Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между частичным резервом потока/отношением мгновенной свободной волны и напряжением сдвига эндотелиальной стенки (RELATE)

6 августа 2019 г. обновлено: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ инвазивным фракционным резервом кровотока на уровне поражения и напряжением сдвига эндотелиальной стенки в исследовании RELATE FFR и WSS

Это исследование, разработанное как ретроспективный регистр, направлено на изучение взаимосвязи и потенциального взаимодействия между фракционным резервом кровотока (FFR) или мгновенным коэффициентом отсутствия волн (iFR) с напряжением сдвига стенки (WSS) в контексте промежуточного стеноза коронарных артерий.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Несмотря на большие успехи в науке об атеротромбозах, сложное взаимодействие факторов, ведущих к прогрессированию бляшек, остается неясным. В частности, динамика, приводящая стабильную бляшку к разрыву и переналоженному тромбозу, в значительной степени спекулятивна. Напряжение сдвига стенки (WSS), механическая сила, вызываемая кровотоком на стенках сосудов, становится мощным триггером биогуморальных процессов, что в конечном итоге приводит к повреждению эндотелия, прогрессированию бляшек и дестабилизации.

Фракционный резерв кровотока (FFR), оценивающий совокупную гемодинамическую значимость стеноза в смещенном миокарде, стратифицирует риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и снижает их частоту при использовании для реваскуляризации. В то время как снижение этого события в основном обусловлено экстренной реваскуляризацией, вызванной ишемией, выясняется, что реваскуляризация под контролем FFR может также уменьшить риск инфаркта миокарда.

В то время как физиологическая связь между FFR поражения и результирующей ишемией в смещенном миокарде интуитивно понятна, механизмы, связывающие FFR с атеротромбозом, менее четко определены.

Поражения с более низким FFR связаны с неблагоприятными характеристиками атеросклеротических бляшек (APC), однако причинно-следственная связь этой связи не установлена. Было высказано предположение, что физиологическая основа этой связи лежит в основе нарушения гемодинамики поражения, возникающего в большей степени по мере увеличения степени функциональной обструкции (т. Снижение FFR стимулирует АПК), и что АПК напрямую нарушают сосудорасширяющий резерв сосуда, что приводит к вредной гиперемической перфузии (т. APC способствуют снижению FFR).

WSS измеряет региональные тангенциальные гемодинамические силы, создаваемые вязким кровотоком на эндотелии, что является установленным фактором прогрессирования бляшек и трансформации в неблагоприятный фенотип бляшек. Интересно, что WSS может, таким образом, представлять недостающее звено между FFR и атеротромбозом.

Несколько исследований были сосредоточены на взаимодействии FFR и WSS, и представленные результаты неубедительны (9, 10). Таким образом, это отношение еще предстоит полностью охарактеризовать.

В этом исследовании будет изучена связь агрегата с региональными гемодинамическими силами, определяемая отношением FFR к уровню поражения или мгновенным коэффициентом свободного от волнения (iFR) и региональным WSS в очаге поражения.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование, включающее последовательных пациентов, которым была выполнена коронарная ангиография по поводу симптомов/ишемии, подозрения на стабильную коронарную болезнь сердца или по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) с признаками по крайней мере одного поражения с 30- Стеноз 90% диаметра, который подвергся последующей оценке iFR/FFR.

Коронарная ангиография обследованных пациентов будет ретроспективно оцениваться опытным интервенционным кардиологом и, если будет сочтено подходящим для базовой ангиографической реконструкции, будет включена в этот реестр.

Трехмерные (3D) геометрические реконструкции целевого сосуда каждого пациента будут созданы с использованием конечно-диастолических ангиографических проекций, разнесенных не менее чем на 25°. Модели вычислительной гидродинамики будут применяться для получения региональных значений WSS по всему стенозу.

Клинические исходные характеристики и ангиографические особенности, полученные с помощью визуальной и функциональной оценки, а также трехмерной реконструкции и расчетов, наряду с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями, будут собраны в специальной электронной форме.

Аналитики, выполняющие ангиографическую трехмерную реконструкцию и расчеты WSS, не будут знать значения FFR/iFR и клинические данные.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ В этом исследовании будет изучена ассоциация совокупных и регионарных гемодинамических сил, установленная соотношением FFR/iFR на уровне поражения с региональным WSS по всему поражению.

Связь регионарного WSS с серьезными сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями при доступном последующем наблюдении будет дополнительно оцениваться, чтобы оценить, может ли WSS на уровне поражения предсказать общие исходы на уровне пациента (в случае более чем одного поражения у одного пациента, поражение с для этого анализа будет учитываться самый высокий WSS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rivoli, Италия, 10098
        • Запись по приглашению
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Италия, 10144
        • Запись по приглашению
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- В исследование будет включен любой пациент, направленный на коронарографию в каждом участвующем центре с последующей инвазивной физиологической оценкой, выполненной с FFR или iFR (или обоими) по усмотрению оперирующего врача при промежуточном коронарном стенозе (диаметр стеноза в диапазоне от 30 до 90% при визуальная ангиографическая оценка).

Описание

Критерии включения:

  • Ангиография, выполняемая при подозрении на симптоматику/стимулируемую ишемией стабильную болезнь коронарных артерий или при остром коронарном синдроме
  • По крайней мере одно поражение со стенозом диаметром 30-90% при инвазивной ангиографии с оценкой FFR/iFR (для пациентов с острыми коронарными синдромами инвазивная оценка будет проводиться при стенозе, не являющемся виновником
  • Информированное согласие пациента на сбор и публикацию данных в анонимных исследованиях

Критерий исключения:

  • Качество ангиографических кадров недостаточно для 3D-реконструкции и/или расчетов
  • Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция напряжения сдвига стенки (WSS) / частичного резерва потока (FFR) или мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR)
Временное ограничение: WSS будет рассчитываться после трехмерной реконструкции коронарных артерий в течение одного года после завершения ретроспективной регистрации.
После трехмерной реконструкции коронарных артерий с помощью специального программного обеспечения (Qangio XA 3D (MEDIS) WSS будет рассчитываться с помощью флюидодинамических уравнений для всего коронарного сосуда и стеноза коронарных артерий. Значения WSS, предсказывающие положительный инвазивный FFR и iFR (в соответствии с их дихотомическими установленными значениями положительности, а именно FFR <0,8 и iFR <0,89), будут найдены вместе с любой возможной взаимосвязью между WSS и FFR/iFR как непрерывными значениями.
WSS будет рассчитываться после трехмерной реконструкции коронарных артерий в течение одного года после завершения ретроспективной регистрации.
MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: MACE будет оцениваться для каждого пациента после завершения исследования, в среднем через 1 год.
Связь регионарного WSS с основными сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями при доступном последующем наблюдении будет дополнительно оценена, чтобы оценить, может ли WSS на уровне поражения предсказать общие исходы на уровне пациента.
MACE будет оцениваться для каждого пациента после завершения исследования, в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резерв частичного расхода

Подписаться