- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048005
Frakcionális áramlási tartalék/pillanatnyi hullámmentességi arány és az endothel fal nyírófeszültsége közötti kapcsolat (RELATE)
Kapcsolat a léziószintű invazív frakcionált áramlási tartalék és az endothel fal nyírási feszültsége között a RELATE FFR és WSS tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS Az atherothrombosis tudományában elért nagy fejlődés ellenére a plakk progressziójához vezető tényezők összetett kölcsönhatása továbbra is megfoghatatlan. Pontosabban, az a dinamika, amely egy stabil plakkot a szakadás és a túlterhelt trombózis felé vezet, nagyrészt spekulatív. A fal nyírófeszültsége (WSS), a véráramlás által kiváltott mechanikai erő az érfalakon, a bio-humorális folyamatok erőteljes kiváltójaként jelenik meg, amely végül endothel károsodáshoz, plakk progressziójához és destabilizálásához vezet.
A frakcionált áramlási tartalék (Fraction Fraction Reserve, FFR), amely felméri a szűkület aggregált hemodinamikai jelentőségét a kimerült szívizomban, rétegzi a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események kockázatát, és csökkenti azok előfordulását, ha a revaszkularizáció irányítására használják. Míg ez az eseménycsökkenés főként az ischaemia okozta sürgős revascularisatiónak köszönhető, egyre inkább felmerül, hogy az FFR által vezérelt revaszkularizáció csökkentheti a szívinfarktust is.
Míg a lézió FFR-je és az ebből eredő ischaemia közötti fiziológiai kapcsolat a kimerült szívizomban intuitív, az FFR-t az aterotrombózissal összekötő mechanizmusok kevésbé világosak.
Az alacsonyabb FFR-t mutató léziók káros atherosclerotic plaque karakterisztikával (APC) járnak, azonban ennek a kapcsolatnak az ok-okozati összefüggése nem jól megalapozott. Feltételezték, hogy ennek az összefüggésnek a fiziológiai alapja a zavart lézió hemodinamikája, amely nagyobb mértékben fordul elő a funkcionális obstrukció mértékének növekedésével (pl. Az FFR redukciója serkenti az APC-ket), és hogy az APC-k közvetlenül rontják az ér értágító tartalékát, ami káros hiperémiás perfúziót (pl. Az APC-k FFR-csökkentést hajtanak végre).
A WSS az endothel viszkózus véráramlása által kiváltott regionális tangenciális hemodinamikai erőket méri, amelyek a plakk progressziójának és a plakk káros fenotípussá történő átalakulásának megalapozott mozgatórugói. Érdekes módon a WSS jelentheti a hiányzó kapcsolatot az FFR és az atherothrombosis között.
Kevés tanulmány foglalkozott az FFR és a WSS kölcsönhatásával, és a közölt eredmények nem meggyőzőek (9, 10). Ezt az összefüggést tehát teljes mértékben le kell írni.
Ez a tanulmány az aggregátum és a regionális hemodinamikai erők közötti összefüggést vizsgálja, amelyet az FFR vagy a pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) és a regionális WSS léziószintje határozza meg a lézión keresztül.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely olyan egymást követő betegeket foglal magában, akiknél a tünetek/ischaemia által vezérelt, stabil szívkoszorúér-betegség gyanúja vagy akut koszorúér-szindróma (ACS) miatt koronária angiográfián estek át legalább egy 30-as lézióval. 90%-os átmérő-szűkület, amely utólagos iFR/FFR értékelésen esett át.
A szűrt betegek koszorúér-angiográfiáját egy tapasztalt intervenciós kardiológus retrospektív módon értékeli, és amennyiben alkalmasnak ítéli az alapvonal angiográfiás rekonstrukciójára, bekerül ebbe a nyilvántartásba.
Minden egyes páciens céléréről háromdimenziós (3D) geometriai rekonstrukciót készítenek a végdiasztolés angiográfiás vetületek felhasználásával, egymástól legalább 25°-os távolságra. Számítógépes folyadékdinamikai modelleket alkalmazunk a regionális WSS értékek származtatására a szűkületben.
A vizuális és funkcionális értékeléssel, valamint a háromdimenziós rekonstrukcióval és számítással nyert klinikai alapjellemzőket és angiográfiás jellemzőket, valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket külön elektronikus formában gyűjtik össze.
Az angiográfiás 3-D rekonstrukciót és WSS-számításokat végző elemzők nem látják az FFR/iFR értékeket és a klinikai adatokat.
A VIZSGÁLAT VÉGPONTJA Ez a tanulmány az aggregált és regionális hemodinamikai erők összefüggését vizsgálja, amelyet az FFR/iFR és a regionális WSS léziószintű kapcsolata állapít meg a lézión keresztül.
A regionális WSS összefüggését a jelentős kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekkel a rendelkezésre álló utánkövetés során tovább fogják értékelni annak felmérésére, hogy a léziószintű WSS előrejelezheti-e az általános betegszintű kimeneteleket (egynél több elváltozás esetén egy betegnél a léziót a legmagasabb WSS értéket veszik figyelembe ebben az elemzésben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rivoli, Olaszország, 10098
- Jelentkezés meghívóval
- Ospedale di Rivoli
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Olaszország, 10144
- Jelentkezés meghívóval
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angiográfia feltételezett tünet/ischaemia által vezérelt stabil koszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindróma esetén
- Legalább egy lézió 30-90%-os átmérőjű szűkülettel invazív angiográfiával FFR/iFR vizsgálattal (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél az invazív értékelést nem bűnös szűkületen kell elvégezni
- Beteg tájékozott hozzájárulása az adatgyűjtéshez és anonim tanulmányokban való közzétételhez
Kizárási kritériumok:
- Az angiográfiás keretek minősége nem elegendő a 3D-rekonstrukcióhoz és/vagy számításokhoz
- A tájékozott beleegyezésüket megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fal nyírófeszültség (WSS) / Frakcionális áramlási tartalék (FFR) vagy pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) korreláció
Időkeret: A WSS kiszámítása a 3D koszorúér-rekonstrukció után, a retrospektív beiratkozás befejezését követő egy éven belül történik
|
A dedikált szoftverrel (Qangio XA 3D (MEDIS) végzett 3-dimenziós koszorúér-rekonstrukció után a WSS-t fluydodinamic egyenletek segítségével számítják ki a teljes koszorúér és a koszorúér-szűkület között.
A pozitív invazív FFR és iFR (dichotómiai megállapított pozitivitásértékeik szerint, azaz FFR < 0,8 és iFR < 0,89) méréseket előrejelző WSS értékeket, valamint a WSS és az FFR/iFR közötti esetleges összefüggéseket folyamatos értékekként keresik.
|
A WSS kiszámítása a 3D koszorúér-rekonstrukció után, a retrospektív beiratkozás befejezését követő egy éven belül történik
|
|
MACE (nagyon káros kardiovaszkuláris események)
Időkeret: A MACE-t minden egyes betegnél a vizsgálat befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig
|
A regionális WSS összefüggését a jelentős kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekkel a rendelkezésre álló nyomon követés során tovább fogják értékelni annak felmérésére, hogy a lézió szintű WSS előrejelezheti-e az általános betegszintű kimeneteleket
|
A MACE-t minden egyes betegnél a vizsgálat befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ford TJ, Berry C, De Bruyne B, Yong ASC, Barlis P, Fearon WF, Ng MKC. Physiological Predictors of Acute Coronary Syndromes: Emerging Insights From the Plaque to the Vulnerable Patient. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2539-2547. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.059.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Kumar A, Thompson EW, Lefieux A, Molony DS, Davis EL, Chand N, Fournier S, Lee HS, Suh J, Sato K, Ko YA, Molloy D, Chandran K, Hosseini H, Gupta S, Milkas A, Gogas B, Chang HJ, Min JK, Fearon WF, Veneziani A, Giddens DP, King SB 3rd, De Bruyne B, Samady H. High Coronary Shear Stress in Patients With Coronary Artery Disease Predicts Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1926-1935. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.075.
- Lee KE, Kim GT, Lee JS, Chung JH, Shin ES, Shim EB. A patient-specific virtual stenotic model of the coronary artery to analyze the relationship between fractional flow reserve and wall shear stress. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:799-805. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.153. Epub 2016 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELATE FFR and WSS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásGyógyszerrel bevont léggömb | Paclitaxel | Stabil koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus | Percutan Coronary Intervention (PCI) | CAD - Coronary Artery Disease | ACS (akut koronária szindróma)Hollandia
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína
Klinikai vizsgálatok a Frakcionális áramlási tartalék
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis... és más munkatársakBefejezveKoszorúér-betegség | Koszorúér-szűkületEgyesült Királyság, Hollandia, Svédország, Új Zéland, Norvégia, Dánia, Egyesült Államok, Ausztrália, Litvánia, Szerbia, Kanada, Belgium, Csehország, Franciaország, Magyarország, Dél -Korea
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezve
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesIsmeretlenA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségPortugália
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University of RochesterVisszavontGyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzásÍnygömb magassági emelkedése
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásMeg nem szakadt intrakraniális aneurizmaFranciaország