására a szűkületben.

A vizuális és funkcionális értékeléssel, valamint a háromdimenziós rekonstrukcióval és számítással nyert klinikai alapjellemzőket és angiográfiás jellemzőket, valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket külön elektronikus formában gyűjtik össze.

Az angiográfiás 3-D rekonstrukciót és WSS-számításokat végző elemzők nem látják az FFR/iFR értékeket és a klinikai adatokat.

A VIZSGÁLAT VÉGPONTJA Ez a tanulmány az aggregált és regionális hemodinamikai erők összefüggését vizsgálja, amelyet az FFR/iFR és a regionális WSS léziószintű kapcsolata állapít meg a lézión keresztül.

A regionális WSS összefüggését a jelentős kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekkel a rendelkezésre álló utánkövetés során tovább fogják értékelni annak felmérésére, hogy a léziószintű WSS előrejelezheti-e az általános betegszintű kimeneteleket (egynél több elváltozás esetén egy betegnél a léziót a legmagasabb WSS értéket veszik figyelembe ebben az elemzésben).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rivoli, Olaszország, 10098
        • Jelentkezés meghívóval
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Olaszország, 10144
        • Jelentkezés meghívóval
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- A vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, akit koszorúér-angiográfiára utalnak be minden érintett központba, és ezt követően invazív fiziológiai vizsgálatot végeznek FFR-rel vagy iFR-rel (vagy mindkettővel) a kezelőorvos belátása szerint köztes koszorúér-szűkület esetén (a szűkület átmérője 30-90% vizuális angiográfiás becslés).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfia feltételezett tünet/ischaemia által vezérelt stabil koszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindróma esetén
  • Legalább egy lézió 30-90%-os átmérőjű szűkülettel invazív angiográfiával FFR/iFR vizsgálattal (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél az invazív értékelést nem bűnös szűkületen kell elvégezni
  • Beteg tájékozott hozzájárulása az adatgyűjtéshez és anonim tanulmányokban való közzétételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az angiográfiás keretek minősége nem elegendő a 3D-rekonstrukcióhoz és/vagy számításokhoz
  • A tájékozott beleegyezésüket megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fal nyírófeszültség (WSS) / Frakcionális áramlási tartalék (FFR) vagy pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) korreláció
Időkeret: A WSS kiszámítása a 3D koszorúér-rekonstrukció után, a retrospektív beiratkozás befejezését követő egy éven belül történik
A dedikált szoftverrel (Qangio XA 3D (MEDIS) végzett 3-dimenziós koszorúér-rekonstrukció után a WSS-t fluydodinamic egyenletek segítségével számítják ki a teljes koszorúér és a koszorúér-szűkület között. A pozitív invazív FFR és iFR (dichotómiai megállapított pozitivitásértékeik szerint, azaz FFR < 0,8 és iFR < 0,89) méréseket előrejelző WSS értékeket, valamint a WSS és az FFR/iFR közötti esetleges összefüggéseket folyamatos értékekként keresik.
A WSS kiszámítása a 3D koszorúér-rekonstrukció után, a retrospektív beiratkozás befejezését követő egy éven belül történik
MACE (nagyon káros kardiovaszkuláris események)
Időkeret: A MACE-t minden egyes betegnél a vizsgálat befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig
A regionális WSS összefüggését a jelentős kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekkel a rendelkezésre álló nyomon követés során tovább fogják értékelni annak felmérésére, hogy a lézió szintű WSS előrejelezheti-e az általános betegszintű kimeneteleket
A MACE-t minden egyes betegnél a vizsgálat befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Frakcionális áramlási tartalék

Iratkozz fel