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Relazione tra riserva di flusso frazionario/rapporto istantaneo dell'onda libera e sollecitazione di taglio della parete endoteliale (RELATE)

6 agosto 2019 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

RELAZIONE TRA LA RISERVA DI FLUSSO FRAZIONE INVASIVA A LIVELLO DELLA LESIONE E LO STRESS DA TAGLIO DELLA PARETE Endoteliale lo studio RELATE FFR e WSS

Questo studio, concepito come un registro retrospettivo, mira a indagare la relazione e la potenziale interazione tra la riserva di flusso frazionario (FFR) o il rapporto libero da onde istantanee (iFR) con lo stress di taglio della parete (WSS) nel contesto della stenosi coronarica intermedia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E RAZIONALE Nonostante i grandi progressi nella scienza dell'aterotrombosi, la complessa interazione dei fattori che portano alla progressione della placca rimane sfuggente. In particolare, le dinamiche che portano una placca stabile verso la rottura e la trombosi sovraimposta sono in gran parte speculative. Lo stress di taglio della parete (WSS), la forza meccanica provocata dal flusso sanguigno sulle pareti dei vasi, sta emergendo come un potente innesco di processi bio-umorali che alla fine portano al danno endoteliale, alla progressione della placca e alla destabilizzazione.

La riserva di flusso frazionale (FFR), che valuta il significato emodinamico aggregato di una stenosi del miocardio sotteso, stratifica il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori e ne riduce l'insorgenza quando viene utilizzata per guidare la rivascolarizzazione. Mentre questa riduzione degli eventi è principalmente guidata dalla rivascolarizzazione urgente causata dall'ischemia, sta emergendo che la rivascolarizzazione guidata da FFR può anche ridurre l'infarto del miocardio.

Mentre la relazione fisiologica tra la FFR di una lesione e la conseguente ischemia nel miocardio sotteso è intuitiva, i meccanismi che collegano la FFR all'aterotrombosi sono meno chiaramente definiti.

Le lesioni con FFR inferiore sono associate a caratteristiche avverse della placca aterosclerotica (APC), tuttavia, il nesso causale di questa relazione non è ben stabilito. È stato proposto sia che la base fisiologica di questa relazione sia alla base dell'emodinamica della lesione disturbata, che si verifica in misura maggiore con l'aumentare del grado di ostruzione funzionale (ad es. La riduzione della FFR guida le APC) e che le APC compromettono direttamente la riserva vasodilatatoria del vaso con conseguente dannosa perfusione iperemica (es. Gli APC guidano la riduzione del FFR).

WSS misura le forze emodinamiche tangenziali regionali prodotte dal flusso sanguigno viscoso sull'endotelio, che è stabilito driver della progressione della placca e della trasformazione verso un fenotipo avverso della placca. Curiosamente, WSS può quindi rappresentare l'anello mancante tra FFR e aterotrombosi.

Pochi studi si sono concentrati sull'interazione di FFR e WSS ei risultati forniti sono inconcludenti (9, 10). Questa relazione resta quindi da caratterizzare completamente.

Questo studio esaminerà l'associazione dell'aggregato con le forze emodinamiche regionali come definito dalla relazione a livello di lesione di FFR o rapporto istantaneo senza onde (iFR) e WSS regionale attraverso la lesione.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio multicentrico osservazionale retrospettivo, che include pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica per sospetta malattia coronarica stabile causata da sintomi/ischemia o per sindromi coronariche acute (ACS) con evidenza di almeno una lesione con 30- 90% diametro-stenosi, che è stato sottoposto a successiva valutazione iFR/FFR.

L'angiografia coronarica dei pazienti sottoposti a screening sarà valutata retrospettivamente da un cardiologo interventista esperto e, se ritenuto idoneo per la ricostruzione angiografica al basale, sarà inclusa in questo registro.

Verranno create ricostruzioni geometriche tridimensionali (3D) del vaso target di ciascun paziente utilizzando proiezioni angiografiche telediastoliche distanti almeno 25°. Saranno applicati modelli di fluidodinamica computazionale per derivare i valori WSS regionali attraverso la stenosi.

Le caratteristiche cliniche di base e le caratteristiche angiografiche ottenute mediante valutazione visiva e funzionale e ricostruzione e calcolo 3-D, insieme ai principali eventi cardiovascolari avversi, saranno raccolte in un modulo elettronico dedicato.

Gli analisti che eseguono la ricostruzione angiografica 3-D e i calcoli WSS saranno all'oscuro dei valori FFR/iFR e dei dati clinici.

OBIETTIVI DELLO STUDIO Questo studio esaminerà l'associazione delle forze emodinamiche aggregate e regionali come stabilito dalla relazione a livello di lesione di FFR/iFR con WSS regionale attraverso la lesione.

L'associazione di WSS regionale con eventi avversi cardiovascolari maggiori al follow-up disponibile sarà ulteriormente valutata per valutare se il WSS a livello di lesione potrebbe prevedere gli esiti complessivi a livello di paziente (in caso di più di una lesione per un singolo paziente, la lesione con il per questa analisi verrà considerato il WSS più alto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rivoli, Italia, 10098
        • Iscrizione su invito
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10144
        • Iscrizione su invito
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Lo studio includerà qualsiasi paziente inviato per angiografia coronarica in ciascun centro coinvolto e con una successiva valutazione fisiologica invasiva eseguita con FFR o iFR (o entrambi) a discrezione del medico operante sulla stenosi coronarica intermedia (diametro della stenosi compreso tra 30-90% a valutazione angiografica visiva).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiografia eseguita per sospetta malattia coronarica stabile causata da sintomi/ischemia o per sindromi coronariche acute
  • Almeno una lesione con stenosi del diametro del 30-90% all'angiografia invasiva con FFR/iFR valutato (per i pazienti con sindromi coronariche acute, la valutazione invasiva sarà eseguita su stenosi non colpevole
  • Consenso informato del paziente per la raccolta e la pubblicazione dei dati in studi anonimi

Criteri di esclusione:

  • Qualità dei frame angiografici non sufficiente per la ricostruzione 3D e/o i calcoli
  • Pazienti che negano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione sforzo di taglio della parete (WSS)/riserva di flusso frazionario (FFR) o rapporto libero da onde istantanee (iFR)
Lasso di tempo: Il WSS sarà calcolato dopo la ricostruzione coronarica 3D, entro un anno dal completamento dell'arruolamento retrospettivo
Dopo la ricostruzione coronarica tridimensionale attraverso un software dedicato (Qangio XA 3D (MEDIS), il WSS sarà calcolato attraverso equazioni fluidodinamiche attraverso l'intero vaso coronarico e attraverso la stenosi coronarica. Verranno cercati i valori WSS che predicono misurazioni invasive positive di FFR e iFR (secondo i loro valori dicotomici stabiliti di positività, vale a dire FFR <0,8 e iFR <0,89), insieme a qualsiasi possibile relazione tra WSS e FFR/iFR come valori continui.
Il WSS sarà calcolato dopo la ricostruzione coronarica 3D, entro un anno dal completamento dell'arruolamento retrospettivo
MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori)
Lasso di tempo: MACE sarà valutato per ciascun paziente fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'associazione del WSS regionale con i principali eventi avversi cardiovascolari al follow-up disponibile sarà ulteriormente valutata per valutare se il WSS a livello di lesione potrebbe prevedere gli esiti complessivi a livello di paziente
MACE sarà valutato per ciascun paziente fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Riserva di flusso frazionale

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