- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048005
Suhde murtovirtausreservin / hetkellisen aallon vapaan suhteen ja endoteelin seinämän leikkausjännityksen välillä (RELATE)
Leesion tason invasiivisen fraktionaalisen virtausreservin JA endoteelin seinämän leikkausjännityksen suhde RELATE FFR- ja WSS-tutkimuksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT Aterotromboositieteen suuresta edistymisestä huolimatta plakin etenemiseen johtavien tekijöiden monimutkainen vuorovaikutus on edelleen vaikeaselkoinen. Erityisesti dynamiikka, joka johtaa vakaan plakin repeämiseen ja ylimääräiseen tromboosiin, on suurelta osin spekulatiivista. Seinän leikkausjännitys (WSS), verisuonten seinämiin kohdistuvan verenvirtauksen aiheuttama mekaaninen voima, on nousemassa voimakkaaksi biohumoraalisten prosessien laukaisimeksi, joka lopulta johtaa endoteelivaurioihin, plakin etenemiseen ja epävakauteen.
Fraktionaalinen virtausreservi (FFR), joka arvioi ahtauman hemodynaamisen kokonaismerkittävyyden alentuneessa sydänlihaksessa, kerrostaa vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja vähentää niiden esiintymistä, kun sitä käytetään ohjaamaan revaskularisaatiota. Vaikka tämä tapahtuman väheneminen johtuu pääasiassa iskemian aiheuttamasta kiireellisestä revaskularisaatiosta, on ilmeistä, että FFR-ohjattu revaskularisaatio voi myös vähentää sydäninfarktia.
Vaikka fysiologinen suhde vaurion FFR:n ja tuloksena olevan iskemian välillä vajoamassa sydänlihaksessa on intuitiivinen, FFR:n ja aterotromboosin yhdistävät mekanismit ovat vähemmän selkeästi määriteltyjä.
Leesiot, joilla on alhaisempi FFR, liittyvät haitallisiin ateroskleroottisten plakkien ominaisuuksiin (APC), mutta tämän suhteen syy-yhteyttä ei ole tarkasti vahvistettu. On ehdotettu, että tämän suhteen fysiologisen perustan taustalla on häiriintynyt leesion hemodynamiikka, jota esiintyy enemmän toiminnallisen tukkeuman asteen kasvaessa (ts. FFR-vähennys ajaa APC:itä) ja että APC:t heikentävät suoraan suonen verisuonten laajennusreserviä, mikä johtaa haitalliseen hyperemiseen perfuusioon (ts. APC:t käyttävät FFR-vähennystä).
WSS mittaa alueellisia tangentiaalisia hemodynaamisia voimia, joita tuottaa viskoosi verenvirtaus endoteelissä, mikä on vakiintunut tekijöitä plakin etenemiselle ja transformaatiolle haitalliseen plakin fenotyyppiin. Mielenkiintoista on, että WSS voi siten edustaa puuttuvaa linkkiä FFR:n ja aterotromboosin välillä.
Harvat tutkimukset ovat keskittyneet FFR:n ja WSS:n vuorovaikutukseen, ja toimitetut tulokset eivät ole vakuuttavia (9, 10). Tämä suhde jää siis täysin karakterisoitavaksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan aggregaatin yhteyttä alueellisiin hemodynaamisiin voimiin, jotka määritellään FFR:n tai hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja alueellisen WSS:n leesiotason suhteen vauriossa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on retrospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin sepelvaltimoangiografia oireiden/iskemian aiheuttaman, epäillyn stabiilin sepelvaltimotaudin tai akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) vuoksi, joissa on todisteita vähintään yhdestä vauriosta, jossa on 30- 90 % halkaisija-stenoosi, jolle tehtiin myöhempi iFR/FFR-arviointi.
Kokenut interventiokardiologi arvioi jälkikäteen seulottujen potilaiden sepelvaltimoangiografian, ja jos se katsotaan sopivaksi perusangiografiseen rekonstruktioon, se sisällytetään tähän rekisteriin.
Jokaisen potilaan kohdesuoneen luodaan kolmiulotteiset (3D) geometriset rekonstruktiot käyttämällä loppudiastolisia angiografisia projektioita, jotka ovat vähintään 25°:n päässä toisistaan. Laskennallisia nestedynamiikan malleja sovelletaan alueellisten WSS-arvojen johtamiseen ahtauman poikki.
Kliiniset perusominaisuudet ja angiografiset piirteet, jotka on saatu visuaalisella ja toiminnallisella arvioinnilla sekä kolmiulotteisella rekonstruktiolla ja laskennalla, sekä suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat kerätään erityiseen sähköiseen muotoon.
Angiografista 3-D-rekonstruktiota ja WSS-laskelmia suorittavat analyytikot ovat sokeita FFR/iFR-arvoille ja kliinisille tiedoille.
TUTKIMUKSEN PÄÄKOHTEET Tässä tutkimuksessa tutkitaan aggregoitujen ja alueellisten hemodynaamisten voimien yhteyttä FFR/iFR:n ja alueellisen WSS:n leesiotason välisen suhteen perusteella koko vauriossa.
Alueellisen WSS:n yhteyttä merkittäviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin saatavilla olevassa seurannassa arvioidaan edelleen sen arvioimiseksi, voiko leesiotason WSS ennustaa potilastason kokonaistuloksia (jos yhdellä potilaalla on useampi kuin yksi leesio, leesio korkein WSS otetaan huomioon tässä analyysissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rivoli, Italia, 10098
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Ospedale di Rivoli
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10144
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografia, joka suoritetaan epäillyn oireen/iskemian aiheuttaman stabiilin sepelvaltimotaudin tai akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi
- Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on 30-90 % ahtauma invasiivisessa angiografiassa FFR/iFR:n kanssa arvioituna (potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, invasiivinen arviointi suoritetaan ei-syyllisen ahtaumalle
- Potilaan tietoinen suostumus tietojen keräämiseen ja julkaisemiseen anonyymeissä tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografisten kehysten laatu ei riitä 3D-rekonstruktioon ja/tai laskelmiin
- Potilaat, jotka kieltävät tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinän leikkausjännitys (WSS) / murtovirtausreservi (FFR) tai hetkellisen aallon vapaan suhteen (iFR) korrelaatio
Aikaikkuna: WSS lasketaan 3D-sepelvaltimoremontin jälkeen vuoden sisällä retrospektiivisen ilmoittautumisen päättymisestä
|
Kun kolmiulotteinen sepelvaltimon rekonstruktio on suoritettu erityisellä ohjelmistolla (Qangio XA 3D (MEDIS), WSS lasketaan fluydodinaamisten yhtälöiden avulla koko sepelvaltimoiden ja sepelvaltimon ahtauman kautta.
WSS-arvot, jotka ennustavat positiivisia invasiivisia FFR- ja iFR-arvoja (niiden dikotomisten vahvistettujen positiivisuusarvojen mukaan, nimittäin FFR < 0,8 ja iFR < 0,89), etsitään sekä mahdollinen WSS:n ja FFR/iFR:n välinen suhde jatkuvina arvoina.
|
WSS lasketaan 3D-sepelvaltimoremontin jälkeen vuoden sisällä retrospektiivisen ilmoittautumisen päättymisestä
|
|
MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: MACE arvioidaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Alueellisen WSS:n yhteyttä merkittäviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin saatavilla olevassa seurannassa arvioidaan edelleen sen arvioimiseksi, voiko leesiotason WSS ennustaa potilastason kokonaistuloksia
|
MACE arvioidaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ford TJ, Berry C, De Bruyne B, Yong ASC, Barlis P, Fearon WF, Ng MKC. Physiological Predictors of Acute Coronary Syndromes: Emerging Insights From the Plaque to the Vulnerable Patient. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2539-2547. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.059.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Kumar A, Thompson EW, Lefieux A, Molony DS, Davis EL, Chand N, Fournier S, Lee HS, Suh J, Sato K, Ko YA, Molloy D, Chandran K, Hosseini H, Gupta S, Milkas A, Gogas B, Chang HJ, Min JK, Fearon WF, Veneziani A, Giddens DP, King SB 3rd, De Bruyne B, Samady H. High Coronary Shear Stress in Patients With Coronary Artery Disease Predicts Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1926-1935. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.075.
- Lee KE, Kim GT, Lee JS, Chung JH, Shin ES, Shim EB. A patient-specific virtual stenotic model of the coronary artery to analyze the relationship between fractional flow reserve and wall shear stress. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:799-805. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.153. Epub 2016 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELATE FFR and WSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fraktiovirtausreservi
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi, Uusi Seelanti, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari, Etelä -Korea
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesTuntematonSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausPortugali
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ValmisSydänlihaksen iskemiaBrasilia
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Heart Centre SingaporeTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja