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Relación entre reserva de flujo fraccional/relación libre de onda instantánea y tensión de cizallamiento de la pared endotelial (RELATE)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

RELACIÓN ENTRE LA RESERVA DE FLUJO FRACCIONAL INVASIVO AL NIVEL DE LA LESIÓN Y EL ESFUERZO DE CIZALLA DE LA PARED ENDOTELIAL EL ESTUDIO RELATE FFR Y WSS

Este estudio, diseñado como un registro retrospectivo, tiene como objetivo investigar la relación y la interacción potencial entre la reserva fraccional de flujo (FFR) o la relación libre de ondas instantáneas (iFR) con la tensión de cizallamiento de la pared (WSS) en el contexto de la estenosis coronaria intermedia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN A pesar de los grandes avances en la ciencia de la aterotrombosis, la compleja interacción de los factores que conducen a la progresión de la placa sigue siendo esquiva. Específicamente, la dinámica que conduce a una placa estable hacia la ruptura y la trombosis sobreimpuesta es en gran parte especulativa. La tensión de cizallamiento de la pared (WSS), la fuerza mecánica provocada por el flujo de sangre en las paredes de los vasos, está emergiendo como un potente desencadenante de los procesos biohumorales que eventualmente conducen al daño endotelial, la progresión de la placa y la desestabilización.

La reserva de flujo fraccional (FFR), que evalúa la importancia hemodinámica agregada de una estenosis en el miocardio subtendido, estratifica el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores y reduce su ocurrencia cuando se usa para guiar la revascularización. Si bien esta reducción de eventos se debe principalmente a la revascularización urgente causada por isquemia, está surgiendo que la revascularización guiada por FFR también puede reducir el infarto de miocardio.

Si bien la relación fisiológica entre la FFR de una lesión y la isquemia resultante en el miocardio subtendido es intuitiva, los mecanismos que vinculan la FFR con la aterotrombosis no están claramente definidos.

Las lesiones con menor FFR se asocian con características adversas de la placa aterosclerótica (APC), sin embargo, el nexo causal de esta relación no está bien establecido. Se ha propuesto que la base fisiológica de esta relación subyace en la alteración de la hemodinámica de la lesión, que ocurre en mayor medida a medida que aumenta el grado de obstrucción funcional (es decir, La reducción de FFR impulsa las APC), y que las APC afectan directamente la reserva vasodilatadora del vaso, lo que da como resultado una perfusión hiperémica perjudicial (es decir, Los APC impulsan la reducción de FFR).

WSS mide las fuerzas hemodinámicas tangenciales regionales producidas por el flujo sanguíneo viscoso en el endotelio, que se establece como impulsores de la progresión y transformación de la placa hacia un fenotipo de placa adverso. Curiosamente, WSS puede representar el eslabón perdido entre FFR y aterotrombosis.

Pocos estudios se han centrado en la interacción de FFR y WSS y los resultados proporcionados no son concluyentes (9, 10). Esta relación queda, pues, por caracterizar completamente.

Este estudio investigará la asociación del agregado con las fuerzas hemodinámicas regionales definidas por la relación del nivel de la lesión de FFR o la relación instantánea sin ondas (iFR) y el WSS regional a lo largo de la lesión.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio multicéntrico observacional retrospectivo, que incluye pacientes consecutivos que se sometieron a una angiografía coronaria por sospecha de enfermedad arterial coronaria estable provocada por síntomas/isquemia o por síndromes coronarios agudos (SCA) con evidencia de al menos una lesión con 30- Estenosis del 90% del diámetro, que fue valorada posteriormente mediante iFR/FFR.

La angiografía coronaria de los pacientes examinados será evaluada retrospectivamente por un cardiólogo intervencionista experimentado y, si se considera adecuada para la reconstrucción angiográfica inicial, se incluirá en este registro.

Se crearán reconstrucciones geométricas tridimensionales (3D) del vaso objetivo de cada paciente mediante el uso de proyecciones angiográficas telediastólicas con una separación de al menos 25°. Se aplicarán modelos de dinámica de fluidos computacional para derivar valores WSS regionales a lo largo de la estenosis.

Las características clínicas basales y las características angiográficas obtenidas mediante la evaluación visual y funcional, y la reconstrucción y el cálculo en 3D, junto con los principales eventos cardiovasculares adversos, se recopilarán en un formulario electrónico específico.

Los analistas que realizan la reconstrucción tridimensional angiográfica y los cálculos de WSS no conocerán los valores de FFR/iFR ni los datos clínicos.

EVALUACIONES DEL ESTUDIO Este estudio investigará la asociación de fuerzas hemodinámicas agregadas y regionales según lo establecido por la relación a nivel de lesión de FFR/iFR con WSS regional a lo largo de la lesión.

La asociación del WSS regional con eventos adversos cardiovasculares mayores en el seguimiento disponible se evaluará más a fondo para evaluar si el WSS a nivel de la lesión podría predecir los resultados generales a nivel del paciente (en caso de más de una lesión para un solo paciente, la lesión con el WSS más alto será considerado para este análisis).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rivoli, Italia, 10098
        • Inscripción por invitación
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10144
        • Inscripción por invitación
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- El estudio incluirá a cualquier paciente remitido para angiografía coronaria en cada centro involucrado y con una evaluación fisiológica invasiva posterior realizada con FFR o iFR (o ambos) a criterio del médico operador en estenosis coronaria intermedia (diámetro de estenosis que varía de 30-90% en estimación angiográfica visual).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía realizada por sospecha de enfermedad coronaria estable provocada por síntomas/isquemia o por síndromes coronarios agudos
  • Al menos una lesión con estenosis del 30-90% del diámetro en la angiografía invasiva evaluada con FFR/iFR (para pacientes con síndromes coronarios agudos, la evaluación invasiva se realizará en la estenosis no culpable)
  • Consentimiento informado del paciente para la recopilación y publicación de datos en estudios anónimos

Criterio de exclusión:

  • La calidad de los marcos angiográficos no es suficiente para la reconstrucción 3D y/o los cálculos
  • Pacientes que niegan el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión de corte de la pared (WSS) / reserva de flujo fraccional (FFR) o correlación de relación libre de onda instantánea (iFR)
Periodo de tiempo: WSS se calculará después de la reconstrucción coronaria 3D, dentro de un año después de completar la inscripción retrospectiva
Después de la reconstrucción coronaria tridimensional a través de un software dedicado (Qangio XA 3D (MEDIS), el WSS se calculará a través de ecuaciones fluidodinámicas en todo el vaso coronario y en la estenosis coronaria. Se buscarán los valores de WSS que predicen FFR e iFR invasivos positivos (según sus valores dicotómicos establecidos de positividad, es decir, FFR < 0,8 e iFR < 0,89), junto con cualquier posible relación entre WSS y FFR/iFR como valores continuos.
WSS se calculará después de la reconstrucción coronaria 3D, dentro de un año después de completar la inscripción retrospectiva
MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: MACE se evaluará para cada paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La asociación del WSS regional con eventos adversos cardiovasculares importantes en el seguimiento disponible se evaluará más a fondo para evaluar si el WSS a nivel de la lesión podría predecir los resultados generales a nivel del paciente
MACE se evaluará para cada paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reserva de flujo fraccional

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