Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi rezervou frakčního toku/poměrem okamžitého volného vlnění a smykovým napětím endoteliální stěny (RELATE)

6. srpna 2019 aktualizováno: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

VZTAH MEZI invazivní frakční průtokovou rezervou na úrovni lézí A endoteliální stěnou Shear Stres SOUVISEJÍCÍ studie FFR a WSS

Tato studie, navržená jako retrospektivní registr, si klade za cíl prozkoumat vztah a potenciální souhru mezi frakční průtokovou rezervou (FFR) nebo okamžitým poměrem bez vln (iFR) se smykovým napětím stěny (WSS) v kontextu střední koronární stenózy.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Navzdory velkému pokroku ve vědě o aterotrombóze zůstává složitá souhra faktorů vedoucích k progresi plaku stále nepolapitelná. Konkrétně dynamika vedoucí stabilní plát k ruptuře a nadměrné trombóze je do značné míry spekulativní. Wall shear stress (WSS), mechanická síla vyvolaná průtokem krve na stěnách cév, se objevuje jako silný spouštěč bio-humorálních procesů, které nakonec vedou k poškození endotelu, progresi plaku a destabilizaci.

Frakční průtoková rezerva (FFR), která hodnotí agregovaný hemodynamický význam stenózy na subtenzovaném myokardu, stratifikuje riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a snižuje jejich výskyt, je-li použit jako vodítko revaskularizace. Zatímco toto snížení příhod je řízeno především urgentní revaskularizací způsobenou ischemií, ukazuje se, že revaskularizace řízená FFR může také snížit infarkt myokardu.

Zatímco fyziologický vztah mezi FFR léze a výslednou ischemií v subtendentním myokardu je intuitivní, mechanismy spojující FFR s aterotrombózou jsou méně jasně definovány.

Léze s nižší FFR jsou spojeny s nepříznivými charakteristikami aterosklerotického plaku (APC), avšak příčinná souvislost tohoto vztahu není dobře stanovena. Bylo navrženo, že fyziologický základ pro tento vztah je základem narušené hemodynamiky lézí, vyskytující se ve větší míře se zvyšujícím se stupněm funkční obstrukce (tj. Snížení FFR řídí APC) a že APC přímo narušují vazodilatační rezervu cévy, což vede ke škodlivé hyperemické perfuzi (tj. APC řídí redukci FFR).

WSS měří regionální tangenciální hemodynamické síly produkované viskózním průtokem krve na endotelu, což je zavedené hnací ústrojí progrese a transformace plaku směrem k nežádoucímu fenotypu plaku. Je zajímavé, že WSS tak může představovat chybějící článek mezi FFR a aterotrombózou.

Jen málo studií se zaměřilo na souhru FFR a WSS a poskytnuté výsledky jsou neprůkazné (9, 10). Tento vztah je tedy třeba plně charakterizovat.

Tato studie bude zkoumat asociaci agregátu s regionálními hemodynamickými silami, jak je definováno vztahem FFR na úrovni léze nebo okamžitým poměrem bez vln (iFR) a regionální WSS napříč lézí.

NÁVRH STUDIE Jedná se o retrospektivní observační multicentrickou studii zahrnující po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili koronarografii pro symptomy/ischemii, podezření na stabilní onemocnění koronárních tepen nebo pro akutní koronární syndromy (AKS) s průkazem alespoň jedné léze s 30- 90% stenóza průměru, která podstoupila následné hodnocení iFR/FFR.

Koronarografie vyšetřovaných pacientů bude retrospektivně hodnocena zkušeným intervenčním kardiologem a bude-li považována za vhodnou pro základní angiografickou rekonstrukci, bude zařazena do tohoto registru.

3-rozměrné (3D) geometrické rekonstrukce cílové cévy každého pacienta budou vytvořeny pomocí enddiastolických angiografických projekcí vzdálených od sebe alespoň 25°. Výpočtové modely dynamiky tekutin budou použity k odvození regionálních hodnot WSS napříč stenózou.

Klinické základní charakteristiky a angiografické znaky získané vizuálním a funkčním hodnocením a 3-D rekonstrukcí a výpočtem, spolu s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami, budou shromažďovány ve vyhrazené elektronické podobě.

Analytici provádějící angiografickou 3-D rekonstrukci a výpočty WSS budou zaslepeni vůči hodnotám FFR/iFR a klinickým datům.

CÍLOVÉ BODY STUDIE Tato studie bude zkoumat asociaci agregátních a regionálních hemodynamických sil, jak je stanoveno vztahem FFR/iFR na úrovni léze a regionálním WSS napříč lézí.

Asociace regionálního WSS s velkými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami při dostupném sledování bude dále hodnocena, aby se posoudilo, zda WSS na úrovni lézí může předpovídat celkové výsledky na úrovni pacienta (v případě více než jedné léze u jednoho pacienta léze s pro tuto analýzu bude uvažováno nejvyšší WSS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rivoli, Itálie, 10098
        • Zápis na pozvánku
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie, 10144
        • Zápis na pozvánku
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Studie bude zahrnovat každého pacienta odeslaného na koronarografii v každém zapojeném centru a s následným invazivním fyziologickým vyšetřením provedeným s FFR nebo iFR (nebo oběma) podle uvážení operačního lékaře u intermediární koronární stenózy (průměr stenózy v rozmezí 30-90 % při vizuální angiografický odhad).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angiografie provedená pro suspektní symptomy/ischemii způsobenou stabilní koronární arteriální chorobu nebo pro akutní koronární syndromy
  • Alespoň jedna léze se stenózou o průměru 30–90 % při invazivní angiografii s posouzením FFR/iFR (u pacientů s akutními koronárními syndromy bude invazivní posouzení provedeno na stenóze bez viníka
  • Informovaný souhlas pacienta se sběrem a publikováním dat v anonymních studiích

Kritéria vyloučení:

  • Kvalita angiografických snímků není dostatečná pro 3D rekonstrukci a/nebo výpočty
  • Pacienti odmítající informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace smykového napětí stěny (WSS) / frakční rezerva průtoku (FFR) nebo okamžitý poměr bez vln (iFR)
Časové okno: WSS bude vypočítána po 3D koronární rekonstrukci, do jednoho roku po dokončení retrospektivního zápisu
Po 3-rozměrné koronární rekonstrukci pomocí specializovaného softwaru (Qangio XA 3D (MEDIS) bude WSS vypočítána pomocí fluydodinamických rovnic napříč celou koronární cévou a napříč koronární stenózou. Budou vyhledány hodnoty WSS predikující pozitivní invazivní FFR a iFR (podle jejich dichotomicky stanovených hodnot pozitivity, konkrétně FFR < 0,8 a iFR < 0,89) měření, spolu s případným vztahem mezi WSS a FFR/iFR jako kontinuálními hodnotami.
WSS bude vypočítána po 3D koronární rekonstrukci, do jednoho roku po dokončení retrospektivního zápisu
MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: MACE bude hodnocen u každého pacienta po dokončení studie, v průměru 1 rok
Asociace regionálních WSS s hlavními kardiovaskulárními nežádoucími příhodami při dostupném sledování bude dále hodnocena, aby bylo možné posoudit, zda WSS na úrovni lézí může předpovídat celkové výsledky na úrovni pacienta
MACE bude hodnocen u každého pacienta po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakční průtoková rezerva

Předplatit