Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhde murtovirtausreservin / hetkellisen aallon vapaan suhteen ja endoteelin seinämän leikkausjännityksen välillä (RELATE)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Leesion tason invasiivisen fraktionaalisen virtausreservin JA endoteelin seinämän leikkausjännityksen suhde RELATE FFR- ja WSS-tutkimuksen välillä

Tämän retrospektiiviseksi rekisteriksi suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on tutkia jakeisen virtausreservin (FFR) tai hetkellisen aallon vapaan suhteen (iFR) ja seinämän leikkausjännityksen (WSS) välistä suhdetta ja mahdollista vuorovaikutusta sepelvaltimon ahtauman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA PERUSTELUT Aterotromboositieteen suuresta edistymisestä huolimatta plakin etenemiseen johtavien tekijöiden monimutkainen vuorovaikutus on edelleen vaikeaselkoinen. Erityisesti dynamiikka, joka johtaa vakaan plakin repeämiseen ja ylimääräiseen tromboosiin, on suurelta osin spekulatiivista. Seinän leikkausjännitys (WSS), verisuonten seinämiin kohdistuvan verenvirtauksen aiheuttama mekaaninen voima, on nousemassa voimakkaaksi biohumoraalisten prosessien laukaisimeksi, joka lopulta johtaa endoteelivaurioihin, plakin etenemiseen ja epävakauteen.

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR), joka arvioi ahtauman hemodynaamisen kokonaismerkittävyyden alentuneessa sydänlihaksessa, kerrostaa vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja vähentää niiden esiintymistä, kun sitä käytetään ohjaamaan revaskularisaatiota. Vaikka tämä tapahtuman väheneminen johtuu pääasiassa iskemian aiheuttamasta kiireellisestä revaskularisaatiosta, on ilmeistä, että FFR-ohjattu revaskularisaatio voi myös vähentää sydäninfarktia.

Vaikka fysiologinen suhde vaurion FFR:n ja tuloksena olevan iskemian välillä vajoamassa sydänlihaksessa on intuitiivinen, FFR:n ja aterotromboosin yhdistävät mekanismit ovat vähemmän selkeästi määriteltyjä.

Leesiot, joilla on alhaisempi FFR, liittyvät haitallisiin ateroskleroottisten plakkien ominaisuuksiin (APC), mutta tämän suhteen syy-yhteyttä ei ole tarkasti vahvistettu. On ehdotettu, että tämän suhteen fysiologisen perustan taustalla on häiriintynyt leesion hemodynamiikka, jota esiintyy enemmän toiminnallisen tukkeuman asteen kasvaessa (ts. FFR-vähennys ajaa APC:itä) ja että APC:t heikentävät suoraan suonen verisuonten laajennusreserviä, mikä johtaa haitalliseen hyperemiseen perfuusioon (ts. APC:t käyttävät FFR-vähennystä).

WSS mittaa alueellisia tangentiaalisia hemodynaamisia voimia, joita tuottaa viskoosi verenvirtaus endoteelissä, mikä on vakiintunut tekijöitä plakin etenemiselle ja transformaatiolle haitalliseen plakin fenotyyppiin. Mielenkiintoista on, että WSS voi siten edustaa puuttuvaa linkkiä FFR:n ja aterotromboosin välillä.

Harvat tutkimukset ovat keskittyneet FFR:n ja WSS:n vuorovaikutukseen, ja toimitetut tulokset eivät ole vakuuttavia (9, 10). Tämä suhde jää siis täysin karakterisoitavaksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan aggregaatin yhteyttä alueellisiin hemodynaamisiin voimiin, jotka määritellään FFR:n tai hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja alueellisen WSS:n leesiotason suhteen vauriossa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on retrospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin sepelvaltimoangiografia oireiden/iskemian aiheuttaman, epäillyn stabiilin sepelvaltimotaudin tai akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) vuoksi, joissa on todisteita vähintään yhdestä vauriosta, jossa on 30- 90 % halkaisija-stenoosi, jolle tehtiin myöhempi iFR/FFR-arviointi.

Kokenut interventiokardiologi arvioi jälkikäteen seulottujen potilaiden sepelvaltimoangiografian, ja jos se katsotaan sopivaksi perusangiografiseen rekonstruktioon, se sisällytetään tähän rekisteriin.

Jokaisen potilaan kohdesuoneen luodaan kolmiulotteiset (3D) geometriset rekonstruktiot käyttämällä loppudiastolisia angiografisia projektioita, jotka ovat vähintään 25°:n päässä toisistaan. Laskennallisia nestedynamiikan malleja sovelletaan alueellisten WSS-arvojen johtamiseen ahtauman poikki.

Kliiniset perusominaisuudet ja angiografiset piirteet, jotka on saatu visuaalisella ja toiminnallisella arvioinnilla sekä kolmiulotteisella rekonstruktiolla ja laskennalla, sekä suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat kerätään erityiseen sähköiseen muotoon.

Angiografista 3-D-rekonstruktiota ja WSS-laskelmia suorittavat analyytikot ovat sokeita FFR/iFR-arvoille ja kliinisille tiedoille.

TUTKIMUKSEN PÄÄKOHTEET Tässä tutkimuksessa tutkitaan aggregoitujen ja alueellisten hemodynaamisten voimien yhteyttä FFR/iFR:n ja alueellisen WSS:n leesiotason välisen suhteen perusteella koko vauriossa.

Alueellisen WSS:n yhteyttä merkittäviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin saatavilla olevassa seurannassa arvioidaan edelleen sen arvioimiseksi, voiko leesiotason WSS ennustaa potilastason kokonaistuloksia (jos yhdellä potilaalla on useampi kuin yksi leesio, leesio korkein WSS otetaan huomioon tässä analyysissä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rivoli, Italia, 10098
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10144
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Tutkimukseen osallistuu kaikki potilaat, jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan kussakin mukana olevassa keskuksessa ja jonka jälkeen suoritetaan invasiivinen fysiologinen arviointi FFR:llä tai iFR:llä (tai molemmilla) leikkauslääkärin harkinnan mukaan välivaiheen sepelvaltimon ahtaumasta (stenoosin halkaisija vaihtelee 30-90 % visuaalinen angiografinen arvio).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografia, joka suoritetaan epäillyn oireen/iskemian aiheuttaman stabiilin sepelvaltimotaudin tai akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi
  • Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on 30-90 % ahtauma invasiivisessa angiografiassa FFR/iFR:n kanssa arvioituna (potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, invasiivinen arviointi suoritetaan ei-syyllisen ahtaumalle
  • Potilaan tietoinen suostumus tietojen keräämiseen ja julkaisemiseen anonyymeissä tutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Angiografisten kehysten laatu ei riitä 3D-rekonstruktioon ja/tai laskelmiin
  • Potilaat, jotka kieltävät tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seinän leikkausjännitys (WSS) / murtovirtausreservi (FFR) tai hetkellisen aallon vapaan suhteen (iFR) korrelaatio
Aikaikkuna: WSS lasketaan 3D-sepelvaltimoremontin jälkeen vuoden sisällä retrospektiivisen ilmoittautumisen päättymisestä
Kun kolmiulotteinen sepelvaltimon rekonstruktio on suoritettu erityisellä ohjelmistolla (Qangio XA 3D (MEDIS), WSS lasketaan fluydodinaamisten yhtälöiden avulla koko sepelvaltimoiden ja sepelvaltimon ahtauman kautta. WSS-arvot, jotka ennustavat positiivisia invasiivisia FFR- ja iFR-arvoja (niiden dikotomisten vahvistettujen positiivisuusarvojen mukaan, nimittäin FFR < 0,8 ja iFR < 0,89), etsitään sekä mahdollinen WSS:n ja FFR/iFR:n välinen suhde jatkuvina arvoina.
WSS lasketaan 3D-sepelvaltimoremontin jälkeen vuoden sisällä retrospektiivisen ilmoittautumisen päättymisestä
MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: MACE arvioidaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Alueellisen WSS:n yhteyttä merkittäviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin saatavilla olevassa seurannassa arvioidaan edelleen sen arvioimiseksi, voiko leesiotason WSS ennustaa potilastason kokonaistuloksia
MACE arvioidaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Fraktiovirtausreservi

Tilaa