血流储备分数/瞬时无波比与内皮壁剪切应力的关系 (RELATE)
2019年8月6日 更新者：Fabrizio D'Ascenzo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
病变水平有创血流储备分数与内皮壁剪切应力之间的关系相关 FFR 和 WSS 研究
本研究设计为回顾性登记，旨在研究中间冠状动脉狭窄背景下血流储备分数 (FFR) 或瞬时无波比 (iFR) 与壁面剪切应力 (WSS) 之间的关系和潜在相互作用。
研究概览
详细说明
背景和基本原理 尽管动脉粥样硬化血栓形成科学取得了巨大进步，但导致斑块进展的因素之间复杂的相互作用仍然难以捉摸。 具体来说，导致稳定斑块破裂和过度施加血栓形成的动力学在很大程度上是推测性的。 血管壁上的血流引起的机械力壁剪切应力 (WSS) 正在成为生物体液过程的有力触发因素，最终导致内皮损伤、斑块进展和不稳定。
血流储备分数 (FFR) 评估狭窄对被覆盖心肌的总体血流动力学意义，对主要不良心血管事件的风险进行分层，并在用于指导血运重建时减少它们的发生。 虽然这种事件的减少主要是由缺血引起的紧急血运重建驱动的，但 FFR 指导的血运重建也可能减少心肌梗死。
虽然病变的 FFR 与所覆盖的心肌缺血之间的生理关系是直观的，但将 FFR 与动脉粥样硬化血栓形成联系起来的机制尚不清楚。
FFR 较低的病变与不利的动脉粥样硬化斑块特征 (APC) 相关，但是，这种关系的因果关系尚未确定。 有人提出，这种关系的生理基础是受干扰的病变血流动力学的基础，随着功能性阻塞程度的增加（即 FFR 降低驱动 APC），并且 APC 直接损害血管的血管舒张储备，导致有害的充血灌注（即 APC 推动 FFR 降低）。
WSS 测量由粘性血流在内皮细胞上产生的局部切向血流动力学力，这是斑块进展和向不良斑块表型转化的既定驱动因素。 有趣的是，WSS 因此可能代表 FFR 和动脉粥样硬化血栓形成之间缺失的联系。
很少有研究关注 FFR 和 WSS 的相互作用，所提供的结果尚无定论 (9, 10)。 因此，这种关系仍有待充分表征。
本研究将研究聚集体与区域血流动力学力的关联，该区域血流动力学力由 FFR 或瞬时无波比 (iFR) 的病变水平关系和整个病变区域的 WSS 定义。
研究设计 这是一项回顾性观察性多中心研究，包括因症状/缺血驱动、疑似稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征 (ACS) 接受冠状动脉造影的连续患者，有证据表明至少有一个 30- 90% 的直径狭窄，随后进行了 iFR/FFR 评估。
筛选患者的冠状动脉造影将由经验丰富的介入心脏病专家进行回顾性评估，如果认为适合基线血管造影重建，将被纳入该登记册。
每个患者的目标血管的 3 维 (3D) 几何重建将通过使用至少相隔 25° 的舒张末期血管造影投影来创建。 将应用计算流体动力学模型来推导整个狭窄区域的区域 WSS 值。
通过视觉和功能评估、3-D 重建和计算获得的临床基线特征和血管造影特征，以及主要不良心血管事件，将以专用电子形式收集。
执行血管造影 3-D 重建和 WSS 计算的分析师将不知道 FFR/iFR 值和临床数据。
研究终点 本研究将调查 FFR/iFR 病变水平关系与病变区域 WSS 建立的聚集和区域血流动力学力的关联。
将进一步评估区域 WSS 与可用随访中主要心血管不良事件的关联，以评估病变水平 WSS 是否可以预测总体患者水平结果（如果单个患者有多个病变，则病变与此分析将考虑最高 WSS）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rivoli、意大利、10098
- 邀请报名
- Ospedale di Rivoli
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
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Torino、意大利、10144
- 邀请报名
- Ospedale San Giovanni Bosco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 该研究将包括在每个相关中心转诊进行冠状动脉造影的任何患者，并根据手术医师的判断对中间冠状动脉狭窄（狭窄直径范围为 30-90%视觉血管造影估计）。
描述
纳入标准：
- 对疑似症状/缺血驱动的稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征进行血管造影
- 在有创血管造影中至少有一个病变直径狭窄 30-90%，并评估 FFR/iFR（对于患有急性冠脉综合征的患者，将对非罪犯狭窄进行有创评估
- 匿名研究中数据收集和发布的患者知情同意书
排除标准：
- 血管造影帧的质量不足以进行 3D 重建和/或计算
- 拒绝知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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壁面剪切应力 (WSS) / 流动储备分数 (FFR) 或瞬时无波比 (iFR) 相关性
大体时间：WSS 将在 3D 冠状动脉重建后，在回顾性登记完成后一年内计算
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通过专用软件（Qangio XA 3D (MEDIS)）进行 3 维冠状动脉重建后，将通过整个冠状血管和冠状动脉狭窄的流体动力方程计算 WSS。
将搜索预测阳性侵入性 FFR 和 iFR 的 WSS 值（根据其二分法确定的阳性值，即 FFR < 0.8 和 iFR < 0.89）测量值，以及 WSS 和 FFR/iFR 之间的任何可能关系作为连续值。
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WSS 将在 3D 冠状动脉重建后，在回顾性登记完成后一年内计算
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MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：MACE 将通过研究完成对每位患者进行评估，平均 1 年
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将进一步评估区域 WSS 与可用随访中主要心血管不良事件的关联，以评估病变水平 WSS 是否可以预测患者水平的总体结果
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MACE 将通过研究完成对每位患者进行评估，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ford TJ, Berry C, De Bruyne B, Yong ASC, Barlis P, Fearon WF, Ng MKC. Physiological Predictors of Acute Coronary Syndromes: Emerging Insights From the Plaque to the Vulnerable Patient. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2539-2547. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.059.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
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- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Kumar A, Thompson EW, Lefieux A, Molony DS, Davis EL, Chand N, Fournier S, Lee HS, Suh J, Sato K, Ko YA, Molloy D, Chandran K, Hosseini H, Gupta S, Milkas A, Gogas B, Chang HJ, Min JK, Fearon WF, Veneziani A, Giddens DP, King SB 3rd, De Bruyne B, Samady H. High Coronary Shear Stress in Patients With Coronary Artery Disease Predicts Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1926-1935. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.075.
- Lee KE, Kim GT, Lee JS, Chung JH, Shin ES, Shim EB. A patient-specific virtual stenotic model of the coronary artery to analyze the relationship between fractional flow reserve and wall shear stress. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:799-805. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.153. Epub 2016 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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