- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048005
Relación entre reserva de flujo fraccional/relación libre de onda instantánea y tensión de cizallamiento de la pared endotelial (RELATE)
RELACIÓN ENTRE LA RESERVA DE FLUJO FRACCIONAL INVASIVO AL NIVEL DE LA LESIÓN Y EL ESFUERZO DE CIZALLA DE LA PARED ENDOTELIAL EL ESTUDIO RELATE FFR Y WSS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN A pesar de los grandes avances en la ciencia de la aterotrombosis, la compleja interacción de los factores que conducen a la progresión de la placa sigue siendo esquiva. Específicamente, la dinámica que conduce a una placa estable hacia la ruptura y la trombosis sobreimpuesta es en gran parte especulativa. La tensión de cizallamiento de la pared (WSS), la fuerza mecánica provocada por el flujo de sangre en las paredes de los vasos, está emergiendo como un potente desencadenante de los procesos biohumorales que eventualmente conducen al daño endotelial, la progresión de la placa y la desestabilización.
La reserva de flujo fraccional (FFR), que evalúa la importancia hemodinámica agregada de una estenosis en el miocardio subtendido, estratifica el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores y reduce su ocurrencia cuando se usa para guiar la revascularización. Si bien esta reducción de eventos se debe principalmente a la revascularización urgente causada por isquemia, está surgiendo que la revascularización guiada por FFR también puede reducir el infarto de miocardio.
Si bien la relación fisiológica entre la FFR de una lesión y la isquemia resultante en el miocardio subtendido es intuitiva, los mecanismos que vinculan la FFR con la aterotrombosis no están claramente definidos.
Las lesiones con menor FFR se asocian con características adversas de la placa aterosclerótica (APC), sin embargo, el nexo causal de esta relación no está bien establecido. Se ha propuesto que la base fisiológica de esta relación subyace en la alteración de la hemodinámica de la lesión, que ocurre en mayor medida a medida que aumenta el grado de obstrucción funcional (es decir, La reducción de FFR impulsa las APC), y que las APC afectan directamente la reserva vasodilatadora del vaso, lo que da como resultado una perfusión hiperémica perjudicial (es decir, Los APC impulsan la reducción de FFR).
WSS mide las fuerzas hemodinámicas tangenciales regionales producidas por el flujo sanguíneo viscoso en el endotelio, que se establece como impulsores de la progresión y transformación de la placa hacia un fenotipo de placa adverso. Curiosamente, WSS puede representar el eslabón perdido entre FFR y aterotrombosis.
Pocos estudios se han centrado en la interacción de FFR y WSS y los resultados proporcionados no son concluyentes (9, 10). Esta relación queda, pues, por caracterizar completamente.
Este estudio investigará la asociación del agregado con las fuerzas hemodinámicas regionales definidas por la relación del nivel de la lesión de FFR o la relación instantánea sin ondas (iFR) y el WSS regional a lo largo de la lesión.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio multicéntrico observacional retrospectivo, que incluye pacientes consecutivos que se sometieron a una angiografía coronaria por sospecha de enfermedad arterial coronaria estable provocada por síntomas/isquemia o por síndromes coronarios agudos (SCA) con evidencia de al menos una lesión con 30- Estenosis del 90% del diámetro, que fue valorada posteriormente mediante iFR/FFR.
La angiografía coronaria de los pacientes examinados será evaluada retrospectivamente por un cardiólogo intervencionista experimentado y, si se considera adecuada para la reconstrucción angiográfica inicial, se incluirá en este registro.
Se crearán reconstrucciones geométricas tridimensionales (3D) del vaso objetivo de cada paciente mediante el uso de proyecciones angiográficas telediastólicas con una separación de al menos 25°. Se aplicarán modelos de dinámica de fluidos computacional para derivar valores WSS regionales a lo largo de la estenosis.
Las características clínicas basales y las características angiográficas obtenidas mediante la evaluación visual y funcional, y la reconstrucción y el cálculo en 3D, junto con los principales eventos cardiovasculares adversos, se recopilarán en un formulario electrónico específico.
Los analistas que realizan la reconstrucción tridimensional angiográfica y los cálculos de WSS no conocerán los valores de FFR/iFR ni los datos clínicos.
EVALUACIONES DEL ESTUDIO Este estudio investigará la asociación de fuerzas hemodinámicas agregadas y regionales según lo establecido por la relación a nivel de lesión de FFR/iFR con WSS regional a lo largo de la lesión.
La asociación del WSS regional con eventos adversos cardiovasculares mayores en el seguimiento disponible se evaluará más a fondo para evaluar si el WSS a nivel de la lesión podría predecir los resultados generales a nivel del paciente (en caso de más de una lesión para un solo paciente, la lesión con el WSS más alto será considerado para este análisis).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rivoli, Italia, 10098
- Inscripción por invitación
- Ospedale di Rivoli
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italia, 10144
- Inscripción por invitación
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía realizada por sospecha de enfermedad coronaria estable provocada por síntomas/isquemia o por síndromes coronarios agudos
- Al menos una lesión con estenosis del 30-90% del diámetro en la angiografía invasiva evaluada con FFR/iFR (para pacientes con síndromes coronarios agudos, la evaluación invasiva se realizará en la estenosis no culpable)
- Consentimiento informado del paciente para la recopilación y publicación de datos en estudios anónimos
Criterio de exclusión:
- La calidad de los marcos angiográficos no es suficiente para la reconstrucción 3D y/o los cálculos
- Pacientes que niegan el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión de corte de la pared (WSS) / reserva de flujo fraccional (FFR) o correlación de relación libre de onda instantánea (iFR)
Periodo de tiempo: WSS se calculará después de la reconstrucción coronaria 3D, dentro de un año después de completar la inscripción retrospectiva
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Después de la reconstrucción coronaria tridimensional a través de un software dedicado (Qangio XA 3D (MEDIS), el WSS se calculará a través de ecuaciones fluidodinámicas en todo el vaso coronario y en la estenosis coronaria.
Se buscarán los valores de WSS que predicen FFR e iFR invasivos positivos (según sus valores dicotómicos establecidos de positividad, es decir, FFR < 0,8 e iFR < 0,89), junto con cualquier posible relación entre WSS y FFR/iFR como valores continuos.
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WSS se calculará después de la reconstrucción coronaria 3D, dentro de un año después de completar la inscripción retrospectiva
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MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: MACE se evaluará para cada paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La asociación del WSS regional con eventos adversos cardiovasculares importantes en el seguimiento disponible se evaluará más a fondo para evaluar si el WSS a nivel de la lesión podría predecir los resultados generales a nivel del paciente
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MACE se evaluará para cada paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ford TJ, Berry C, De Bruyne B, Yong ASC, Barlis P, Fearon WF, Ng MKC. Physiological Predictors of Acute Coronary Syndromes: Emerging Insights From the Plaque to the Vulnerable Patient. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2539-2547. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.059.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Kumar A, Thompson EW, Lefieux A, Molony DS, Davis EL, Chand N, Fournier S, Lee HS, Suh J, Sato K, Ko YA, Molloy D, Chandran K, Hosseini H, Gupta S, Milkas A, Gogas B, Chang HJ, Min JK, Fearon WF, Veneziani A, Giddens DP, King SB 3rd, De Bruyne B, Samady H. High Coronary Shear Stress in Patients With Coronary Artery Disease Predicts Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1926-1935. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.075.
- Lee KE, Kim GT, Lee JS, Chung JH, Shin ES, Shim EB. A patient-specific virtual stenotic model of the coronary artery to analyze the relationship between fractional flow reserve and wall shear stress. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:799-805. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.153. Epub 2016 Aug 3.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- RELATE FFR and WSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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