- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048005
Взаимосвязь между частичным резервом потока/отношением мгновенной свободной волны и напряжением сдвига эндотелиальной стенки (RELATE)
ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ инвазивным фракционным резервом кровотока на уровне поражения и напряжением сдвига эндотелиальной стенки в исследовании RELATE FFR и WSS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Несмотря на большие успехи в науке об атеротромбозах, сложное взаимодействие факторов, ведущих к прогрессированию бляшек, остается неясным. В частности, динамика, приводящая стабильную бляшку к разрыву и переналоженному тромбозу, в значительной степени спекулятивна. Напряжение сдвига стенки (WSS), механическая сила, вызываемая кровотоком на стенках сосудов, становится мощным триггером биогуморальных процессов, что в конечном итоге приводит к повреждению эндотелия, прогрессированию бляшек и дестабилизации.
Фракционный резерв кровотока (FFR), оценивающий совокупную гемодинамическую значимость стеноза в смещенном миокарде, стратифицирует риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и снижает их частоту при использовании для реваскуляризации. В то время как снижение этого события в основном обусловлено экстренной реваскуляризацией, вызванной ишемией, выясняется, что реваскуляризация под контролем FFR может также уменьшить риск инфаркта миокарда.
В то время как физиологическая связь между FFR поражения и результирующей ишемией в смещенном миокарде интуитивно понятна, механизмы, связывающие FFR с атеротромбозом, менее четко определены.
Поражения с более низким FFR связаны с неблагоприятными характеристиками атеросклеротических бляшек (APC), однако причинно-следственная связь этой связи не установлена. Было высказано предположение, что физиологическая основа этой связи лежит в основе нарушения гемодинамики поражения, возникающего в большей степени по мере увеличения степени функциональной обструкции (т. Снижение FFR стимулирует АПК), и что АПК напрямую нарушают сосудорасширяющий резерв сосуда, что приводит к вредной гиперемической перфузии (т. APC способствуют снижению FFR).
WSS измеряет региональные тангенциальные гемодинамические силы, создаваемые вязким кровотоком на эндотелии, что является установленным фактором прогрессирования бляшек и трансформации в неблагоприятный фенотип бляшек. Интересно, что WSS может, таким образом, представлять недостающее звено между FFR и атеротромбозом.
Несколько исследований были сосредоточены на взаимодействии FFR и WSS, и представленные результаты неубедительны (9, 10). Таким образом, это отношение еще предстоит полностью охарактеризовать.
В этом исследовании будет изучена связь агрегата с региональными гемодинамическими силами, определяемая отношением FFR к уровню поражения или мгновенным коэффициентом свободного от волнения (iFR) и региональным WSS в очаге поражения.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование, включающее последовательных пациентов, которым была выполнена коронарная ангиография по поводу симптомов/ишемии, подозрения на стабильную коронарную болезнь сердца или по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) с признаками по крайней мере одного поражения с 30- Стеноз 90% диаметра, который подвергся последующей оценке iFR/FFR.
Коронарная ангиография обследованных пациентов будет ретроспективно оцениваться опытным интервенционным кардиологом и, если будет сочтено подходящим для базовой ангиографической реконструкции, будет включена в этот реестр.
Трехмерные (3D) геометрические реконструкции целевого сосуда каждого пациента будут созданы с использованием конечно-диастолических ангиографических проекций, разнесенных не менее чем на 25°. Модели вычислительной гидродинамики будут применяться для получения региональных значений WSS по всему стенозу.
Клинические исходные характеристики и ангиографические особенности, полученные с помощью визуальной и функциональной оценки, а также трехмерной реконструкции и расчетов, наряду с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями, будут собраны в специальной электронной форме.
Аналитики, выполняющие ангиографическую трехмерную реконструкцию и расчеты WSS, не будут знать значения FFR/iFR и клинические данные.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ В этом исследовании будет изучена ассоциация совокупных и регионарных гемодинамических сил, установленная соотношением FFR/iFR на уровне поражения с региональным WSS по всему поражению.
Связь регионарного WSS с серьезными сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями при доступном последующем наблюдении будет дополнительно оцениваться, чтобы оценить, может ли WSS на уровне поражения предсказать общие исходы на уровне пациента (в случае более чем одного поражения у одного пациента, поражение с для этого анализа будет учитываться самый высокий WSS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rivoli, Италия, 10098
- Запись по приглашению
- Ospedale di Rivoli
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Италия, 10144
- Запись по приглашению
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ангиография, выполняемая при подозрении на симптоматику/стимулируемую ишемией стабильную болезнь коронарных артерий или при остром коронарном синдроме
- По крайней мере одно поражение со стенозом диаметром 30-90% при инвазивной ангиографии с оценкой FFR/iFR (для пациентов с острыми коронарными синдромами инвазивная оценка будет проводиться при стенозе, не являющемся виновником
- Информированное согласие пациента на сбор и публикацию данных в анонимных исследованиях
Критерий исключения:
- Качество ангиографических кадров недостаточно для 3D-реконструкции и/или расчетов
- Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция напряжения сдвига стенки (WSS) / частичного резерва потока (FFR) или мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR)
Временное ограничение: WSS будет рассчитываться после трехмерной реконструкции коронарных артерий в течение одного года после завершения ретроспективной регистрации.
|
После трехмерной реконструкции коронарных артерий с помощью специального программного обеспечения (Qangio XA 3D (MEDIS) WSS будет рассчитываться с помощью флюидодинамических уравнений для всего коронарного сосуда и стеноза коронарных артерий.
Значения WSS, предсказывающие положительный инвазивный FFR и iFR (в соответствии с их дихотомическими установленными значениями положительности, а именно FFR <0,8 и iFR <0,89), будут найдены вместе с любой возможной взаимосвязью между WSS и FFR/iFR как непрерывными значениями.
|
WSS будет рассчитываться после трехмерной реконструкции коронарных артерий в течение одного года после завершения ретроспективной регистрации.
|
MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: MACE будет оцениваться для каждого пациента после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Связь регионарного WSS с основными сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями при доступном последующем наблюдении будет дополнительно оценена, чтобы оценить, может ли WSS на уровне поражения предсказать общие исходы на уровне пациента.
|
MACE будет оцениваться для каждого пациента после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ford TJ, Berry C, De Bruyne B, Yong ASC, Barlis P, Fearon WF, Ng MKC. Physiological Predictors of Acute Coronary Syndromes: Emerging Insights From the Plaque to the Vulnerable Patient. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2539-2547. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.059.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Kumar A, Thompson EW, Lefieux A, Molony DS, Davis EL, Chand N, Fournier S, Lee HS, Suh J, Sato K, Ko YA, Molloy D, Chandran K, Hosseini H, Gupta S, Milkas A, Gogas B, Chang HJ, Min JK, Fearon WF, Veneziani A, Giddens DP, King SB 3rd, De Bruyne B, Samady H. High Coronary Shear Stress in Patients With Coronary Artery Disease Predicts Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1926-1935. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.075.
- Lee KE, Kim GT, Lee JS, Chung JH, Shin ES, Shim EB. A patient-specific virtual stenotic model of the coronary artery to analyze the relationship between fractional flow reserve and wall shear stress. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:799-805. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.153. Epub 2016 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELATE FFR and WSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резерв частичного расхода
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
Amnio Technology, LLCАктивный, не рекрутирующийХроническая язва нижних конечностейСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено